Åpen etikett, dosefinning, farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitetsstudie av Oritavancin hos pediatriske pasienter med mistenkte eller bekreftede bakterielle infeksjoner
5. desember 2025 oppdatert av: Melinta Therapeutics, LLC
En åpen etikett, doseringsundersøkelse, farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitetsstudie av Oritavancin enkeltdoseinfusjon hos pediatriske pasienter under 18 år med mistenkte eller bekreftede bakterielle infeksjoner (ORKIDS)
Hensikten med denne fase 1-studien er å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til oritavancin hos pasienter <18 år med en bekreftet eller mistenkt bakteriell infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, multisenter, åpen, PK, sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av oritavancin hos pediatriske pasienter (<18 år) med mistenkte eller diagnostiserte grampositive bakterielle infeksjoner eller pediatriske pasienter som trenger perioperative profylaktiske antibiotika.
Omtrent 52 pasienter vil bli registrert ved 5-10 amerikanske sentre.
Denne studien vil inkludere 5 alderskohorter og pasienter vil bli lagt inn i en trinnvis tilnærming som starter med den eldre alderskohorten (12-<18 år).
Startdosen vil være IV oritavancin 15 mg/kg.
Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske data vil bli gjennomgått ved fullføring av hver kohort for å sikre sikkerhet og bestemme riktig dose for neste alderskohort.
Minst 8 pasienter vil bli registrert i hver kohort bortsett fra kohorten fødsel til <3 måneder, som vil ha minst 16 pasienter påmeldt.
Tre PK-prøver vil bli samlet inn over 14 dager.
Sikkerhetsoppfølgingen vil fullføres med en 60-dagers telefonsamtale til omsorgspersonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rady Children's Hospital
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- UCLA Harbor Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Univ of Louisville, Norton Children's Research Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner <18 år
- Nyfødte må være minst 34 uker etter unnfangelsen
- Foreldre eller verge har gitt informert samtykke, etter behov; og pediatrisk pasient har gitt muntlig samtykke der det er hensiktsmessig.
- Mistenkt eller diagnostisert grampositiv bakteriell infeksjon som pasienten får standard antibiotikabehandling for; eller perioperativ profylaktisk bruk av antibiotika
- Intravenøs tilgang til å administrere studiemedisin
- Forsøkspersonen vil bli observert på legevakten eller sykehuset i minst 1 time etter at studiemedikamentinfusjonen er fullført.
Ekskluderingskriterier:
- Septisk sjokk eller akutt hemodynamisk ustabilitet.
- Anamnese med immunrelatert overfølsomhetsreaksjon overfor glykopeptider (som vankomycin, dalbavancin, televancin eller teikoplanin) eller noen av deres hjelpestoffer.
- Personer som har tatt vankomycin, telavancin, teikoplanin eller annet glykopeptid innen 24 timer etter screening eller som forventes å trenge disse legemidlene innen 48 timer etter administrering av studiemedikamentet. Personer som har tatt dalbavancin er ekskludert dersom de tas i løpet av de siste 2 ukene eller som forventes å trenge dalbavancin innen 48 timer etter administrering av studiemedikamentet.
- Kvinner som er i fertil alder og ikke vil praktisere avholdenhet eller bruke minst to prevensjonsmetoder eller kvinnelige pasienter i fertil alder som ammer eller har et positivt graviditetstestresultat ved screening
- Menn som ikke er villige til å praktisere avholdenhet eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode under hele studieperioden
- Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil sette pasienten i økt risiko eller sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer eller farmakokinetiske egenskaper for studiemedisinen.
- Pasienter som etterforskeren vurderer som usannsynlig å overholde protokollen, overholde studiemedikamentadministrasjonen eller fullføre den kliniske studien
- Behandling med undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesutstyr innen 30 dager (eller 5 ganger halveringstiden til undersøkelsesmedisinen, avhengig av hva som er lengst) før innmelding og under studiens varighet.
- Enhver klinisk signifikant sykdom eller tilstand som påvirker et større organsystem, inkludert men ikke begrenset til gastrointestinal, renal, hepatisk, endokrinologisk, bronko-pulmonal, nevrologisk, metabolsk eller kardiovaskulær sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oritavancin
Enkeltdose IV Oritavancin Diphosphate
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter (Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve [AUC])
Tidsramme: 336 timer etter infusjonsstarttid for kohort 1-4 og 168 timer for kohort 5
|
PK-parametere (AUC)
|
336 timer etter infusjonsstarttid for kohort 1-4 og 168 timer for kohort 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Opp til dag 60 etter dose
|
Sikkerhet for oritavancin vurdert i henhold til kliniske laboratorieparametere, og bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) opptil 60 dager etter avslutning av studiemedikamentinfusjonen.
|
Opp til dag 60 etter dose
|
|
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: 336 timer etter infusjonsstarttid for kohort 1-4 og 168 timer for kohort 5
|
PK-parametre (Cmax, halveringstid, tmax, distribusjonsvolum og clearance)
|
336 timer etter infusjonsstarttid for kohort 1-4 og 168 timer for kohort 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Melinta Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
4. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
4. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2014
Først lagt ut (Antatt)
9. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TMC-ORI-11-01
- 2013-005415-26 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .