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Prova dell'inibitore FAAH per adulti con sindrome di Tourette

25 ottobre 2018 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità nell'uso di un inibitore FAAH per il trattamento di adulti con sindrome di Tourette.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Soddisfa i criteri del DSM IV per la diagnosi della sindrome di Tourette
  • Sintomi attuali significativi di tic: punteggio totale di tic YGTSS maggiore o uguale a 22 al basale
  • - In regime di farmaci psichiatrici stabili per un minimo di 4 settimane prima dell'inizio del processo.
  • Metodo accettato di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Disturbo bipolare concomitante, disturbo psicotico, disturbo da uso di sostanze, disturbo dello sviluppo o disabilità intellettiva (QI<70).
  • Uso attuale di farmaci che hanno effetti significativi sui sistemi dei cannabinoidi o della dopamina. I soggetti saranno specificamente esclusi per uso recente (entro le ultime 8 settimane) di farmaci antipsicotici, agonisti della dopamina o psicostimolanti.
  • Cambiamento recente (meno di 4 settimane) in altri farmaci che hanno potenziali effetti sulla gravità del tic (come alfa-2 agonisti (guanfacina, clonidina o prazosina), SSRI, clomipramina, naltrexone, litio, ansiolitici, topiramato, baclofen ecc.). Il cambiamento del farmaco è definito per includere i cambiamenti della dose o l'interruzione del farmaco.
  • Recente cambiamento nel trattamento comportamentale per la sindrome di Tourette o condizioni di comorbidità (es. OCD) nelle ultime 4 settimane o inizio della terapia comportamentale per i tic nelle ultime 12 settimane.
  • Test di gravidanza positivo o test di screening per farmaci
  • Storia della dipendenza da cannabis
  • Comorbidità medica significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PF-04457845
PF-04457845 verrà somministrato per via orale a 4 mg al giorno per quattro settimane.
Droga: PF-04457845
PF-04457845 verrà somministrato per via orale a 4 mg al giorno per quattro settimane.
Altri nomi:
  • inibitore dell'ammide idrolasi degli acidi grassi (FAAH).
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo (pillola di zucchero) verrà somministrato per via orale a 4 mg al giorno per quattro settimane.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale a 4 mg al giorno per quattro settimane.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della gravità dei tic
Lasso di tempo: Valutato ogni volta soggetto visto per circa 12 settimane
Scala globale di gravità dei tic di Yale (punteggio totale dei tic)
Valutato ogni volta soggetto visto per circa 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento degli impulsi premonitori
Lasso di tempo: Valutato ogni volta che il soggetto è stato visto per circa 12 settimane
Premonitory Urge for Tics Scale (PUTS)
Valutato ogni volta che il soggetto è stato visto per circa 12 settimane
Miglioramento della gravità del disturbo ossessivo compulsivo (DOC).
Lasso di tempo: Valutato ogni due settimane nel corso di circa 12 settimane
Scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown (Y-BOCS)
Valutato ogni due settimane nel corso di circa 12 settimane
Autovalutazione della gravità del tic
Lasso di tempo: Valutato ogni volta soggetto visto per circa 12 settimane
Elenco dei sintomi della sindrome di Tourette (TSSL)
Valutato ogni volta soggetto visto per circa 12 settimane
Valutazioni di videocassetta sulla gravità dei tic
Lasso di tempo: Valutato ogni due settimane nel corso di circa 12 settimane
Scala di valutazione del video Rush modificata
Valutato ogni due settimane nel corso di circa 12 settimane
Gravità dell'ADHD
Lasso di tempo: Valutato ogni due settimane nel corso di circa 12 settimane
Scala di valutazione dell'iperattività del deficit di attenzione degli adulti di Connors
Valutato ogni due settimane nel corso di circa 12 settimane
Gravità della depressione
Lasso di tempo: Valutato ogni due settimane nel corso di circa 12 settimane
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione
Valutato ogni due settimane nel corso di circa 12 settimane
Gravità dell'ansia
Lasso di tempo: Valutato ogni due settimane nel corso di circa 12 settimane
Scala di valutazione di Hamilton per l'ansia
Valutato ogni due settimane nel corso di circa 12 settimane
Miglioramento generale
Lasso di tempo: Valutato ogni volta che il soggetto è stato visto per circa 12 settimane
Scala di miglioramento globale clinico
Valutato ogni volta che il soggetto è stato visto per circa 12 settimane
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Valutato ogni volta che il soggetto è stato visto per circa 12 settimane
Scala di valutazione degli eventi avversi
Valutato ogni volta che il soggetto è stato visto per circa 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Tourette Association of America

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael H. Bloch, MD, MS, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1403013669

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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