Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FAAH-remmeronderzoek voor volwassenen met het syndroom van Gilles de la Tourette

25 oktober 2018 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van deze proef is om de veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van een FAAH-remmer voor de behandeling van volwassenen met het syndroom van Gilles de la Tourette.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene tussen 18-60 jaar
  • Voldoe aan de DSM IV-criteria voor de diagnose van het syndroom van Gilles de la Tourette
  • Significante huidige tic-symptomen: YGTSS totale tic-score groter dan of gelijk aan 22 bij baseline
  • Op stabiel psychiatrisch medicatieregime gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
  • Geaccepteerde anticonceptiemethode

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbide bipolaire stoornis, psychotische stoornis, stoornis in middelengebruik, ontwikkelingsstoornis of verstandelijke beperking (IQ<70).
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen die significante effecten hebben op de cannabinoïde- of dopaminesystemen. Proefpersonen zullen specifiek worden uitgesloten voor recent gebruik (in de afgelopen 8 weken) van antipsychotica, dopamine-agonisten of psychostimulantia.
  • Recente verandering (minder dan 4 weken) in andere medicijnen die mogelijk effect hebben op de ernst van de tic (zoals alfa-2-agonisten (guanfacine, clonidine of prazosine), SSRI's, clomipramine, naltrexon, lithium, anxiolytica, topiramaat, baclofen enz.). Medicatieverandering wordt gedefinieerd als dosisveranderingen of stopzetting van medicatie.
  • Recente verandering in gedragsbehandeling voor het Tourette-syndroom of comorbide aandoeningen (d.w.z. OCS) in de afgelopen 4 weken of start van gedragstherapie voor tics in de afgelopen 12 weken.
  • Positieve zwangerschapstest of drugsscreeningstest
  • Geschiedenis van cannabisafhankelijkheid
  • Aanzienlijke medische comorbiditeit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PF-04457845
PF-04457845 zal gedurende vier weken oraal worden toegediend met 4 mg per dag.
Geneesmiddel: PF-04457845
PF-04457845 zal gedurende vier weken oraal worden toegediend met 4 mg per dag.
Andere namen:
  • vetzuuramidehydrolase (FAAH)-remmer
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (suikerpil) wordt gedurende vier weken oraal toegediend met 4 mg per dag.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal gedurende vier weken oraal worden toegediend in een dosering van 4 mg per dag.
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de tic-ernst
Tijdsspanne: Geëvalueerd elke keer dat de proefpersoon gedurende ongeveer 12 weken werd gezien
Yale Global Tic Severity Scale (Totale Tic Score)
Geëvalueerd elke keer dat de proefpersoon gedurende ongeveer 12 weken werd gezien

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van premonitorische drang
Tijdsspanne: Geëvalueerd elke keer dat het onderwerp gedurende ongeveer 12 weken werd gezien
Premonitorische drang naar tics-schaal (PUTS)
Geëvalueerd elke keer dat het onderwerp gedurende ongeveer 12 weken werd gezien
Verbetering van de ernst van de obsessieve-compulsieve stoornis (OCS).
Tijdsspanne: Geëvalueerd om de twee weken in de loop van ongeveer 12 weken
Yale-bruine obsessief-compulsieve schaal (Y-BOCS)
Geëvalueerd om de twee weken in de loop van ongeveer 12 weken
Zelfrapportage van tic-ernst
Tijdsspanne: Geëvalueerd elke keer dat de proefpersoon gedurende ongeveer 12 weken werd gezien
Tourette Syndroom Symptomenlijst (TSSL)
Geëvalueerd elke keer dat de proefpersoon gedurende ongeveer 12 weken werd gezien
Videobandbeoordelingen van tic-ernst
Tijdsspanne: Geëvalueerd om de twee weken in de loop van ongeveer 12 weken
Gewijzigde Rush Video Rating Scale
Geëvalueerd om de twee weken in de loop van ongeveer 12 weken
ADHD-ernst
Tijdsspanne: Geëvalueerd om de twee weken in de loop van ongeveer 12 weken
Connors Adult Attention Deficit Hyperactivity Rating Scale
Geëvalueerd om de twee weken in de loop van ongeveer 12 weken
Depressie Ernst
Tijdsspanne: Geëvalueerd om de twee weken in de loop van ongeveer 12 weken
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie
Geëvalueerd om de twee weken in de loop van ongeveer 12 weken
Angst Ernst
Tijdsspanne: Geëvalueerd om de twee weken in de loop van ongeveer 12 weken
Hamilton-beoordelingsschaal voor angst
Geëvalueerd om de twee weken in de loop van ongeveer 12 weken
Algehele verbetering
Tijdsspanne: Geëvalueerd elke keer dat het onderwerp gedurende ongeveer 12 weken werd gezien
Klinische wereldwijde verbeteringsschaal
Geëvalueerd elke keer dat het onderwerp gedurende ongeveer 12 weken werd gezien
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Geëvalueerd elke keer dat het onderwerp gedurende ongeveer 12 weken werd gezien
Beoordelingsschaal voor bijwerkingen
Geëvalueerd elke keer dat het onderwerp gedurende ongeveer 12 weken werd gezien

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Tourette Association of America

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael H. Bloch, MD, MS, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1403013669

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PF-04457845

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren