Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FAAH-hæmmerforsøg for voksne med Tourettes syndrom

25. oktober 2018 opdateret af: Yale University
Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden ved brugen af ​​en FAAH-hæmmer til behandling af voksne med Tourettes syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mellem 18-60 år
  • Opfyld DSM IV-kriterierne til diagnosticering af Tourettes syndrom
  • Signifikante aktuelle tic-symptomer: YGTSS total tic-score større end eller lig med 22 ved baseline
  • På stabil psykiatrisk medicinbehandling i minimum 4 uger før påbegyndelse af forsøget.
  • Accepteret præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbid bipolar lidelse, psykotisk lidelse, misbrugsforstyrrelse, udviklingsforstyrrelse eller intellektuel funktionsnedsættelse (IQ<70).
  • Nuværende brug af medicin, der har betydelige virkninger på cannabinoid- eller dopaminsystemerne. Forsøgspersoner vil blive specifikt udelukket for nylig brug (inden for de sidste 8 uger) af antipsykotisk medicin, dopaminagonister eller psykostimulerende midler.
  • Nylig ændring (mindre end 4 uger) i andre lægemidler, der har potentielle virkninger på tic-sværhedsgraden (såsom alfa-2-agonister (guanfacin, clonidin eller prazosin), SSRI'er, clomipramin, naltrexon, lithium, anxiolytika, topiramat, baclofen osv.). Medicinændring er defineret til at omfatte dosisændringer eller seponering af medicin.
  • Nylig ændring i adfærdsmæssig behandling for Tourettes syndrom eller komorbide tilstande (dvs. OCD) inden for de sidste 4 uger eller påbegyndelse af adfærdsterapi for tics inden for de sidste 12 uger.
  • Positiv graviditetstest eller lægemiddelscreeningstest
  • Historie om cannabisafhængighed
  • Betydelig medicinsk komorbiditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PF-04457845
PF-04457845 vil blive indgivet oralt med 4 mg dagligt i fire uger.
Medicin: PF-04457845
PF-04457845 vil blive indgivet oralt med 4 mg dagligt i fire uger.
Andre navne:
  • fedtsyreamidhydrolase (FAAH) hæmmer
Placebo komparator: Placebo
Placebo (sukkerpille) vil blive indgivet oralt med 4 mg dagligt i fire uger.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet oralt med 4 mg dagligt i fire uger.
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af Tic-sværhedsgrad
Tidsramme: Evalueret hver gang forsøgsperson set over cirka 12 uger
Yale Global Tic Severity Scale (Total Tic Score)
Evalueret hver gang forsøgsperson set over cirka 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af præmonitoriske drifter
Tidsramme: Evalueret hver gang emnet set over ca. 12 uger
Premonitory Urge for Tics Scale (PUTS)
Evalueret hver gang emnet set over ca. 12 uger
Forbedring i sværhedsgraden af ​​obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).
Tidsramme: Evalueres hver anden uge i løbet af cirka 12 uger
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS)
Evalueres hver anden uge i løbet af cirka 12 uger
Selvrapportering af Tic-sværhedsgrad
Tidsramme: Evalueret hver gang forsøgsperson set over cirka 12 uger
Tourette Syndrom Symptom List (TSSL)
Evalueret hver gang forsøgsperson set over cirka 12 uger
Video-båndvurderinger af Tic-sværhedsgrad
Tidsramme: Evalueres hver anden uge i løbet af cirka 12 uger
Ændret Rush Video Rating Scale
Evalueres hver anden uge i løbet af cirka 12 uger
ADHD sværhedsgrad
Tidsramme: Evalueres hver anden uge i løbet af cirka 12 uger
Connors Adult Attention Deficit Hyperactivity Rating Scale
Evalueres hver anden uge i løbet af cirka 12 uger
Sværhedsgrad af depression
Tidsramme: Evalueres hver anden uge i løbet af cirka 12 uger
Hamilton vurderingsskala for depression
Evalueres hver anden uge i løbet af cirka 12 uger
Angst sværhedsgrad
Tidsramme: Evalueres hver anden uge i løbet af cirka 12 uger
Hamilton vurderingsskala for angst
Evalueres hver anden uge i løbet af cirka 12 uger
Samlet forbedring
Tidsramme: Evalueret hver gang emnet set over ca. 12 uger
Clinical Global Improvement Scale
Evalueret hver gang emnet set over ca. 12 uger
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Evalueret hver gang emnet set over ca. 12 uger
Vurderingsskala for uønskede hændelser
Evalueret hver gang emnet set over ca. 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Tourette Association of America

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael H. Bloch, MD, MS, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2014

Først opslået (Skøn)

8. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1403013669

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tourettes syndrom

Kliniske forsøg med PF-04457845

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner