Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie ustalania dawki, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji orytawancyny u pacjentów pediatrycznych z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem bakteryjnym

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Melinta Therapeutics, LLC

Otwarte badanie mające na celu ustalenie dawki, farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki infuzji orytawancyny u pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 18 lat z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem bakteryjnym (ORKIDS)

Celem tego badania I fazy jest ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji orytawancyny u pacjentów w wieku <18 lat z potwierdzoną lub podejrzewaną infekcją bakteryjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji orytawancyny u dzieci i młodzieży (w wieku <18 lat) z podejrzeniem lub rozpoznaniem zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi lub u dzieci wymagających profilaktycznej antybiotykoterapii w okresie okołooperacyjnym. Około 52 pacjentów zostanie zapisanych w 5-10 ośrodkach w USA. Badanie to obejmie 5 kohort wiekowych, a pacjenci zostaną włączeni do badania etapami, zaczynając od starszej kohorty wiekowej (12-<18 lat). Dawką początkową będzie orytawancyna dożylna w dawce 15 mg/kg mc. Dane dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki zostaną zweryfikowane po zakończeniu każdej kohorty, aby zapewnić bezpieczeństwo i określić odpowiednią dawkę dla następnej kohorty wiekowej. Do każdej kohorty zostanie włączonych co najmniej 8 pacjentów, z wyjątkiem kohorty dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, do której zostanie włączonych co najmniej 16 pacjentów. W ciągu 14 dni zostaną pobrane trzy próbki PK. Kontrola bezpieczeństwa zakończy się 60-dniową rozmową telefoniczną z opiekunem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • UCLA Harbor Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Univ of Louisville, Norton Children's Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Toledo Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku <18 lat
  • Noworodki muszą być w wieku co najmniej 34 tygodni od poczęcia
  • W stosownych przypadkach rodzic lub opiekun prawny wyraził świadomą zgodę; a pacjent pediatryczny wyraził ustną zgodę w stosownych przypadkach.
  • Podejrzenie lub rozpoznanie zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi, z powodu którego pacjent otrzymuje standardową antybiotykoterapię; lub okołooperacyjne profilaktyczne stosowanie antybiotyków
  • Dostęp dożylny w celu podania badanego leku
  • Pacjent będzie obserwowany na izbie przyjęć lub w szpitalu przez co najmniej 1 godzinę po zakończeniu wlewu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs septyczny lub ostra niestabilność hemodynamiczna.
  • Historia reakcji nadwrażliwości pochodzenia immunologicznego na glikopeptydy (takie jak wankomycyna, dalbawancyna, telewancyna lub teikoplanina) lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Pacjenci, którzy przyjęli wankomycynę, telawancynę, teikoplaninę lub inny glikopeptyd w ciągu 24 godzin od badania przesiewowego lub u których przewiduje się, że będą potrzebować tych leków w ciągu 48 godzin po podaniu badanego leku. Pacjenci, którzy przyjęli dalbawancynę, są wykluczeni, jeśli przyjmowali ją w ciągu ostatnich 2 tygodni lub u których przewiduje się, że będą potrzebować dalbawancyny w ciągu 48 godzin po podaniu badanego leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą praktykować abstynencji lub stosować co najmniej dwie metody antykoncepcji lub pacjentki w wieku rozrodczym, które karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu ciążowego w badaniu przesiewowym
  • Mężczyźni, którzy nie chcą praktykować abstynencji lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały okres badania
  • Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które w opinii badacza naraziłyby pacjenta na zwiększone ryzyko lub mogą zakłócać procedury badania lub farmakokinetykę badanego leku.
  • Pacjenci, co do których według badacza jest mało prawdopodobne, aby przestrzegali protokołu, stosowali się do podawania badanego leku lub ukończyli badanie kliniczne
  • Leczenie badanym produktem leczniczym lub badanym urządzeniem w ciągu 30 dni (lub 5-krotności okresu półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.
  • Każda klinicznie istotna choroba lub stan wpływający na główny układ narządów, w tym między innymi choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, endokrynologiczne, oskrzelowo-płucne, neurologiczne, metaboliczne lub sercowo-naczyniowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Orytawancyna
Pojedyncza dawka fosforanu oritawancyny do podania dożylnego
Lek: Orytawancyn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie [AUC])
Ramy czasowe: 336 godzin po rozpoczęciu infuzji w przypadku kohort 1–4 i 168 godzin w przypadku kohorty 5
Parametry PK (AUC)
336 godzin po rozpoczęciu infuzji w przypadku kohort 1–4 i 168 godzin w przypadku kohorty 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do dnia 60 po podaniu
Bezpieczeństwo orytawancyny oceniono na podstawie klinicznych parametrów laboratoryjnych oraz zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) do 60 dni po zakończeniu wlewu badanego leku.
Do dnia 60 po podaniu
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 336 godzin po rozpoczęciu infuzji w przypadku kohort 1–4 i 168 godzin w przypadku kohorty 5
Parametry PK (Cmax, okres półtrwania, tmax, objętość dystrybucji i klirens)
336 godzin po rozpoczęciu infuzji w przypadku kohort 1–4 i 168 godzin w przypadku kohorty 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Melinta Therapeutics, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Melinta Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMC-ORI-11-01
  • 2013-005415-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Orytawancyn

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj