Az oritavancin nyílt elrendezésű, dózismeghatározó, farmakokinetikai, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata feltételezett vagy megerősített bakteriális fertőzésben szenvedő gyermekeknél
2024. március 1. frissítette: Melinta Therapeutics, LLC
Az oritavancin egyszeri dózisú infúzió nyílt címkézésű, dózismeghatározási, farmakokinetikai, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata 18 évesnél fiatalabb, feltételezett vagy megerősített bakteriális fertőzésben (ORKIDS) szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél
Ennek az 1. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az oritavancin farmakokinetikáját, biztonságosságát és tolerálhatóságát 18 évesnél fiatalabb betegeknél, akiknek megerősített vagy feltételezett bakteriális fertőzése van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az 1. fázisú, multicentrikus, nyílt, farmakokinetikai, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálat az oritavancinra vonatkozóan olyan gyermekgyógyászati betegeknél (18 évesnél fiatalabb), akiknél Gram-pozitív bakteriális fertőzés gyanúja merül fel vagy diagnosztizáltak, vagy olyan gyermekbetegek, akiknél perioperatív profilaktikus antibiotikumra van szükség.
Körülbelül 52 beteget vesznek fel 5-10 egyesült államokbeli központba.
Ez a vizsgálat 5 korcsoportot fog tartalmazni, és a betegeket lépcsőzetes megközelítésben veszik fel, az idősebb korosztálytól kezdve (12-18 év).
A kezdő adag intravénás oritavancin 15 mg/kg.
A biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai adatokat minden kohorsz befejezésekor felülvizsgálják, hogy biztosítsák a biztonságot, és meghatározzák a megfelelő dózist a következő korosztály számára.
Minden kohorszba legalább 8 beteget vesznek fel, kivéve a születéstől 3 hónaposnál fiatalabb korosztályt, amelybe legalább 16 beteg kerül be.
Három PK mintát gyűjtenek 14 napon keresztül.
A biztonsági ellenőrzés a gondozónőhöz intézett 60 napos telefonhívással zárul.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
52
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Richard J Lazauskas, DC
- Telefonszám: 1-908-617-1381
- E-mail: rlazauskas@melinta.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: William Waverczak, MS
- Telefonszám: 1-908-617-1308
- E-mail: wwaverczak@melinta.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Befejezve
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Befejezve
- Childrens Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Toborzás
- Rady Children's Hospital
-
Kutatásvezető:
- John Bradley, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary Jordan, RN, MSN
- E-mail: mjordan@rchsd.org
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Befejezve
- UCLA Harbor Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Toborzás
- Univ of Louisville, Norton Children's Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew Michael
- E-mail: andrew.michael@louisville.edu
-
Kutatásvezető:
- Janice Sullivan, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Toborzás
- University Of Nebraska Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Kari A Simonsen, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura Fischer
- E-mail: laura.fischer@unmc.edu
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Visszavont
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Befejezve
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- Megszűnt
- Toledo Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év alatti férfiak és nők
- Az újszülötteknek legalább 34 hetesnek kell lenniük a fogantatás után
- a szülő vagy törvényes gyám adott esetben tájékozott beleegyezését adta; és a gyermekbeteg adott esetben szóban hozzájárult.
- Gyanított vagy diagnosztizált Gram-pozitív bakteriális fertőzés, amelyre az alany standard antibiotikus kezelést kap; vagy perioperatív profilaktikus antibiotikumok alkalmazása
- Intravénás hozzáférés a vizsgálati gyógyszer beadásához
- Az alanyt a vizsgálati gyógyszer-infúzió befejezése után legalább 1 órán keresztül a sürgősségi osztályon vagy kórházban figyelik.
Kizárási kritériumok:
- Szeptikus sokk vagy akut hemodinamikai instabilitás.
- A glikopeptidekkel (például vankomicin, dalbavancin, televancin vagy teikoplanin) vagy bármely segédanyagukkal szembeni immunrendszerrel kapcsolatos túlérzékenységi reakció anamnézisében.
- Azok az alanyok, akik a szűrést követő 24 órán belül vankomicint, telavancint, teikoplanint vagy más glikopeptidet szedtek, vagy akiknek a vizsgálati gyógyszer beadását követő 48 órán belül várhatóan szükségük lesz ezekre a gyógyszerekre. Azok az alanyok, akik dalbavancint szedtek, kizárásra kerültek, ha az előző 2 hétben vették őket, vagy akiknek a vizsgálati gyógyszer beadását követő 48 órán belül várhatóan dalbavancinra lesz szükségük.
- Fogamzóképes nők, akik nem hajlandók absztinenciát gyakorolni vagy legalább két fogamzásgátlási módszert alkalmazni, vagy olyan fogamzóképes nőbetegek, akik szoptatnak, vagy akiknek a terhességi tesztje pozitív volt a szűrésen
- Férfiak, akik nem hajlandók absztinenciát gyakorolni vagy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a teljes vizsgálati időszak alatt
- Minden olyan műtéti vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak tenné ki a beteget, vagy valószínűleg megzavarná a vizsgálati eljárásokat vagy a vizsgált gyógyszer PK-ját.
- Azok a betegek, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem valószínű, hogy betartják a protokollt, betartják a vizsgálati gyógyszer beadását vagy befejezik a klinikai vizsgálatot
- Kezelés vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati eszközzel 30 napon belül (vagy a vizsgálati gyógyszer felezési idejének ötszöröse, attól függően, hogy melyik a hosszabb) a beiratkozás előtt és a vizsgálat időtartama alatt.
- Bármely klinikailag jelentős betegség vagy állapot, amely egy fő szervrendszert érint, beleértve, de nem kizárólagosan a gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, endokrinológiai, broncho-pulmonális, neurológiai, anyagcsere- vagy szív- és érrendszeri betegségeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oritavancin
Egyadagos IV oritavancin-difoszfát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai paraméter (plazmakoncentráció-időgörbe alatti terület [AUC])
Időkeret: 336 órával az infúzió kezdete után az 1–4. kohorsznál és 168 órával az 5. kohorsznál
|
PK paraméterek (AUC)
|
336 órával az infúzió kezdete után az 1–4. kohorsznál és 168 órával az 5. kohorsznál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági végpont
Időkeret: Az adagolást követő 60. napig
|
Az oritavancin biztonságosságát klinikai laboratóriumi paraméterek, valamint nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) alapján értékelték a vizsgált gyógyszer-infúzió befejezését követő 60 napig.
|
Az adagolást követő 60. napig
|
|
Farmakokinetikai paraméterek
Időkeret: 336 órával az infúzió kezdete után az 1–4. kohorsznál és 168 órával az 5. kohorsznál
|
PK paraméterek (Cmax, felezési idő, tmax, eloszlási térfogat és clearance)
|
336 órával az infúzió kezdete után az 1–4. kohorsznál és 168 órával az 5. kohorsznál
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Melinta Therapeutics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 8.
Első közzététel (Becsült)
2014. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMC-ORI-11-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .