Estudio abierto, búsqueda de dosis, farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de oritavancina en pacientes pediátricos con infecciones bacterianas presuntas o confirmadas
5 de diciembre de 2025 actualizado por: Melinta Therapeutics, LLC
Estudio abierto de búsqueda de dosis, farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de la infusión de dosis única de oritavancina en pacientes pediátricos menores de 18 años con infecciones bacterianas presuntas o confirmadas (ORKIDS)
El propósito de este ensayo de Fase 1 es evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la oritavancina en pacientes <18 años con una infección bacteriana confirmada o sospechada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 1, multicéntrico, abierto, farmacocinético, de seguridad y tolerabilidad de oritavancina en pacientes pediátricos (<18 años de edad) con sospecha o diagnóstico de infecciones bacterianas Gram-positivas o pacientes pediátricos que requieren antibióticos profilácticos perioperatorios.
Se inscribirán aproximadamente 52 pacientes en 5-10 centros de EE. UU.
Este estudio incluirá 5 cohortes de edad y se ingresará a los pacientes en un enfoque gradual comenzando con la cohorte de mayor edad (12-<18 años).
La dosis de inicio será de oritavancina 15 mg/kg IV.
Los datos de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética se revisarán al finalizar cada cohorte para garantizar la seguridad y determinar la dosis adecuada para la siguiente cohorte de edad.
Se inscribirán al menos 8 pacientes en cada cohorte, excepto para la cohorte de edad desde el nacimiento hasta <3 meses, que tendrá al menos 16 pacientes inscritos.
Se recolectarán tres muestras PK durante 14 días.
El seguimiento de seguridad se completará con una llamada telefónica de 60 días al cuidador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- UCLA Harbor Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Univ of Louisville, Norton Children's Research Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- University of Nebraska Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Toledo Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres <18 años de edad
- Los recién nacidos deben tener al menos 34 semanas de edad posterior a la concepción
- El padre o tutor legal ha dado su consentimiento informado, según corresponda; y el paciente pediátrico ha dado su consentimiento verbal cuando corresponde.
- Infección bacteriana Gram positiva sospechada o diagnosticada para la cual el sujeto está recibiendo terapia antibiótica estándar; o uso profiláctico perioperatorio de antibióticos
- Acceso intravenoso para administrar el fármaco del estudio
- Se observará al sujeto en la sala de emergencias o en el hospital durante al menos 1 hora después de que se complete la infusión del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Shock séptico o inestabilidad hemodinámica aguda.
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad relacionada con el sistema inmunitario a los glicopéptidos (como vancomicina, dalbavancina, televancina o teicoplanina) o a cualquiera de sus excipientes.
- Sujetos que hayan tomado vancomicina, telavancina, teicoplanina u otro glicopéptido dentro de las 24 horas previas a la selección o que se anticipe que necesitarán estos medicamentos dentro de las 48 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio. Se excluyen los sujetos que hayan tomado dalbavancina si la tomaron en las 2 semanas anteriores o si se anticipa que necesitarán dalbavancina dentro de las 48 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Mujeres que están en edad fértil y no están dispuestas a practicar la abstinencia o usar al menos dos métodos anticonceptivos o pacientes mujeres en edad fértil que están amamantando o tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo en la selección
- Hombres que no están dispuestos a practicar la abstinencia o usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el período de estudio
- Cualquier afección quirúrgica o médica que, en opinión del investigador, pondría al paciente en un mayor riesgo o probablemente interfiera con los procedimientos del estudio o la farmacocinética del fármaco del estudio.
- Pacientes que el investigador considere poco probable que se adhieran al protocolo, cumplan con la administración del fármaco del estudio o completen el estudio clínico.
- Tratamiento con medicamento en investigación o dispositivo en investigación dentro de los 30 días (o 5 veces la vida media del medicamento en investigación, lo que sea más largo) antes de la inscripción y durante la duración del estudio.
- Cualquier enfermedad o afección clínicamente significativa que afecte a un sistema orgánico principal, incluidas, entre otras, enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, endocrinológicas, broncopulmonares, neurológicas, metabólicas o cardiovasculares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Oritavancina
Fosfato de Oritavancina de Dosis Única por Vía Intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro farmacocinético (área bajo la curva temporal de concentración plasmática [AUC])
Periodo de tiempo: 336 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 1 a 4 y 168 horas para la cohorte 5
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Parámetros farmacocinéticos (AUC)
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336 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 1 a 4 y 168 horas para la cohorte 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Extremo de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta el día 60 después de la dosis
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Seguridad de oritavancina evaluada según parámetros de laboratorio clínico y eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) hasta 60 días después de la finalización de la infusión del fármaco del estudio.
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Hasta el día 60 después de la dosis
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: 336 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 1 a 4 y 168 horas para la cohorte 5
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Parámetros farmacocinéticos (Cmax, vida media, tmax, volumen de distribución y aclaramiento)
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336 horas después del inicio de la infusión para las cohortes 1 a 4 y 168 horas para la cohorte 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Melinta Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMC-ORI-11-01
- 2013-005415-26 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .