継続部分てんかんにおけるクロバザムの使用 - パイロット研究
2018年5月3日 更新者：The Cooper Health System
ロラゼパムおよび/またはクロナゼパムによる、またはそれに加えた治療と比較した、クロバザムによる部分てんかん持続性てんかんの治療の効果に関する第 III 相、無作為化、非盲検、単一施設の研究
この研究の目的は、ロラゼパムおよび/またはクロナゼパムよりもクロバザム、商品名Onf®が、部分的継続てんかん（EPC）の終結において補助療法または単剤療法としてより効果的であるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
レノックス・ガストー症候群の治療に使用するために2011年に米国で最初に承認されたクロバザムは、現在米国で臨床使用が承認されている唯一の1,5-ベンゾジアゼピンです。
以前の臨床試験では、クロバザムの有害事象プロファイルをジアゼパム、ロラゼパム、クロナゼパムなどの従来の 1,4-ベンゾジアゼピンと比較すると、クロバザムの有効性が高く、副作用が少ないことが示されています。
ベンゾジアゼピンとして、クロバザムは抗けいれん特性を有することがわかっており、1,4-ベンゾジアゼピンに見られるものよりも広いスペクトルの抗けいれん活性を持っているように見える1,5-ベンゾジアゼピンとしての構造上の違いがあります。
以前のレポートでは、クロバザムは、特に EPC と部分的なてんかん重積症の両方をエーテルで停止または軽減するのに効果的であることがわかっています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper Universtiy Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
•18歳以上
•神経内科医によるEPCの診断
除外基準:
- プレゼンテーション前のクロバザムへの以前の暴露
- 発作の汎化
- 挿管されており、Versed®、Propofol、Presedex® などの IV 鎮静を受けている患者。
- -妊娠中および/または授乳中の女性被験者
- -被験者は不安定および/または深刻なまたは精神病を患っています
- -被験者は不安定および/または深刻な病状を患っています
被験者は以下のいずれかを持っていますが、これらに限定されません:
- 生命を脅かす病状
- 重度の敗血症または敗血症性ショック
- 重度の腎障害
- 重度の肝障害
- 睡眠時無呼吸
- 狭隅角緑内障
- 重度の呼吸不全
- 重症筋無力症
- 転移性がん
- 臓器不全
- 重度の進行性神経系疾患
- -患者の試験への参加によって影響を受ける、および/または影響を与える臨床的に重要な心電図異常
- -被験者はスクリーニングおよびベースライン訪問で積極的な自殺念慮を持っています
被験者には自殺念慮または行動の履歴があり、CSSR-S の質問 4 および/または 5 に対する肯定的な回答によって示されます。 除外措置には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 特定の計画で自殺念慮に基づいて行動する以前の意図
- 以前の準備行為または行動
- 以前の実際の試み、中断された試み、または中止された自殺未遂
- -被験者は過去12か月間にアルコールおよび/または薬物乱用の病歴を持っているか、被験者は研究中にアルコールおよび/または薬物乱用を控えることができません。
- -被験者は違法薬物の使用を認めているか、陽性の薬物スクリーニングを受けています
- -被験者は現在登録されているか、過去30日以内に臨床試験に登録されました
- -被験者は、治験薬のいずれかの成分に対して既知のアレルギーを持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：クロバザム
クロバザム治療グループに割り当てられた被験者は、10mgの負荷用量を受け取り、続いて負荷用量の12時間後に開始する5〜25 mgの維持用量を1日2回投与します。
被験者がクロバザムによる治療に反応しなかったことが判明した場合、医師の調査官は、臨床状況に応じて別の AED を開始するか、クロバザムの用量を増やすことができます。
退院時にまだクロバザムで治療されている被験者には、30日分のクロバザムが与えられます。
|
部分てんかんにおけるAED使用の比較
他の名前：
部分てんかんにおけるAED使用の比較
他の名前：
部分てんかんにおけるAED使用の比較
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：クロナゼパム
クロナゼパム治療グループに割り当てられた被験者は、1日3回1〜2mgのクロナゼパム用量を受け取ります。
最初の治療の後、治験責任医師が被験者の治療が失敗したと判断した場合、治験責任医師は被験者をクロバザムで治療するオプションを有し、その時点で個人は最初にクロバザム治療グループに割り当てられた方法と同じ方法で治療されます。
|
部分てんかんにおけるAED使用の比較
他の名前：
部分てんかんにおけるAED使用の比較
他の名前：
部分てんかんにおけるAED使用の比較
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ロラゼパム
ロラゼパム治療グループに割り当てられた被験者は、ロラゼパムの1〜2mgの用量をqidで受け取ります。
最初の治療の後、治験責任医師が被験者の治療が失敗したと判断した場合、治験責任医師は被験者をクロバザムで治療するオプションを有し、その時点で個人は最初にクロバザム治療グループに割り当てられた方法と同じ方法で治療されます。
|
部分てんかんにおけるAED使用の比較
他の名前：
部分てんかんにおけるAED使用の比較
他の名前：
部分てんかんにおけるAED使用の比較
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
発作がなくなるまでの時間（分単位で測定）
時間枠：7日以内
|
7日以内
|
|
発作頻度/分の減少
時間枠：7日以内
|
7日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
MoCA©スケールで測定された鎮静抗けいれん薬による精神状態の維持
時間枠：37日以内
|
37日以内
|
|
ハウザー歩行指数によって測定される歩行機能
時間枠：37日以内
|
37日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Melissa Carran, MD、Cooper University Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月3日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EPC-1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。