Étude ouverte, de recherche de dose, de pharmacocinétique, d'innocuité et de tolérabilité de l'oritavancine chez des patients pédiatriques atteints d'infections bactériennes suspectées ou confirmées
5 décembre 2025 mis à jour par: Melinta Therapeutics, LLC
Une étude ouverte, de recherche de dose, de pharmacocinétique, d'innocuité et de tolérabilité de la perfusion à dose unique d'oritavancine chez des patients pédiatriques de moins de 18 ans atteints d'infections bactériennes suspectées ou confirmées (ORKIDS)
Le but de cet essai de phase 1 est d'évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'oritavancine chez les patients de moins de 18 ans présentant une infection bactérienne confirmée ou suspectée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pharmacocinétique de phase 1, multicentrique, en ouvert, sur l'innocuité et la tolérabilité de l'oritavancine chez des patients pédiatriques (<18 ans) atteints d'infections bactériennes à Gram positif suspectées ou diagnostiquées ou chez des patients pédiatriques nécessitant une antibiothérapie prophylactique périopératoire.
Environ 52 patients seront inscrits dans 5 à 10 centres américains.
Cette étude comprendra 5 cohortes d'âge et les patients seront inclus dans une approche par étapes en commençant par la cohorte la plus âgée (12-<18 ans).
La dose initiale sera l'oritavancine IV 15 mg/kg.
Les données sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique seront examinées à la fin de chaque cohorte pour garantir l'innocuité et déterminer la dose appropriée pour la prochaine cohorte d'âge.
Au moins 8 patients seront inscrits dans chaque cohorte, à l'exception de la cohorte de la naissance à moins de 3 mois qui comptera au moins 16 patients inscrits.
Trois échantillons PK seront prélevés sur 14 jours.
Le suivi de sécurité se terminera par un appel téléphonique de 60 jours au soignant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady Children's Hospital
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- UCLA Harbor Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Univ of Louisville, Norton Children's Research Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- University of Nebraska Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Toledo Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de moins de 18 ans
- Les nouveau-nés doivent avoir au moins 34 semaines d'âge après la conception
- Le parent ou le tuteur légal a donné son consentement éclairé, selon le cas ; et le patient pédiatrique a donné son consentement verbal, le cas échéant.
- Infection bactérienne à Gram positif suspectée ou diagnostiquée pour laquelle le sujet reçoit une antibiothérapie standard ; ou utilisation prophylactique péri-opératoire d'antibiotiques
- Accès intraveineux pour administrer le médicament à l'étude
- Le sujet sera observé aux urgences ou à l'hôpital pendant au moins 1 heure après la fin de la perfusion du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Choc septique ou instabilité hémodynamique aiguë.
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité liée au système immunitaire aux glycopeptides (tels que la vancomycine, la dalbavancine, la télévancine ou la teicoplanine) ou à l'un de leurs excipients.
- Sujets qui ont pris de la vancomycine, de la télavancine, de la teicoplanine ou un autre glycopeptide dans les 24 heures suivant le dépistage ou qui devraient avoir besoin de ces médicaments dans les 48 heures suivant l'administration du médicament à l'étude. Les sujets qui ont pris de la dalbavancine sont exclus s'ils ont pris au cours des 2 semaines précédentes ou qui devraient avoir besoin de dalbavancine dans les 48 heures suivant l'administration du médicament à l'étude.
- Les femmes en âge de procréer et qui ne veulent pas pratiquer l'abstinence ou utiliser au moins deux méthodes de contraception ou les patientes en âge de procréer qui allaitent ou qui ont un résultat de test de grossesse positif lors du dépistage
- Hommes qui ne veulent pas pratiquer l'abstinence ou utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la période d'étude
- Toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque accru ou est susceptible d'interférer avec les procédures d'étude ou la pharmacocinétique du médicament à l'étude.
- Patients que l'investigateur considère comme peu susceptibles d'adhérer au protocole, de se conformer à l'administration du médicament à l'étude ou de terminer l'étude clinique
- Traitement avec un médicament expérimental ou un dispositif expérimental dans les 30 jours (ou 5 fois la demi-vie du médicament expérimental, selon la plus longue) avant l'inscription et pendant la durée de l'étude.
- Toute maladie ou affection cliniquement significative affectant un système organique majeur, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, endocrinologiques, broncho-pulmonaires, neurologiques, métaboliques ou cardiovasculaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oritavancine
Oritavancine diphosphate en IV en dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètre pharmacocinétique (aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique [ASC])
Délai: 336 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 1 à 4 et 168 heures pour la cohorte 5
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Paramètres pharmacocinétiques (AUC)
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336 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 1 à 4 et 168 heures pour la cohorte 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Point final de sécurité
Délai: Jusqu'au jour 60 après la dose
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Innocuité de l'oritavancine évaluée en fonction des paramètres de laboratoire clinique, des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) jusqu'à 60 jours après la fin de la perfusion du médicament à l'étude.
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Jusqu'au jour 60 après la dose
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Paramètres pharmacocinétiques
Délai: 336 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 1 à 4 et 168 heures pour la cohorte 5
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Paramètres pharmacocinétiques (Cmax, demi-vie, tmax, volume de distribution et clairance)
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336 heures après le début de la perfusion pour les cohortes 1 à 4 et 168 heures pour la cohorte 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Melinta Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
4 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
4 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2014
Première publication (Estimé)
9 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TMC-ORI-11-01
- 2013-005415-26 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .