세균 감염이 의심되거나 확인된 소아 환자를 대상으로 한 오리타반신의 공개, 용량 찾기, 약동학, 안전성 및 내약성 연구
2025년 12월 5일 업데이트: Melinta Therapeutics, LLC
세균 감염이 의심되거나 확인된 18세 미만 소아 환자(ORKIDS)에서 오리타반신 단일 용량 주입의 공개 라벨, 용량 찾기, 약동학, 안전성 및 내약성 연구
이 1상 시험의 목적은 세균 감염이 확인되었거나 의심되는 18세 미만 환자를 대상으로 오리타반신의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 그람 양성 세균 감염이 의심되거나 진단된 소아 환자(18세 미만) 또는 수술 전후 예방적 항생제가 필요한 소아 환자를 대상으로 한 1상, 다기관, 공개, PK, 안전성 및 내약성 연구입니다.
약 52명의 환자가 5-10개의 미국 센터에 등록됩니다.
이 연구는 5개의 연령 코호트를 포함할 것이며 환자는 고연령 코호트(12-<18세)부터 시작하여 단계적 접근 방식으로 입력됩니다.
시작 용량은 IV oritavancin 15 mg/kg입니다.
안전성, 내약성 및 PK 데이터는 안전성을 보장하고 다음 연령 코호트에 대한 적절한 용량을 결정하기 위해 각 코호트 완료 시 검토될 것입니다.
적어도 16명의 환자가 등록될 출생 내지 3개월 미만 코호트를 제외하고, 적어도 8명의 환자가 각 코호트에 등록될 것이다.
3개의 PK 샘플이 14일에 걸쳐 수집됩니다.
안전 후속 조치는 간병인과의 60일 전화 통화로 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital
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Torrance, California, 미국, 90502
- UCLA Harbor Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Univ of Louisville, Norton Children's Research Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- University of Nebraska Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Toledo Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 미만 남녀
- 신생아는 임신 후 최소 34주 이상이어야 합니다.
- 부모 또는 법적 보호자가 적절한 정보에 입각한 동의를 제공했습니다. 소아 환자는 적절한 경우 구두로 동의했습니다.
- 피험자가 표준 항생제 요법을 받고 있는 의심되거나 진단된 그람 양성 세균 감염; 또는 항생제의 수술 전후 예방적 사용
- 연구 약물을 투여하기 위한 정맥 접근
- 피험자는 연구 약물 주입이 완료된 후 최소 1시간 동안 응급실 또는 병원에서 관찰됩니다.
제외 기준:
- 패혈성 쇼크 또는 급성 혈역학적 불안정성.
- 글리코펩티드(예: 반코마이신, 달바반신, 텔레반신 또는 테이코플라닌) 또는 이들의 부형제에 대한 면역 관련 과민 반응의 병력.
- 스크리닝 24시간 이내에 반코마이신, 텔라반신, 테이코플라닌 또는 기타 글리코펩티드를 복용했거나 연구 약물 투여 후 48시간 이내에 이러한 약물이 필요할 것으로 예상되는 피험자. 달바반신을 복용한 피험자는 이전 2주 이내에 복용했거나 연구 약물 투여 후 48시간 이내에 달바반신이 필요할 것으로 예상되는 경우 제외됩니다.
- 가임기 여성으로서 금욕을 실천하거나 최소 2가지 이상의 피임법을 사용하지 않으려는 여성 또는 수유 중이거나 스크리닝 시 임신 테스트 결과 양성인 가임 여성 환자
- 전체 연구 기간 동안 금욕을 실천하거나 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않으려는 남성
- 연구자의 의견으로 환자를 증가된 위험에 처하게 하거나 연구 절차 또는 연구 약물의 PK를 방해할 가능성이 있는 임의의 외과적 또는 의학적 상태.
- 연구자가 프로토콜을 준수하거나 연구 약물 투여를 준수하거나 임상 연구를 완료할 가능성이 없다고 생각하는 환자
- 등록 전 30일 이내(또는 연구 의약품 반감기의 5배, 둘 중 더 긴 기간) 및 연구 기간 동안 연구 의약품 또는 연구 장치로 치료.
- 위장, 신장, 간, 내분비, 기관지-폐, 신경, 대사 또는 심혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 주요 장기 시스템에 영향을 미치는 임상적으로 중요한 질병 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오리타반신
단회 정맥 투여 오리타반신 디포스페이트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학적 매개변수(혈장 농도 시간 곡선 아래 면적[AUC])
기간: 코호트 1-4의 경우 주입 시작 후 336시간, 코호트 5의 경우 168시간
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PK 매개변수(AUC)
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코호트 1-4의 경우 주입 시작 후 336시간, 코호트 5의 경우 168시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 끝점
기간: 투약 후 60일까지
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연구 약물 주입 종료 후 최대 60일까지 임상 실험실 매개변수, 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)에 따라 평가된 오리타반신의 안전성.
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투약 후 60일까지
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약동학적 매개변수
기간: 코호트 1-4의 경우 주입 시작 후 336시간, 코호트 5의 경우 168시간
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PK 매개변수(Cmax, 반감기, tmax, 분포 부피 및 청소율)
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코호트 1-4의 경우 주입 시작 후 336시간, 코호트 5의 경우 168시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Melinta Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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