Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba inhibitora FAAH dla dorosłych z zespołem Tourette'a

25 października 2018 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i wykonalności stosowania inhibitora FAAH w leczeniu dorosłych z zespołem Tourette'a.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła w wieku 18-60 lat
  • Spełniają kryteria DSM IV dotyczące rozpoznania zespołu Tourette'a
  • Istotne obecne objawy tików: całkowita punktacja YGTSS dotycząca tików większa lub równa 22 na początku badania
  • Stały schemat leczenia psychiatrycznego przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Akceptowana metoda antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie psychotyczne, zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych, zaburzenie rozwojowe lub niepełnosprawność intelektualna (IQ<70).
  • Obecne stosowanie leków, które mają znaczący wpływ na układ kannabinoidowy lub dopaminowy. Uczestnicy zostaną szczególnie wykluczeni z powodu niedawnego (w ciągu ostatnich 8 tygodni) przyjmowania leków przeciwpsychotycznych, agonistów dopaminy lub środków psychostymulujących.
  • Niedawna zmiana (mniej niż 4 tygodnie) w innych lekach, które mogą mieć wpływ na nasilenie tików (takich jak agoniści alfa-2 (guanfacyna, klonidyna lub prazosyna), SSRI, klomipramina, naltrekson, lit, anksjolityki, topiramat, baklofen itp.). Zmiana leku jest zdefiniowana jako obejmująca zmianę dawki lub odstawienie leku.
  • Niedawna zmiana w leczeniu behawioralnym zespołu Tourette'a lub chorób współistniejących (tj. OCD) w ciągu ostatnich 4 tygodni lub rozpoczęcie terapii behawioralnej tików w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Pozytywny test ciążowy lub test przesiewowy na obecność narkotyków
  • Historia uzależnienia od konopi
  • Istotna choroba współistniejąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PF-04457845
PF-04457845 będzie podawany doustnie w dawce 4 mg dziennie przez cztery tygodnie.
Lek: PF-04457845
PF-04457845 będzie podawany doustnie w dawce 4 mg dziennie przez cztery tygodnie.
Inne nazwy:
  • inhibitor hydrolazy amidu kwasu tłuszczowego (FAAH).
Komparator placebo: Placebo
Placebo (pigułka cukrowa) będzie podawane doustnie w dawce 4 mg dziennie przez cztery tygodnie.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie w dawce 4 mg dziennie przez cztery tygodnie.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa nasilenia tików
Ramy czasowe: Oceniany za każdym razem, gdy badany był widziany przez około 12 tygodni
Globalna skala nasilenia tików Yale (całkowity wynik Tic)
Oceniany za każdym razem, gdy badany był widziany przez około 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa zachęt ostrzegawczych
Ramy czasowe: Oceniany za każdym razem, gdy pacjent był widziany przez około 12 tygodni
Skala ostrzegawczego pragnienia tików (PUTS)
Oceniany za każdym razem, gdy pacjent był widziany przez około 12 tygodni
Poprawa nasilenia zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD).
Ramy czasowe: Oceniane co dwa tygodnie przez około 12 tygodni
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna (Y-BOCS)
Oceniane co dwa tygodnie przez około 12 tygodni
Samoopis ciężkości tików
Ramy czasowe: Oceniany za każdym razem, gdy badany był widziany przez około 12 tygodni
Lista objawów zespołu Tourette'a (TSSL)
Oceniany za każdym razem, gdy badany był widziany przez około 12 tygodni
Oceny nasilenia tików na taśmie wideo
Ramy czasowe: Oceniane co dwa tygodnie przez około 12 tygodni
Zmodyfikowana skala ocen wideo Rush
Oceniane co dwa tygodnie przez około 12 tygodni
Nasilenie ADHD
Ramy czasowe: Oceniane co dwa tygodnie przez około 12 tygodni
Skala oceny nadpobudliwości psychoruchowej Connorsa u dorosłych
Oceniane co dwa tygodnie przez około 12 tygodni
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: Oceniane co dwa tygodnie przez około 12 tygodni
Skala oceny Hamiltona dla depresji
Oceniane co dwa tygodnie przez około 12 tygodni
Nasilenie lęku
Ramy czasowe: Oceniane co dwa tygodnie przez około 12 tygodni
Skala oceny Hamiltona dla lęku
Oceniane co dwa tygodnie przez około 12 tygodni
Ogólna poprawa
Ramy czasowe: Oceniany za każdym razem, gdy pacjent był widziany przez około 12 tygodni
Globalna Skala Poprawy Klinicznej
Oceniany za każdym razem, gdy pacjent był widziany przez około 12 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Oceniany za każdym razem, gdy pacjent był widziany przez około 12 tygodni
Skala oceny zdarzeń niepożądanych
Oceniany za każdym razem, gdy pacjent był widziany przez około 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Tourette Association of America

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael H. Bloch, MD, MS, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1403013669

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Tourette'a

Badania kliniczne na PF-04457845

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj