Oritavansiinin avoin, annoksen etsintä-, farmakokinetiikka-, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus lapsipotilailla, joilla on epäilty tai vahvistettu bakteeri-infektio
perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Melinta Therapeutics, LLC
Oritavansiinin kerta-annosinfuusion avoin etiketti, annoksen etsintä, farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyystutkimus alle 18-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on epäilty tai vahvistettu bakteeri-infektio (ORKIDS)
Tämän vaiheen 1 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oritavansiinin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä alle 18-vuotiailla potilailla, joilla on vahvistettu tai epäilty bakteeri-infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, monikeskus, avoin farmakokinetiikka, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus oritavansiinista lapsipotilailla (<18-vuotiaat), joilla epäillään tai diagnosoidaan grampositiivisia bakteeri-infektioita, tai lapsipotilailla, jotka tarvitsevat perioperatiivisia profylaktisia antibiootteja.
Noin 52 potilasta otetaan mukaan 5–10 yhdysvaltalaiseen keskukseen.
Tässä tutkimuksessa on mukana 5 ikäryhmää, ja potilaat otetaan mukaan vaiheittain alkaen vanhemmasta ikäryhmästä (12-<18 vuotta).
Aloitusannos on IV oritavansiini 15 mg/kg.
Turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatiedot tarkistetaan jokaisen kohortin päätyttyä turvallisuuden varmistamiseksi ja sopivan annoksen määrittämiseksi seuraavalle ikäryhmälle.
Jokaiseen kohorttiin otetaan vähintään 8 potilasta lukuun ottamatta syntyneiden ja alle 3 kuukauden ikäisten kohorttia, jossa on vähintään 16 potilasta.
Kolme PK-näytettä kerätään 14 päivän aikana.
Turvallisuusseuranta päättyy 60 päivää kestävään puheluun hoitajalle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- UCLA Harbor Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Univ of Louisville, Norton Children's Research Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset alle 18-vuotiaat
- Vastasyntyneiden on oltava vähintään 34 viikon ikäisiä hedelmöittymisestä
- vanhempi tai laillinen huoltaja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen tapauksen mukaan; ja lapsipotilas on antanut suullisen suostumuksen tarvittaessa.
- Epäilty tai diagnosoitu grampositiivinen bakteeri-infektio, johon kohde saa tavanomaista antibioottihoitoa; tai antibioottien perioperatiivinen profylaktinen käyttö
- Suonensisäinen pääsy tutkimuslääkkeen antamiseen
- Potilasta tarkkaillaan ensiapupoliklinikalla tai sairaalassa vähintään 1 tunnin ajan tutkimuslääkeinfuusion päätyttyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Septinen sokki tai akuutti hemodynaaminen epävakaus.
- Aiemmin immuunijärjestelmään liittyvä yliherkkyysreaktio glykopeptideille (kuten vankomysiinille, dalbavansiinille, televansiinille tai teikoplaniinille) tai jollekin niiden apuaineelle.
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet vankomysiiniä, telavansiinia, teikoplaniinia tai muuta glykopeptidiä 24 tunnin sisällä seulonnasta tai joiden odotetaan tarvitsevan näitä lääkkeitä 48 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet dalbavansiinia, suljetaan pois, jos niitä on otettu edellisten 2 viikon aikana tai joiden odotetaan tarvitsevan dalbavansiinia 48 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja eivät halua harjoittaa raittiutta tai käyttää vähintään kahta ehkäisymenetelmää tai hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka imettävät tai joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa
- Miehet, jotka eivät ole halukkaita harjoittamaan raittiutta tai käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi potilaalle lisääntyneen riskin tai todennäköisesti häiritsee tutkimustoimenpiteitä tai tutkimuslääkkeen PK:ta.
- Potilaat, joiden tutkijan mielestä on epätodennäköistä, että he noudattavat protokollaa, noudattavat tutkimuslääkkeen antamista tai suorittavat kliinistä tutkimusta
- Hoito tutkimuslääkkeellä tai tutkimuslaitteella 30 päivän sisällä (tai 5 kertaa tutkimuslääkkeen puoliintumisaika sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen osallistumista ja tutkimuksen ajan.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai tila, joka vaikuttaa pääelinjärjestelmään, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, endokrinologiset, bronko-keuhko-, neurologiset, aineenvaihdunta- tai sydän- ja verisuonisairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oritavancin
Single-dose IV Oritavancin Diphosphate
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen parametri (plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC])
Aikaikkuna: 336 tuntia infuusion alkamisajan jälkeen kohorteilla 1–4 ja 168 tuntia kohortilla 5
|
PK-parametrit (AUC)
|
336 tuntia infuusion alkamisajan jälkeen kohorteilla 1–4 ja 168 tuntia kohortilla 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: Päivään 60 asti annoksen jälkeen
|
Oritavansiinin turvallisuus kliinisten laboratorioparametrien sekä haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) perusteella arvioituna 60 päivään tutkimuslääkeinfuusion päättymisen jälkeen.
|
Päivään 60 asti annoksen jälkeen
|
|
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 336 tuntia infuusion alkamisajan jälkeen kohorteilla 1–4 ja 168 tuntia kohortilla 5
|
PK-parametrit (Cmax, puoliintumisaika, tmax, jakautumistilavuus ja puhdistuma)
|
336 tuntia infuusion alkamisajan jälkeen kohorteilla 1–4 ja 168 tuntia kohortilla 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Melinta Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMC-ORI-11-01
- 2013-005415-26 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .