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Ensaio com inibidores da FAAH para adultos com síndrome de Tourette

25 de outubro de 2018 atualizado por: Yale University
O objetivo deste estudo é examinar a segurança, tolerabilidade e viabilidade do uso de um inibidor da FAAH para o tratamento de adultos com síndrome de Tourette.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto entre 18-60 anos de idade
  • Atende aos critérios do DSM IV para o diagnóstico da síndrome de Tourette
  • Sintomas de tique atuais significativos: pontuação total de tiques YGTSS maior ou igual a 22 na linha de base
  • Em regime de medicação psiquiátrica estável por um período mínimo de 4 semanas antes do início do estudo.
  • Método aceito de controle de natalidade

Critério de exclusão:

  • Transtorno bipolar comórbido, transtorno psicótico, transtorno por uso de substâncias, transtorno do desenvolvimento ou deficiência intelectual (QI <70).
  • Uso atual de medicamentos que têm efeitos significativos nos sistemas canabinóides ou dopaminérgicos. Os indivíduos serão especificamente excluídos por uso recente (nas últimas 8 semanas) de medicamentos antipsicóticos, agonistas da dopamina ou psicoestimulantes.
  • Mudança recente (menos de 4 semanas) em outros medicamentos que têm efeitos potenciais na gravidade do tique (como alfa-2 agonistas (guanfacina, clonidina ou prazosina), ISRSs, clomipramina, naltrexona, lítio, ansiolíticos, topiramato, baclofeno etc.). A mudança de medicação é definida para incluir mudanças de dose ou descontinuação da medicação.
  • Mudança recente no tratamento comportamental para síndrome de Tourette ou condições comórbidas (ou seja, TOC) nas últimas 4 semanas ou início de terapia comportamental para tiques nas últimas 12 semanas.
  • Teste de gravidez positivo ou teste de triagem de drogas
  • Histórico de dependência de maconha
  • Comorbidade Médica Significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PF-04457845
PF-04457845 será administrado por via oral em 4 mg por dia durante quatro semanas.
Medicamento: PF-04457845
PF-04457845 será administrado por via oral em 4 mg por dia durante quatro semanas.
Outros nomes:
  • inibidor de amida hidrolase de ácido graxo (FAAH)
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (pílula de açúcar) será administrado por via oral na dose de 4 mg por dia durante quatro semanas.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado por via oral em 4 mg por dia durante quatro semanas.
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na gravidade do tique
Prazo: Avaliado cada vez que o sujeito é visto durante aproximadamente 12 semanas
Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (Pontuação Total de Tiques)
Avaliado cada vez que o sujeito é visto durante aproximadamente 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora dos impulsos premonitórios
Prazo: Avaliado cada vez que o sujeito é visto durante aproximadamente 12 semanas
Escala de urgência premonitória para tiques (PUTS)
Avaliado cada vez que o sujeito é visto durante aproximadamente 12 semanas
Melhora na Gravidade do Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC)
Prazo: Avaliado a cada duas semanas ao longo de aproximadamente 12 semanas
Escala Obsessivo-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Avaliado a cada duas semanas ao longo de aproximadamente 12 semanas
Auto-relato da gravidade do tique
Prazo: Avaliado cada vez que o sujeito é visto durante aproximadamente 12 semanas
Lista de sintomas da síndrome de Tourette (TSSL)
Avaliado cada vez que o sujeito é visto durante aproximadamente 12 semanas
Classificações de fita de vídeo da gravidade do tique
Prazo: Avaliado a cada duas semanas ao longo de aproximadamente 12 semanas
Escala modificada de classificação de vídeo do Rush
Avaliado a cada duas semanas ao longo de aproximadamente 12 semanas
Gravidade do TDAH
Prazo: Avaliado a cada duas semanas ao longo de aproximadamente 12 semanas
Escala Connors de Classificação de Déficit de Atenção e Hiperatividade para Adultos
Avaliado a cada duas semanas ao longo de aproximadamente 12 semanas
Gravidade da Depressão
Prazo: Avaliado a cada duas semanas ao longo de aproximadamente 12 semanas
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão
Avaliado a cada duas semanas ao longo de aproximadamente 12 semanas
Gravidade da Ansiedade
Prazo: Avaliado a cada duas semanas ao longo de aproximadamente 12 semanas
Escala de classificação de Hamilton para ansiedade
Avaliado a cada duas semanas ao longo de aproximadamente 12 semanas
Melhoria geral
Prazo: Avaliado cada vez que o sujeito é visto durante aproximadamente 12 semanas
Escala de Melhoria Clínica Global
Avaliado cada vez que o sujeito é visto durante aproximadamente 12 semanas
Número de eventos adversos
Prazo: Avaliado cada vez que o sujeito é visto durante aproximadamente 12 semanas
Escala de Classificação de Eventos Adversos
Avaliado cada vez que o sujeito é visto durante aproximadamente 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Tourette Association of America

Investigadores

  • Investigador principal: Michael H. Bloch, MD, MS, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1403013669

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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