Открытое исследование по подбору дозы, фармакокинетики, безопасности и переносимости оритаванцина у педиатрических пациентов с подозреваемыми или подтвержденными бактериальными инфекциями
5 декабря 2025 г. обновлено: Melinta Therapeutics, LLC
Открытое исследование по подбору дозы, фармакокинетике, безопасности и переносимости однократной инфузии оритаванцина у педиатрических пациентов в возрасте до 18 лет с подозреваемыми или подтвержденными бактериальными инфекциями (ORKIDS)
Целью этого исследования фазы 1 является оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости оритаванцина у пациентов моложе 18 лет с подтвержденной или подозреваемой бактериальной инфекцией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое фармакокинетическое исследование 1 фазы, безопасности и переносимости оритаванцина у детей (младше 18 лет) с подозрением или диагнозом грамположительных бактериальных инфекций или у детей, нуждающихся в периоперационной профилактической антибиотикотерапии.
Приблизительно 52 пациента будут зарегистрированы в 5-10 центрах США.
Это исследование будет включать 5 возрастных групп, и пациенты будут включаться поэтапно, начиная с более старшей возрастной группы (12-<18 лет).
Начальная доза будет внутривенно оритаванцин 15 мг/кг.
Данные по безопасности, переносимости и фармакокинетике будут рассмотрены по завершении каждой когорты, чтобы обеспечить безопасность и определить подходящую дозу для следующей возрастной когорты.
В каждую группу будет включено не менее 8 пациентов, за исключением когорты от рождения до 3 месяцев, в которую будет включено не менее 16 пациентов.
Три образца PK будут собраны в течение 14 дней.
Последующее наблюдение за безопасностью завершится 60-дневным телефонным звонком лицу, осуществляющему уход.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Rady Children's Hospital
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- UCLA Harbor Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Univ of Louisville, Norton Children's Research Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины до 18 лет
- Возраст новорожденных должен быть не менее 34 недель после зачатия.
- Родитель или законный опекун дал информированное согласие, в зависимости от обстоятельств; и педиатрический пациент дал устное согласие, где это уместно.
- Подозреваемая или диагностированная грамположительная бактериальная инфекция, по поводу которой субъект получает стандартную антибактериальную терапию; или периоперационное профилактическое применение антибиотиков
- Внутривенный доступ для введения исследуемого препарата
- Субъект будет наблюдаться в отделении неотложной помощи или больнице в течение как минимум 1 часа после завершения инфузии исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Септический шок или острая гемодинамическая нестабильность.
- Реакция гиперчувствительности, связанная с иммунитетом, к гликопептидам (таким как ванкомицин, далбаванцин, телеванцин или тейкопланин) или любому из их вспомогательных веществ в анамнезе.
- Субъекты, принимавшие ванкомицин, телаванцин, тейкопланин или другой гликопептид в течение 24 часов после скрининга или которым, как ожидается, потребуются эти препараты в течение 48 часов после введения исследуемого препарата. Субъекты, которые принимали далбаванцин, исключаются, если они принимались в течение предыдущих 2 недель или которым, как ожидается, потребуется далбаванцин в течение 48 часов после введения исследуемого препарата.
- Женщины, способные к деторождению и не желающие практиковать воздержание или использовать как минимум два метода контрацепции, или пациентки детородного возраста, кормящие грудью или имеющие положительный результат теста на беременность при скрининге.
- Мужчины, которые не желают практиковать воздержание или использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования.
- Любое хирургическое или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента повышенному риску или может помешать процедурам исследования или фармакокинетике исследуемого препарата.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, вряд ли будут соблюдать протокол, соблюдать режим приема исследуемого препарата или завершить клиническое исследование.
- Лечение исследуемым лекарственным средством или исследуемым устройством в течение 30 дней (или 5-кратного периода полувыведения исследуемого лекарственного средства, в зависимости от того, что дольше) до включения в исследование и на протяжении всего исследования.
- Любое клинически значимое заболевание или состояние, поражающее основную систему органов, включая, помимо прочего, желудочно-кишечное, почечное, печеночное, эндокринологическое, бронхо-легочное, неврологическое, метаболическое или сердечно-сосудистое заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оритаванцин
Однократная доза Оритаванцина Дифосфата для внутривенного введения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический параметр (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени [AUC])
Временное ограничение: Через 336 часов после начала инфузии для когорт 1–4 и 168 часов для когорты 5.
|
ФК параметры (AUC)
|
Через 336 часов после начала инфузии для когорт 1–4 и 168 часов для когорты 5.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: До 60-го дня после введения дозы
|
Безопасность оритаванцина оценивали по клинико-лабораторным параметрам, нежелательным явлениям (НЯ) и серьезным нежелательным явлениям (СНЯ) в течение 60 дней после прекращения инфузии исследуемого препарата.
|
До 60-го дня после введения дозы
|
|
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: Через 336 часов после начала инфузии для когорт 1–4 и 168 часов для когорты 5.
|
ФК-параметры (Cmax, период полувыведения, tmax, объем распределения и клиренс)
|
Через 336 часов после начала инфузии для когорт 1–4 и 168 часов для когорты 5.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Melinta Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TMC-ORI-11-01
- 2013-005415-26 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .