Estudo Aberto, Determinação de Dose, Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade da Oritavancina em Pacientes Pediátricos com Infecções Bacterianas Suspeitas ou Confirmadas
1 de março de 2024 atualizado por: Melinta Therapeutics, LLC
Um estudo aberto, de determinação de dose, farmacocinética, segurança e tolerabilidade da infusão de dose única de oritavancina em pacientes pediátricos com menos de 18 anos de idade com infecções bacterianas suspeitas ou confirmadas (ORKIDS)
O objetivo deste estudo de Fase 1 é avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade da oritavancina em pacientes com menos de 18 anos de idade com infecção bacteriana confirmada ou suspeita.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1, multicêntrico, aberto, farmacocinético, de segurança e tolerabilidade da oritavancina em pacientes pediátricos (<18 anos de idade) com suspeita ou diagnóstico de infecções bacterianas Gram-positivas ou pacientes pediátricos que necessitam de antibióticos profiláticos perioperatórios.
Aproximadamente 52 pacientes serão inscritos em 5 a 10 centros dos EUA.
Este estudo incluirá 5 coortes de idade e os pacientes serão inseridos em uma abordagem gradual começando com a coorte de idade mais avançada (12-<18 anos).
A dose inicial será oritavancina IV 15 mg/kg.
Os dados de segurança, tolerabilidade e farmacocinética serão revisados ao final de cada coorte para garantir a segurança e determinar a dose apropriada para a próxima coorte de idade.
Pelo menos 8 pacientes serão incluídos em cada coorte, exceto para a coorte de nascimento até <3 meses de idade, que terá pelo menos 16 pacientes incluídos.
Três amostras PK serão coletadas ao longo de 14 dias.
O acompanhamento de segurança será concluído com um telefonema de 60 dias para o cuidador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Richard J Lazauskas, DC
- Número de telefone: 1-908-617-1381
- E-mail: rlazauskas@melinta.com
Estude backup de contato
- Nome: William Waverczak, MS
- Número de telefone: 1-908-617-1308
- E-mail: wwaverczak@melinta.com
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Concluído
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Concluído
- Childrens Hospital of Orange County
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Recrutamento
- Rady Children's Hospital
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Investigador principal:
- John Bradley, MD
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Contato:
- Mary Jordan, RN, MSN
- E-mail: mjordan@rchsd.org
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Concluído
- UCLA Harbor Medical Center
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- Univ of Louisville, Norton Children's Research Institute
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Contato:
- Andrew Michael
- E-mail: andrew.michael@louisville.edu
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Investigador principal:
- Janice Sullivan, MD
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Recrutamento
- University Of Nebraska Medical Center
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Investigador principal:
- Kari A Simonsen, MD
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Contato:
- Laura Fischer
- E-mail: laura.fischer@unmc.edu
-
-
New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Retirado
- Stony Brook University Medical Center
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Concluído
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Rescindido
- Toledo Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres <18 anos de idade
- Os recém-nascidos devem ter pelo menos 34 semanas de idade pós-concepção
- O pai ou responsável legal deu consentimento informado, conforme apropriado; e o paciente pediátrico deu consentimento verbal quando apropriado.
- Infecção bacteriana Gram positiva suspeita ou diagnosticada para a qual o sujeito está recebendo terapia antibiótica padrão; ou uso profilático perioperatório de antibióticos
- Acesso intravenoso para administrar o medicamento do estudo
- O sujeito será observado na sala de emergência ou hospital por pelo menos 1 hora após a conclusão da infusão do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Choque séptico ou instabilidade hemodinâmica aguda.
- História de reação de hipersensibilidade relacionada ao sistema imunológico a glicopeptídeos (como vancomicina, dalbavancina, televancina ou teicoplanina) ou qualquer um de seus excipientes.
- Indivíduos que tomaram vancomicina, telavancina, teicoplanina ou outro glicopeptídeo dentro de 24 horas após a triagem ou que precisam desses medicamentos dentro de 48 horas após a administração do medicamento em estudo. Indivíduos que tomaram dalbavancina são excluídos se tiverem tomado nas 2 semanas anteriores ou que necessitem de dalbavancina dentro de 48 horas após a administração do medicamento do estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar e que não desejam praticar a abstinência ou usar pelo menos dois métodos contraceptivos ou pacientes do sexo feminino em idade fértil que estejam amamentando ou tenham resultado positivo no teste de gravidez na triagem
- Homens que não desejam praticar a abstinência ou usar um método aceitável de controle de natalidade durante todo o período do estudo
- Qualquer condição cirúrgica ou médica que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco aumentado ou provavelmente interferiria nos procedimentos do estudo ou na farmacocinética do medicamento do estudo.
- Pacientes que o investigador considera improvável aderirem ao protocolo, cumprirem a administração do medicamento do estudo ou concluírem o estudo clínico
- Tratamento com medicamento experimental ou dispositivo experimental dentro de 30 dias (ou 5 vezes a meia-vida do medicamento experimental, o que for mais longo) antes da inscrição e durante o estudo.
- Qualquer doença ou condição clinicamente significativa que afete um sistema orgânico importante, incluindo, entre outros, doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, endocrinológicas, broncopulmonares, neurológicas, metabólicas ou cardiovasculares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Oritavancina
Difosfato de Oritavancina IV de Dose Única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro Farmacocinético (Área sob a curva de tempo de concentração plasmática [AUC])
Prazo: 336 horas após o início da infusão para as Coortes 1-4 e 168 horas para a Coorte 5
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Parâmetros PK (AUC)
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336 horas após o início da infusão para as Coortes 1-4 e 168 horas para a Coorte 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança
Prazo: Até o dia 60 pós-dose
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A segurança da oritavancina avaliada de acordo com os parâmetros laboratoriais clínicos e eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) até 60 dias após o término da infusão do medicamento em estudo.
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Até o dia 60 pós-dose
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Parâmetros Farmacocinéticos
Prazo: 336 horas após o início da infusão para as Coortes 1-4 e 168 horas para a Coorte 5
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Parâmetros PK (Cmax, meia-vida, tmax, volume de distribuição e depuração)
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336 horas após o início da infusão para as Coortes 1-4 e 168 horas para a Coorte 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Melinta Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimado)
9 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMC-ORI-11-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .