- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02134080
FAAH Inhibitor Trial för vuxna med Tourettes syndrom
25 oktober 2018 uppdaterad av: Yale University
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och genomförbarheten vid användning av en FAAH-hämmare för behandling av vuxna med Tourettes syndrom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen mellan 18-60 år
- Uppfyll DSM IV-kriterierna för diagnos av Tourettes syndrom
- Signifikanta aktuella tic-symtom: YGTSS total tic-poäng större än eller lika med 22 vid baslinjen
- På stabil psykiatrisk medicinering i minst 4 veckor innan prövningen påbörjas.
- Godkänd metod för preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Komorbid bipolär sjukdom, psykotisk störning, missbruksstörning, utvecklingsstörning eller intellektuell funktionsnedsättning (IQ<70).
- Nuvarande användning av mediciner som har betydande effekter på cannabinoid- eller dopaminsystemen. Patienter kommer specifikt att uteslutas för nyligen användande (inom de senaste 8 veckorna) av antipsykotiska läkemedel, dopaminagonister eller psykostimulerande medel.
- Nyligen ändrad (mindre än 4 veckor) i andra läkemedel som har potentiella effekter på tic-allvarligheten (som alfa-2-agonister (guanfacin, klonidin eller prazosin), SSRI, klomipramin, naltrexon, litium, anxiolytika, topiramat, baklofen etc.). Läkemedelsförändring definieras till att innefatta dosförändringar eller utsättande av medicinering.
- Nyligen förändrad beteendebehandling för Tourettes syndrom eller komorbida tillstånd (dvs. OCD) inom de senaste 4 veckorna eller initiering av beteendeterapi för tics inom de senaste 12 veckorna.
- Positivt graviditetstest eller drogscreeningstest
- Historia om cannabisberoende
- Betydande medicinsk komorbiditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PF-04457845
PF-04457845 kommer att administreras oralt med 4 mg dagligen i fyra veckor.
|
PF-04457845 kommer att administreras oralt med 4 mg dagligen i fyra veckor.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (sockerpiller) kommer att ges oralt med 4 mg dagligen i fyra veckor.
|
Placebo kommer att ges oralt med 4 mg dagligen i fyra veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättring av Tic Allvarlighet
Tidsram: Utvärderas varje gång försöksperson ses under cirka 12 veckor
|
Yale Global Tic Severity Scale (Total Tic Score)
|
Utvärderas varje gång försöksperson ses under cirka 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättring av förutseende drifter
Tidsram: Utvärderas varje gång försöksperson sett under cirka 12 veckor
|
Premonitory Urge for Tics Scale (PUTS)
|
Utvärderas varje gång försöksperson sett under cirka 12 veckor
|
Förbättring av svårighetsgraden av tvångssyndrom (OCD).
Tidsram: Utvärderas varannan vecka under cirka 12 veckor
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS)
|
Utvärderas varannan vecka under cirka 12 veckor
|
Självrapportering av Tic Allvarlighet
Tidsram: Utvärderas varje gång försöksperson ses under cirka 12 veckor
|
Tourettes syndrom symtomlista (TSSL)
|
Utvärderas varje gång försöksperson ses under cirka 12 veckor
|
Video-Tape Ratings av Tic Allvarlighet
Tidsram: Utvärderas varannan vecka under cirka 12 veckor
|
Modifierad Rush Video Rating Scale
|
Utvärderas varannan vecka under cirka 12 veckor
|
ADHD svårighetsgrad
Tidsram: Utvärderas varannan vecka under cirka 12 veckor
|
Connors Adult Attention Deficit Hyperactivity Rating Scale
|
Utvärderas varannan vecka under cirka 12 veckor
|
Svårighetsgrad av depression
Tidsram: Utvärderas varannan vecka under cirka 12 veckor
|
Hamiltons betygsskala för depression
|
Utvärderas varannan vecka under cirka 12 veckor
|
Svårighetsgrad av ångest
Tidsram: Utvärderas varannan vecka under cirka 12 veckor
|
Hamiltons betygsskala för ångest
|
Utvärderas varannan vecka under cirka 12 veckor
|
Övergripande förbättring
Tidsram: Utvärderas varje gång försöksperson sett under cirka 12 veckor
|
Clinical Global Improvement Scale
|
Utvärderas varje gång försöksperson sett under cirka 12 veckor
|
Antal negativa händelser
Tidsram: Utvärderas varje gång försöksperson sett under cirka 12 veckor
|
Skadeskala för negativa händelser
|
Utvärderas varje gång försöksperson sett under cirka 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael H. Bloch, MD, MS, Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
8 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sjukdom
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Tic-störningar
- Syndrom
- Tourettes syndrom
Andra studie-ID-nummer
- 1403013669
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tourettes syndrom
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändMyelodysplastiska syndrom (MDS)Kina
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... och andra samarbetspartnersOkändSköra äldres syndrom | Svaghet | Frailty syndromPolen, Spanien, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändPremenstruellt syndrom-PMS
Kliniska prövningar på PF-04457845
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadCannabisberoendeFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutad
-
PfizerAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
PfizerAvslutadSova | Friska volontärerFörenta staterna
-
PfizerAvslutadFriska | SovaFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical University of South Carolina och andra samarbetspartnersAvslutadStörning av cannabisanvändningFörenta staterna
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutadKronisk smärta | Akut smärtaSingapore
-
PfizerAvslutadArtros, knäFörenta staterna, Kanada, Sverige