Otwarte badanie ustalania dawki, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji orytawancyny u pacjentów pediatrycznych z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem bakteryjnym
1 marca 2024 zaktualizowane przez: Melinta Therapeutics, LLC
Otwarte badanie mające na celu ustalenie dawki, farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki infuzji orytawancyny u pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 18 lat z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem bakteryjnym (ORKIDS)
Celem tego badania I fazy jest ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji orytawancyny u pacjentów w wieku <18 lat z potwierdzoną lub podejrzewaną infekcją bakteryjną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji orytawancyny u dzieci i młodzieży (w wieku <18 lat) z podejrzeniem lub rozpoznaniem zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi lub u dzieci wymagających profilaktycznej antybiotykoterapii w okresie okołooperacyjnym.
Około 52 pacjentów zostanie zapisanych w 5-10 ośrodkach w USA.
Badanie to obejmie 5 kohort wiekowych, a pacjenci zostaną włączeni do badania etapami, zaczynając od starszej kohorty wiekowej (12-<18 lat).
Dawką początkową będzie orytawancyna dożylna w dawce 15 mg/kg mc.
Dane dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki zostaną zweryfikowane po zakończeniu każdej kohorty, aby zapewnić bezpieczeństwo i określić odpowiednią dawkę dla następnej kohorty wiekowej.
Do każdej kohorty zostanie włączonych co najmniej 8 pacjentów, z wyjątkiem kohorty dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, do której zostanie włączonych co najmniej 16 pacjentów.
W ciągu 14 dni zostaną pobrane trzy próbki PK.
Kontrola bezpieczeństwa zakończy się 60-dniową rozmową telefoniczną z opiekunem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
52
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Richard J Lazauskas, DC
- Numer telefonu: 1-908-617-1381
- E-mail: rlazauskas@melinta.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: William Waverczak, MS
- Numer telefonu: 1-908-617-1308
- E-mail: wwaverczak@melinta.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Zakończony
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Zakończony
- Childrens Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rekrutacyjny
- Rady Children's Hospital
-
Główny śledczy:
- John Bradley, MD
-
Kontakt:
- Mary Jordan, RN, MSN
- E-mail: mjordan@rchsd.org
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Zakończony
- UCLA Harbor Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Rekrutacyjny
- Univ of Louisville, Norton Children's Research Institute
-
Kontakt:
- Andrew Michael
- E-mail: andrew.michael@louisville.edu
-
Główny śledczy:
- Janice Sullivan, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Rekrutacyjny
- University of Nebraska Medical Center
-
Główny śledczy:
- Kari A Simonsen, MD
-
Kontakt:
- Laura Fischer
- E-mail: laura.fischer@unmc.edu
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Wycofane
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Zakończony
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- Zakończony
- Toledo Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku <18 lat
- Noworodki muszą być w wieku co najmniej 34 tygodni od poczęcia
- W stosownych przypadkach rodzic lub opiekun prawny wyraził świadomą zgodę; a pacjent pediatryczny wyraził ustną zgodę w stosownych przypadkach.
- Podejrzenie lub rozpoznanie zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi, z powodu którego pacjent otrzymuje standardową antybiotykoterapię; lub okołooperacyjne profilaktyczne stosowanie antybiotyków
- Dostęp dożylny w celu podania badanego leku
- Pacjent będzie obserwowany na izbie przyjęć lub w szpitalu przez co najmniej 1 godzinę po zakończeniu wlewu badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Wstrząs septyczny lub ostra niestabilność hemodynamiczna.
- Historia reakcji nadwrażliwości pochodzenia immunologicznego na glikopeptydy (takie jak wankomycyna, dalbawancyna, telewancyna lub teikoplanina) lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Pacjenci, którzy przyjęli wankomycynę, telawancynę, teikoplaninę lub inny glikopeptyd w ciągu 24 godzin od badania przesiewowego lub u których przewiduje się, że będą potrzebować tych leków w ciągu 48 godzin po podaniu badanego leku. Pacjenci, którzy przyjęli dalbawancynę, są wykluczeni, jeśli przyjmowali ją w ciągu ostatnich 2 tygodni lub u których przewiduje się, że będą potrzebować dalbawancyny w ciągu 48 godzin po podaniu badanego leku.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą praktykować abstynencji lub stosować co najmniej dwie metody antykoncepcji lub pacjentki w wieku rozrodczym, które karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu ciążowego w badaniu przesiewowym
- Mężczyźni, którzy nie chcą praktykować abstynencji lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały okres badania
- Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które w opinii badacza naraziłyby pacjenta na zwiększone ryzyko lub mogą zakłócać procedury badania lub farmakokinetykę badanego leku.
- Pacjenci, co do których według badacza jest mało prawdopodobne, aby przestrzegali protokołu, stosowali się do podawania badanego leku lub ukończyli badanie kliniczne
- Leczenie badanym produktem leczniczym lub badanym urządzeniem w ciągu 30 dni (lub 5-krotności okresu półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.
- Każda klinicznie istotna choroba lub stan wpływający na główny układ narządów, w tym między innymi choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, endokrynologiczne, oskrzelowo-płucne, neurologiczne, metaboliczne lub sercowo-naczyniowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Orytawancyn
Pojedyncza dawka difosforanu orytawancyny dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr farmakokinetyczny (obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie [AUC])
Ramy czasowe: 336 godzin po rozpoczęciu infuzji w przypadku kohort 1–4 i 168 godzin w przypadku kohorty 5
|
Parametry PK (AUC)
|
336 godzin po rozpoczęciu infuzji w przypadku kohort 1–4 i 168 godzin w przypadku kohorty 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do dnia 60 po podaniu
|
Bezpieczeństwo orytawancyny oceniono na podstawie klinicznych parametrów laboratoryjnych oraz zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) do 60 dni po zakończeniu wlewu badanego leku.
|
Do dnia 60 po podaniu
|
|
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 336 godzin po rozpoczęciu infuzji w przypadku kohort 1–4 i 168 godzin w przypadku kohorty 5
|
Parametry PK (Cmax, okres półtrwania, tmax, objętość dystrybucji i klirens)
|
336 godzin po rozpoczęciu infuzji w przypadku kohort 1–4 i 168 godzin w przypadku kohorty 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Melinta Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMC-ORI-11-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .