細菌感染が疑われる、または確認された小児患者におけるオリタバンシンの非盲検、用量設定、薬物動態、安全性および忍容性研究
2025年12月5日 更新者：Melinta Therapeutics, LLC
細菌感染が疑われるか確認された18歳未満の小児患者（ORKIDS）におけるオリタバンシン単回投与注入の非盲検、用量設定、薬物動態、安全性、および忍容性研究
この第 1 相試験の目的は、細菌感染が確認された、または疑われる 18 歳未満の患者におけるオリタバンシンの薬物動態、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、グラム陽性菌感染が疑われるか診断された小児患者（18歳未満）、または周術期の予防的抗生物質を必要とする小児患者における、オリタバンシンの第1相、多施設、非盲検、PK、安全性および忍容性研究です。
米国の 5 ～ 10 のセンターに約 52 人の患者が登録されます。
この研究には5つの年齢コホートが含まれ、患者はより古い年齢コホート（12〜<18歳）から始まる段階的なアプローチに参加します。
開始用量は IV オリタバンシン 15 mg/kg です。
安全性、忍容性、および PK データは、安全性を確保し、次の年齢のコホートに適切な用量を決定するために、各コホートの完了時にレビューされます。
少なくとも16人の患者が登録される生後3か月未満のコホートを除いて、各コホートに少なくとも8人の患者が登録されます。
3 つの PK サンプルが 14 日間にわたって収集されます。
安全フォローアップは、介護者への 60 日間の電話で完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital
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Torrance、California、アメリカ、90502
- UCLA Harbor Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Univ of Louisville, Norton Children's Research Institute
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- University of Nebraska Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Toledo Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳未満の男女
- 新生児は受胎後34週以上でなければなりません
- 親または法定後見人が、必要に応じてインフォームド コンセントを提供している。小児患者は、必要に応じて口頭で同意している。
- -被験者が標準的な抗生物質療法を受けている疑いまたは診断されたグラム陽性菌感染;または周術期の抗生物質の予防的使用
- 治験薬を投与するための静脈アクセス
- 被験体は、治験薬の注入が完了した後、少なくとも1時間、緊急治療室または病院で観察されます。
除外基準:
- 敗血症性ショックまたは急性血行動態不安定。
- -糖ペプチド（バンコマイシン、ダルババンシン、テレバンシン、またはテイコプラニンなど）またはそれらの賦形剤に対する免疫関連の過敏反応の病歴。
- -バンコマイシン、テラバンシン、テイコプラニンまたは他の糖ペプチドをスクリーニングの24時間以内に服用した被験者、または治験薬の投与後48時間以内にこれらの薬物が必要になると予想される被験者。 ダルババンシンを服用した被験者は、過去2週間以内に服用した場合、または治験薬の投与後48時間以内にダルババンシンが必要になると予想される場合は除外されます。
- -出産の可能性があり、禁欲を実践することを望まない女性、または少なくとも2つの避妊方法を使用することを望まない女性、または授乳中またはスクリーニングで妊娠検査結果が陽性である出産中の女性患者
- -禁欲を実践したくない、または使用したくない男性 研究期間中の避妊の許容される方法
- -治験責任医師の意見では、患者をリスクにさらす、または研究手順または治験薬のPKを妨げる可能性がある外科的または医学的状態。
- -治験責任医師がプロトコルを遵守する可能性が低いと考える患者、治験薬の投与に従う、または臨床試験を完了する
- -登録前および研究期間中の30日以内（または治験薬の半減期の5倍のいずれか長い方）の治験薬または治験機器による治療。
- 胃腸、腎臓、肝臓、内分泌、気管支肺、神経、代謝または心血管疾患を含むがこれらに限定されない、主要な臓器系に影響を与える臨床的に重要な疾患または状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オリタバンシン
単回投与静脈内オリタバンシン二リン酸塩
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態パラメータ (血漿中濃度時間曲線下面積 [AUC])
時間枠：コホート 1 ～ 4 では注入開始後 336 時間、コホート 5 では 168 時間
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PKパラメータ（AUC）
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コホート 1 ～ 4 では注入開始後 336 時間、コホート 5 では 168 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント
時間枠：投与後60日目まで
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オリタバンシンの安全性は、治験薬注入終了後 60 日までの臨床検査パラメータ、有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) に従って評価されました。
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投与後60日目まで
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薬物動態パラメータ
時間枠：コホート 1 ～ 4 では注入開始後 336 時間、コホート 5 では 168 時間
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PKパラメータ（Cmax、半減期、tmax、分布量およびクリアランス）
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コホート 1 ～ 4 では注入開始後 336 時間、コホート 5 では 168 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Melinta Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2025年11月4日
研究の完了 (実際)
2025年11月4日
試験登録日
最初に提出
2014年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月8日
最初の投稿 (推定)
2014年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月5日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。