Open-label, dosisbepalende, farmacokinetische, veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van oritavancine bij pediatrische patiënten met vermoedelijke of bevestigde bacteriële infecties
5 december 2025 bijgewerkt door: Melinta Therapeutics, LLC
Een open-label, dosisbepalende, farmacokinetische, veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van Oritavancin Single Dose Infusion bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar met vermoedelijke of bevestigde bacteriële infecties (ORKIDS)
Het doel van deze fase 1-studie is het evalueren van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van oritavancine bij patiënten <18 jaar met een bevestigde of vermoede bacteriële infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1, multicenter, open-label, farmacokinetisch, veiligheids- en verdraagbaarheidsonderzoek van oritavancine bij pediatrische patiënten (<18 jaar) met vermoedelijke of gediagnosticeerde grampositieve bacteriële infecties of pediatrische patiënten die peri-operatieve profylactische antibiotica nodig hebben.
Ongeveer 52 patiënten zullen worden ingeschreven in 5-10 Amerikaanse centra.
Deze studie zal 5 leeftijdscohorten omvatten en patiënten zullen in een stapsgewijze benadering worden ingevoerd, te beginnen met het oudere leeftijdscohort (12-<18 jaar).
De aanvangsdosis is i.v. oritavancine 15 mg/kg.
De veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische gegevens zullen bij voltooiing van elk cohort worden beoordeeld om de veiligheid te waarborgen en de juiste dosis voor het volgende leeftijdscohort te bepalen.
In elk cohort zullen ten minste 8 patiënten worden ingeschreven, met uitzondering van het cohort van geboorte tot <3 maanden, waarvoor ten minste 16 patiënten zijn ingeschreven.
Er zullen gedurende 14 dagen drie PK-monsters worden verzameld.
De veiligheidsopvolging wordt afgerond met een telefoontje van 60 dagen naar de verzorger.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Rady Children's Hospital
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- UCLA Harbor Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Univ of Louisville, Norton Children's Research Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen <18 jaar
- Neonaten moeten ten minste 34 weken na de conceptie oud zijn
- Ouder of wettelijke voogd heeft geïnformeerde toestemming gegeven, indien van toepassing; en pediatrische patiënt heeft waar nodig mondelinge toestemming gegeven.
- Vermoedelijke of gediagnosticeerde Gram-positieve bacteriële infectie waarvoor de patiënt standaard antibiotische therapie krijgt; of peri-operatief profylactisch gebruik van antibiotica
- Intraveneuze toegang om studiegeneesmiddel toe te dienen
- De proefpersoon zal gedurende ten minste 1 uur worden geobserveerd op de spoedeisende hulp of in het ziekenhuis nadat de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel is voltooid.
Uitsluitingscriteria:
- Septische shock of acute hemodynamische instabiliteit.
- Voorgeschiedenis van immuungerelateerde overgevoeligheidsreactie op glycopeptiden (zoals vancomycine, dalbavancin, televancin of teicoplanine) of een van hun hulpstoffen.
- Proefpersonen die binnen 24 uur na screening vancomycine, telavancine, teicoplanine of een ander glycopeptide hebben ingenomen of van wie wordt verwacht dat ze deze geneesmiddelen binnen 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel nodig zullen hebben. Proefpersonen die dalbavancin hebben ingenomen, worden uitgesloten als ze in de afgelopen 2 weken zijn ingenomen of van wie wordt verwacht dat ze dalbavancin binnen 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel nodig zullen hebben.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn zich te onthouden of ten minste twee anticonceptiemethoden te gebruiken, of vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden die borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben bij screening
- Mannen die niet bereid zijn om gedurende de gehele studieperiode onthouding te beoefenen of een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken
- Elke chirurgische of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een verhoogd risico zou geven of waarschijnlijk de studieprocedures of de farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel zou verstoren.
- Patiënten van wie de onderzoeker het onwaarschijnlijk acht dat ze zich aan het protocol houden, de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel naleven of de klinische studie voltooien
- Behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel of het onderzoekshulpmiddel binnen 30 dagen (of 5 keer de halfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het langst is) vóór inschrijving en voor de duur van het onderzoek.
- Elke klinisch significante ziekte of aandoening die een belangrijk orgaansysteem aantast, inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale, nier-, lever-, endocrinologische, bronchopulmonaire, neurologische, metabole of cardiovasculaire aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oritavancin
Enkelvoudige dosis IV Oritavancine Difosfaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische parameter (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve [AUC])
Tijdsspanne: 336 uur na starttijd van de infusie voor cohorten 1-4 en 168 uur voor cohort 5
|
PK-parameters (AUC)
|
336 uur na starttijd van de infusie voor cohorten 1-4 en 168 uur voor cohort 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid eindpunt
Tijdsspanne: Tot dag 60 na de dosis
|
Veiligheid van oritavancine beoordeeld volgens klinische laboratoriumparameters en bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) tot 60 dagen na beëindiging van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot dag 60 na de dosis
|
|
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: 336 uur na starttijd van de infusie voor cohorten 1-4 en 168 uur voor cohort 5
|
PK-parameters (Cmax, halfwaardetijd, tmax, distributievolume en klaring)
|
336 uur na starttijd van de infusie voor cohorten 1-4 en 168 uur voor cohort 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Melinta Therapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
9 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMC-ORI-11-01
- 2013-005415-26 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .