Åpen etikett, dosefinning, farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitetsstudie av Oritavancin hos pediatriske pasienter med mistenkte eller bekreftede bakterielle infeksjoner

Inklusjonskriterier:

• Hanner og kvinner <18 år
• Nyfødte må være minst 34 uker etter unnfangelsen
• Foreldre eller verge har gitt informert samtykke, etter behov; og pediatrisk pasient har gitt muntlig samtykke der det er hensiktsmessig.
• Mistenkt eller diagnostisert grampositiv bakteriell infeksjon som pasienten får standard antibiotikabehandling for; eller perioperativ profylaktisk bruk av antibiotika
• Intravenøs tilgang til å administrere studiemedisin
• Forsøkspersonen vil bli observert på legevakten eller sykehuset i minst 1 time etter at studiemedikamentinfusjonen er fullført.

Ekskluderingskriterier:

• Septisk sjokk eller akutt hemodynamisk ustabilitet.
• Anamnese med immunrelatert overfølsomhetsreaksjon overfor glykopeptider (som vankomycin, dalbavancin, televancin eller teikoplanin) eller noen av deres hjelpestoffer.
• Personer som har tatt vankomycin, telavancin, teikoplanin eller annet glykopeptid innen 24 timer etter screening eller som forventes å trenge disse legemidlene innen 48 timer etter administrering av studiemedikamentet. Personer som har tatt dalbavancin er ekskludert dersom de tas i løpet av de siste 2 ukene eller som forventes å trenge dalbavancin innen 48 timer etter administrering av studiemedikamentet.
• Kvinner som er i fertil alder og ikke vil praktisere avholdenhet eller bruke minst to prevensjonsmetoder eller kvinnelige pasienter i fertil alder som ammer eller har et positivt graviditetstestresultat ved screening
• Menn som ikke er villige til å praktisere avholdenhet eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode under hele studieperioden
• Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil sette pasienten i økt risiko eller sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer eller farmakokinetiske egenskaper for studiemedisinen.
• Pasienter som etterforskeren vurderer som usannsynlig å overholde protokollen, overholde studiemedikamentadministrasjonen eller fullføre den kliniske studien
• Behandling med undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesutstyr innen 30 dager (eller 5 ganger halveringstiden til undersøkelsesmedisinen, avhengig av hva som er lengst) før innmelding og under studiens varighet.
• Enhver klinisk signifikant sykdom eller tilstand som påvirker et større organsystem, inkludert men ikke begrenset til gastrointestinal, renal, hepatisk, endokrinologisk, bronko-pulmonal, nevrologisk, metabolsk eller kardiovaskulær sykdom.