Öppen etikett, dossökning, farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitetsstudie av Oritavancin hos pediatriska patienter med misstänkta eller bekräftade bakteriella infektioner
5 december 2025 uppdaterad av: Melinta Therapeutics, LLC
En öppen etikett, dosbestämning, farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitetsstudie av Oritavancin endosinfusion hos pediatriska patienter under 18 år med misstänkta eller bekräftade bakteriella infektioner (ORKIDS)
Syftet med denna fas 1-studie är att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för oritavancin hos patienter <18 år gamla med en bekräftad eller misstänkt bakteriell infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1, multicenter, öppen, PK, säkerhet och tolerabilitetsstudie av oritavancin hos pediatriska patienter (<18 år) med misstänkta eller diagnostiserade grampositiva bakterieinfektioner eller pediatriska patienter som kräver perioperativ profylaktisk antibiotika.
Cirka 52 patienter kommer att skrivas in vid 5-10 amerikanska centra.
Denna studie kommer att inkludera 5 ålderskohorter och patienter kommer att ingå i ett stegvis tillvägagångssätt som börjar med den äldre ålderskohorten (12-<18 år).
Startdosen kommer att vara IV oritavancin 15 mg/kg.
Säkerhets-, tolerabilitets- och farmakokinetiska data kommer att granskas vid slutförandet av varje kohort för att säkerställa säkerhet och bestämma lämplig dos för nästa ålderskohort.
Minst 8 patienter kommer att skrivas in i varje kohort förutom kohorten födelse till <3 månaders ålder som kommer att ha minst 16 patienter inskrivna.
Tre PK-prover kommer att samlas in under 14 dagar.
Säkerhetsuppföljningen kommer att slutföras med ett 60-dagars telefonsamtal till vårdgivaren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rady Children's Hospital
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- UCLA Harbor Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Univ of Louisville, Norton Children's Research Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor <18 år
- Nyfödda måste vara minst 34 veckor efter befruktningen
- Förälder eller vårdnadshavare har gett informerat samtycke, beroende på vad som är lämpligt; och pediatrisk patient har gett muntligt samtycke där så är lämpligt.
- Misstänkt eller diagnostiserad grampositiv bakterieinfektion för vilken patienten får standard antibiotikabehandling; eller perioperativ profylaktisk användning av antibiotika
- Intravenös tillgång för att administrera studieläkemedlet
- Försökspersonen kommer att observeras på akuten eller sjukhuset i minst 1 timme efter att infusionen av studieläkemedlet är avslutad.
Exklusions kriterier:
- Septisk chock eller akut hemodynamisk instabilitet.
- Historik med immunrelaterad överkänslighetsreaktion mot glykopeptider (såsom vankomycin, dalbavancin, televancin eller teikoplanin) eller något av deras hjälpämnen.
- Försökspersoner som har tagit vankomycin, telavancin, teikoplanin eller annan glykopeptid inom 24 timmar efter screening eller som förväntas behöva dessa läkemedel inom 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet. Försökspersoner som har tagit dalbavancin utesluts om de tas inom de senaste 2 veckorna eller som förväntas behöva dalbavancin inom 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet.
- Kvinnor som är i fertil ålder och ovilliga att utöva abstinens eller använda minst två preventivmetoder eller kvinnliga fertila patienter som ammar eller har ett positivt graviditetstestresultat vid screening
- Män som är ovilliga att utöva abstinens eller använda en acceptabel metod för preventivmedel under hela studieperioden
- Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle sätta patienten i ökad risk eller sannolikt kommer att störa studieprocedurer eller PK för studieläkemedlet.
- Patienter som utredaren anser osannolikt kommer att följa protokollet, följa studieläkemedelsadministrationen eller slutföra den kliniska studien
- Behandling med prövningsläkemedel eller prövningsapparat inom 30 dagar (eller 5 gånger halveringstiden för prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längst) före inskrivning och under studiens varaktighet.
- Alla kliniskt signifikanta sjukdomar eller tillstånd som påverkar ett större organsystem, inklusive men inte begränsat till gastrointestinal, renal, hepatisk, endokrinologisk, bronk-pulmonell, neurologisk, metabolisk eller kardiovaskulär sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oritavancin
Enkeldos IV Oritavancindifosfat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter (Area under plasmakoncentrationens tidskurva [AUC])
Tidsram: 336 timmar efter infusionens starttid för kohorter 1-4 och 168 timmar för kohort 5
|
PK-parametrar (AUC)
|
336 timmar efter infusionens starttid för kohorter 1-4 och 168 timmar för kohort 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsändpunkt
Tidsram: Upp till dag 60 efter dosering
|
Oritavancins säkerhet utvärderad enligt kliniska laboratorieparametrar och biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) upp till 60 dagar efter avslutad infusion av studieläkemedlet.
|
Upp till dag 60 efter dosering
|
|
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: 336 timmar efter infusionens starttid för kohorter 1-4 och 168 timmar för kohort 5
|
PK-parametrar (Cmax, halveringstid, tmax, distributionsvolym och clearance)
|
336 timmar efter infusionens starttid för kohorter 1-4 och 168 timmar för kohort 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Melinta Therapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
4 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
4 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2014
Första postat (Beräknad)
9 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TMC-ORI-11-01
- 2013-005415-26 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .