Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FAAH Inhibitor Trial för vuxna med Tourettes syndrom

25 oktober 2018 uppdaterad av: Yale University
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och genomförbarheten vid användning av en FAAH-hämmare för behandling av vuxna med Tourettes syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen mellan 18-60 år
  • Uppfyll DSM IV-kriterierna för diagnos av Tourettes syndrom
  • Signifikanta aktuella tic-symtom: YGTSS total tic-poäng större än eller lika med 22 vid baslinjen
  • På stabil psykiatrisk medicinering i minst 4 veckor innan prövningen påbörjas.
  • Godkänd metod för preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Komorbid bipolär sjukdom, psykotisk störning, missbruksstörning, utvecklingsstörning eller intellektuell funktionsnedsättning (IQ<70).
  • Nuvarande användning av mediciner som har betydande effekter på cannabinoid- eller dopaminsystemen. Patienter kommer specifikt att uteslutas för nyligen användande (inom de senaste 8 veckorna) av antipsykotiska läkemedel, dopaminagonister eller psykostimulerande medel.
  • Nyligen ändrad (mindre än 4 veckor) i andra läkemedel som har potentiella effekter på tic-allvarligheten (som alfa-2-agonister (guanfacin, klonidin eller prazosin), SSRI, klomipramin, naltrexon, litium, anxiolytika, topiramat, baklofen etc.). Läkemedelsförändring definieras till att innefatta dosförändringar eller utsättande av medicinering.
  • Nyligen förändrad beteendebehandling för Tourettes syndrom eller komorbida tillstånd (dvs. OCD) inom de senaste 4 veckorna eller initiering av beteendeterapi för tics inom de senaste 12 veckorna.
  • Positivt graviditetstest eller drogscreeningstest
  • Historia om cannabisberoende
  • Betydande medicinsk komorbiditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PF-04457845
PF-04457845 kommer att administreras oralt med 4 mg dagligen i fyra veckor.
Läkemedel: PF-04457845
PF-04457845 kommer att administreras oralt med 4 mg dagligen i fyra veckor.
Andra namn:
  • fettsyraamidhydrolas (FAAH) hämmare
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (sockerpiller) kommer att ges oralt med 4 mg dagligen i fyra veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att ges oralt med 4 mg dagligen i fyra veckor.
Andra namn:
  • Sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av Tic Allvarlighet
Tidsram: Utvärderas varje gång försöksperson ses under cirka 12 veckor
Yale Global Tic Severity Scale (Total Tic Score)
Utvärderas varje gång försöksperson ses under cirka 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av förutseende drifter
Tidsram: Utvärderas varje gång försöksperson sett under cirka 12 veckor
Premonitory Urge for Tics Scale (PUTS)
Utvärderas varje gång försöksperson sett under cirka 12 veckor
Förbättring av svårighetsgraden av tvångssyndrom (OCD).
Tidsram: Utvärderas varannan vecka under cirka 12 veckor
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS)
Utvärderas varannan vecka under cirka 12 veckor
Självrapportering av Tic Allvarlighet
Tidsram: Utvärderas varje gång försöksperson ses under cirka 12 veckor
Tourettes syndrom symtomlista (TSSL)
Utvärderas varje gång försöksperson ses under cirka 12 veckor
Video-Tape Ratings av Tic Allvarlighet
Tidsram: Utvärderas varannan vecka under cirka 12 veckor
Modifierad Rush Video Rating Scale
Utvärderas varannan vecka under cirka 12 veckor
ADHD svårighetsgrad
Tidsram: Utvärderas varannan vecka under cirka 12 veckor
Connors Adult Attention Deficit Hyperactivity Rating Scale
Utvärderas varannan vecka under cirka 12 veckor
Svårighetsgrad av depression
Tidsram: Utvärderas varannan vecka under cirka 12 veckor
Hamiltons betygsskala för depression
Utvärderas varannan vecka under cirka 12 veckor
Svårighetsgrad av ångest
Tidsram: Utvärderas varannan vecka under cirka 12 veckor
Hamiltons betygsskala för ångest
Utvärderas varannan vecka under cirka 12 veckor
Övergripande förbättring
Tidsram: Utvärderas varje gång försöksperson sett under cirka 12 veckor
Clinical Global Improvement Scale
Utvärderas varje gång försöksperson sett under cirka 12 veckor
Antal negativa händelser
Tidsram: Utvärderas varje gång försöksperson sett under cirka 12 veckor
Skadeskala för negativa händelser
Utvärderas varje gång försöksperson sett under cirka 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

Tourette Association of America

Utredare

  • Huvudutredare: Michael H. Bloch, MD, MS, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1403013669

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera