奥利万星在疑似或确诊细菌感染儿科患者中的开放标签、剂量探索、药代动力学、安全性和耐受性研究
2024年3月1日 更新者：Melinta Therapeutics, LLC
奥利万星单剂量输注在 18 岁以下疑似或确诊细菌感染儿科患者中的开放标签、剂量探索、药代动力学、安全性和耐受性研究 (ORKIDS)
该 1 期试验的目的是评估奥利万星在 18 岁以下确诊或疑似细菌感染患者中的药代动力学、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是奥利万星在疑似或诊断为革兰氏阳性细菌感染的儿科患者（<18 岁）或需要围手术期预防性抗生素的儿科患者中进行的 1 期、多中心、开放标签、PK、安全性和耐受性研究。
大约 52 名患者将在 5-10 个美国中心登记。
这项研究将包括 5 个年龄组，患者将从年龄较大的组（12-<18 岁）开始逐步进入。
起始剂量为静脉注射奥利万星 15 mg/kg。
安全性、耐受性和 PK 数据将在每个队列完成时进行审查，以确保安全并确定下一个年龄队列的合适剂量。
除出生至 <3 月龄的队列外，每个队列至少有 8 名患者入组，该队列至少有 16 名患者入组。
将在 14 天内收集三个 PK 样本。
安全跟进将在 60 天的时间内打电话给护理人员。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Richard J Lazauskas, DC
- 电话号码：1-908-617-1381
- 邮箱：rlazauskas@melinta.com
研究联系人备份
- 姓名：William Waverczak, MS
- 电话号码：1-908-617-1308
- 邮箱：wwaverczak@melinta.com
学习地点
-
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- 完全的
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Orange、California、美国、92868
- 完全的
- Childrens Hospital of Orange County
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San Diego、California、美国、92123
- 招聘中
- Rady Children's Hospital
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首席研究员：
- John Bradley, MD
-
接触：
- Mary Jordan, RN, MSN
- 邮箱：mjordan@rchsd.org
-
Torrance、California、美国、90502
- 完全的
- UCLA Harbor Medical Center
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-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- 招聘中
- Univ of Louisville, Norton Children's Research Institute
-
接触：
- Andrew Michael
- 邮箱：andrew.michael@louisville.edu
-
首席研究员：
- Janice Sullivan, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- 招聘中
- University Of Nebraska Medical Center
-
首席研究员：
- Kari A Simonsen, MD
-
接触：
- Laura Fischer
- 邮箱：laura.fischer@unmc.edu
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- 撤销
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- 完全的
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Toledo、Ohio、美国、43606
- 终止
- Toledo Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以下的男性和女性
- 新生儿必须至少满 34 周
- 父母或法定监护人已酌情给予知情同意；儿科患者已在适当情况下给予口头同意。
- 受试者正在接受标准抗生素治疗的疑似或诊断为革兰氏阳性细菌感染；或围手术期预防性使用抗生素
- 静脉注射研究药物
- 研究药物输注完成后，将在急诊室或医院观察受试者至少 1 小时。
排除标准：
- 感染性休克或急性血液动力学不稳定。
- 对糖肽（如万古霉素、达巴万星、替万星或替考拉宁）或其任何赋形剂的免疫相关超敏反应史。
- 在筛选后 24 小时内服用过万古霉素、特拉万星、替考拉宁或其他糖肽的受试者，或预计在研究药物给药后 48 小时内需要这些药物的受试者。 如果在前 2 周内服用过达巴万星，或者预计在研究药物给药后 48 小时内需要达巴万星，则排除服用达巴万星的受试者。
- 有生育潜力且不愿节欲或至少使用两种避孕方法的女性或正在哺乳期或筛查时妊娠试验结果呈阳性的育龄女性患者
- 在整个研究期间不愿节制或使用可接受的节育方法的男性
- 研究者认为会增加患者风险或可能干扰研究程序或研究药物 PK 的任何手术或医疗状况。
- 研究者认为不太可能遵守方案、遵守研究药物管理或完成临床研究的患者
- 在入组前 30 天内（或研究药物半衰期的 5 倍，以较长者为准）和研究期间使用研究药物产品或研究设备进行治疗。
- 影响主要器官系统的任何具有临床意义的疾病或病症，包括但不限于胃肠道、肾脏、肝脏、内分泌、支气管肺、神经、代谢或心血管疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥利万星
单剂量 IV 奥利万星二磷酸盐
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学参数（血浆浓度时间曲线下面积[AUC]）
大体时间：第 1-4 组的输注开始时间为 336 小时，第 5 组的输注开始时间为 168 小时
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PK参数（AUC）
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第 1-4 组的输注开始时间为 336 小时，第 5 组的输注开始时间为 168 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全端点
大体时间：直至给药后第 60 天
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奥利万星的安全性根据临床实验室参数、不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 评估，直至研究药物输注终止后 60 天。
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直至给药后第 60 天
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药代动力学参数
大体时间：第 1-4 组的输注开始时间为 336 小时，第 5 组的输注开始时间为 168 小时
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PK 参数（Cmax、半衰期、tmax、分布体积和清除率）
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第 1-4 组的输注开始时间为 336 小时，第 5 组的输注开始时间为 168 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Director、Melinta Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月8日
首次发布 (估计的)
2014年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月1日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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