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Uso de clobazam en epilepsia parcial continua: estudio piloto

3 de mayo de 2018 actualizado por: The Cooper Health System

Un estudio de fase III, aleatorizado, abierto, de un solo centro, sobre los efectos del tratamiento de la epilepsia parcial continua con clobazam en comparación con el tratamiento con o además de lorazepam y/o clonazepam

El propósito de este estudio es evaluar si el clobazam, el nombre de marca Onf®, es más efectivo como adyuvante o monoterapia para terminar con la epilepsia parcial continua (EPC) que el lorazepam y/o el clonazepam.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aprobado por primera vez en los Estados Unidos en 2011 para su uso en el tratamiento del síndrome de Lennox-Gastaut, el clobazam es la única 1,5-benzodiazepina que actualmente está aprobada para uso clínico en los Estados Unidos. En ensayos clínicos anteriores, se ha demostrado que el clobazam tiene una mayor eficacia y produce menos efectos secundarios en las personas cuando se compara su perfil de eventos adversos con las 1,4-benzodiazepinas tradicionales, como diazepam, lorazepam y clonazepam. Como benzodiazepina, se ha descubierto que el clobazam tiene propiedades anticonvulsivas y diferencias estructurales como 1,5-benzodiazepinas que parecen tener un espectro más amplio de actividad anticonvulsiva que las que se encuentran en las 1,4-benzodiazepinas. En informes anteriores, se ha visto que el clobazam es efectivo para terminar con éter o reducir tanto el EPC en particular como el estado epiléptico parcial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Universtiy Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

•≥ a 18 años de edad

•Diagnóstico de EPC por un neurólogo

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a clobazam antes de la presentación
  • Generalización de convulsiones
  • Pacientes intubados y con sedación intravenosa como Versed®, Propofol o Presedex®.
  • Sujetos femeninos que están embarazadas y/o amamantando
  • El sujeto tiene una enfermedad inestable y/o grave o psiquiátrica
  • El sujeto tiene una enfermedad médica inestable y/o grave
  • El sujeto tiene cualquiera de las siguientes condiciones, pero no se limita a ellas:

    • Una condición médica que amenaza la vida
    • Sepsis severa o shock séptico
    • Insuficiencia renal severa
    • Insuficiencia hepática grave
    • Apnea del sueño
    • Glaucoma de ángulo estrecho
    • Insuficiencia respiratoria severa
    • Miastenia gravis
    • Cáncer metastásico
    • Falla de organo
    • Enfermedad progresiva grave del sistema nervioso
    • Una anormalidad de EKG clínicamente significativa que se vería afectada y/o afectaría la participación del paciente en el ensayo.
  • El sujeto tiene ideación suicida activa en las visitas de selección y de referencia
  • El sujeto tiene antecedentes de pensamientos o comportamientos suicidas, lo que se indicaría mediante una respuesta positiva a las preguntas 4 y/o 5 del CSSR-S. Las acciones de exclusión incluyen pero no se limitan a:

    • Intención previa de actuar sobre la ideación suicida con un plan específico
    • Actos o conductas preparatorias previas
    • Un intento previo real, un intento interrumpido o un intento de suicidio abortado
  • El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol y/o sustancias en los 12 meses anteriores, o el sujeto no puede evitar el abuso de alcohol y/o sustancias durante el estudio.
  • El sujeto admite presentar uso de drogas ilícitas o tiene una prueba de detección de drogas positiva
  • El sujeto está actualmente inscrito o ha estado inscrito en cualquier ensayo clínico en los últimos 30 días
  • El sujeto tiene una alergia conocida a cualquier componente de los medicamentos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clobazam
Los sujetos a los que se les asigna el grupo de tratamiento con clobazam recibirán una dosis de carga de 10 mg seguida de una dosis de mantenimiento de 5 a 25 mg dos veces al día comenzando 12 horas después de la dosis de carga. Si se descubre que los sujetos no respondieron al tratamiento con clobazam, el médico investigador tiene la capacidad de iniciar otro AED o aumentar la dosis de clobazam según la situación clínica. Los sujetos que aún estén en tratamiento con clobazam al momento del alta recibirán un suministro de clobazam para 30 días.
Comparación del uso de DEA en epilepsia parcial continua
Otros nombres:
  • Onfi
  • Frisio
  • Urbanol
Comparación del uso de DEA en epilepsia parcial continua
Otros nombres:
  • Clonopin
Comparación del uso de DEA en epilepsia parcial continua
Otros nombres:
  • Ativán
  • Orfidal
Comparador activo: Clonazepam
Los sujetos asignados al grupo de tratamiento con clonazepam recibirán una dosis de 1-2 mg de clonazepam tres veces al día. Después del tratamiento inicial, si un investigador médico determina que el tratamiento del sujeto ha fallado, el investigador tiene la opción de tratar al sujeto con clobazam, momento en el cual los individuos serían tratados con el mismo método que los asignados originalmente al grupo de tratamiento con clobazam.
Comparación del uso de DEA en epilepsia parcial continua
Otros nombres:
  • Onfi
  • Frisio
  • Urbanol
Comparación del uso de DEA en epilepsia parcial continua
Otros nombres:
  • Clonopin
Comparación del uso de DEA en epilepsia parcial continua
Otros nombres:
  • Ativán
  • Orfidal
Comparador activo: Lorazepam
Los sujetos asignados al grupo de tratamiento con lorazepam recibirán una dosis de 1-2 mg de lorazepam qid. Después del tratamiento inicial, si un investigador médico determina que el tratamiento del sujeto ha fallado, el investigador tiene la opción de tratar al sujeto con clobazam, momento en el cual los individuos serían tratados con el mismo método que los asignados originalmente al grupo de tratamiento con clobazam.
Comparación del uso de DEA en epilepsia parcial continua
Otros nombres:
  • Onfi
  • Frisio
  • Urbanol
Comparación del uso de DEA en epilepsia parcial continua
Otros nombres:
  • Clonopin
Comparación del uso de DEA en epilepsia parcial continua
Otros nombres:
  • Ativán
  • Orfidal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo (medido en minutos) hasta el inicio de la ausencia de convulsiones
Periodo de tiempo: En 7 dias
En 7 dias
Reducción de la frecuencia de convulsiones/minuto
Periodo de tiempo: En 7 dias
En 7 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Preservación del estado mental fuera de los anticonvulsivantes sedantes medidos por la escala MoCA©
Periodo de tiempo: Dentro de 37 días
Dentro de 37 días
Función ambulatoria medida por el índice de deambulación de Hauser
Periodo de tiempo: Dentro de 37 días
Dentro de 37 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa Carran, MD, Cooper University Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Clobazam

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