- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02134366
Uso de clobazam en epilepsia parcial continua: estudio piloto
3 de mayo de 2018 actualizado por: The Cooper Health System
Un estudio de fase III, aleatorizado, abierto, de un solo centro, sobre los efectos del tratamiento de la epilepsia parcial continua con clobazam en comparación con el tratamiento con o además de lorazepam y/o clonazepam
El propósito de este estudio es evaluar si el clobazam, el nombre de marca Onf®, es más efectivo como adyuvante o monoterapia para terminar con la epilepsia parcial continua (EPC) que el lorazepam y/o el clonazepam.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aprobado por primera vez en los Estados Unidos en 2011 para su uso en el tratamiento del síndrome de Lennox-Gastaut, el clobazam es la única 1,5-benzodiazepina que actualmente está aprobada para uso clínico en los Estados Unidos.
En ensayos clínicos anteriores, se ha demostrado que el clobazam tiene una mayor eficacia y produce menos efectos secundarios en las personas cuando se compara su perfil de eventos adversos con las 1,4-benzodiazepinas tradicionales, como diazepam, lorazepam y clonazepam.
Como benzodiazepina, se ha descubierto que el clobazam tiene propiedades anticonvulsivas y diferencias estructurales como 1,5-benzodiazepinas que parecen tener un espectro más amplio de actividad anticonvulsiva que las que se encuentran en las 1,4-benzodiazepinas.
En informes anteriores, se ha visto que el clobazam es efectivo para terminar con éter o reducir tanto el EPC en particular como el estado epiléptico parcial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Universtiy Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
•≥ a 18 años de edad
•Diagnóstico de EPC por un neurólogo
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a clobazam antes de la presentación
- Generalización de convulsiones
- Pacientes intubados y con sedación intravenosa como Versed®, Propofol o Presedex®.
- Sujetos femeninos que están embarazadas y/o amamantando
- El sujeto tiene una enfermedad inestable y/o grave o psiquiátrica
- El sujeto tiene una enfermedad médica inestable y/o grave
El sujeto tiene cualquiera de las siguientes condiciones, pero no se limita a ellas:
- Una condición médica que amenaza la vida
- Sepsis severa o shock séptico
- Insuficiencia renal severa
- Insuficiencia hepática grave
- Apnea del sueño
- Glaucoma de ángulo estrecho
- Insuficiencia respiratoria severa
- Miastenia gravis
- Cáncer metastásico
- Falla de organo
- Enfermedad progresiva grave del sistema nervioso
- Una anormalidad de EKG clínicamente significativa que se vería afectada y/o afectaría la participación del paciente en el ensayo.
- El sujeto tiene ideación suicida activa en las visitas de selección y de referencia
El sujeto tiene antecedentes de pensamientos o comportamientos suicidas, lo que se indicaría mediante una respuesta positiva a las preguntas 4 y/o 5 del CSSR-S. Las acciones de exclusión incluyen pero no se limitan a:
- Intención previa de actuar sobre la ideación suicida con un plan específico
- Actos o conductas preparatorias previas
- Un intento previo real, un intento interrumpido o un intento de suicidio abortado
- El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol y/o sustancias en los 12 meses anteriores, o el sujeto no puede evitar el abuso de alcohol y/o sustancias durante el estudio.
- El sujeto admite presentar uso de drogas ilícitas o tiene una prueba de detección de drogas positiva
- El sujeto está actualmente inscrito o ha estado inscrito en cualquier ensayo clínico en los últimos 30 días
- El sujeto tiene una alergia conocida a cualquier componente de los medicamentos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clobazam
Los sujetos a los que se les asigna el grupo de tratamiento con clobazam recibirán una dosis de carga de 10 mg seguida de una dosis de mantenimiento de 5 a 25 mg dos veces al día comenzando 12 horas después de la dosis de carga.
Si se descubre que los sujetos no respondieron al tratamiento con clobazam, el médico investigador tiene la capacidad de iniciar otro AED o aumentar la dosis de clobazam según la situación clínica.
Los sujetos que aún estén en tratamiento con clobazam al momento del alta recibirán un suministro de clobazam para 30 días.
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Comparación del uso de DEA en epilepsia parcial continua
Otros nombres:
Comparación del uso de DEA en epilepsia parcial continua
Otros nombres:
Comparación del uso de DEA en epilepsia parcial continua
Otros nombres:
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Comparador activo: Clonazepam
Los sujetos asignados al grupo de tratamiento con clonazepam recibirán una dosis de 1-2 mg de clonazepam tres veces al día.
Después del tratamiento inicial, si un investigador médico determina que el tratamiento del sujeto ha fallado, el investigador tiene la opción de tratar al sujeto con clobazam, momento en el cual los individuos serían tratados con el mismo método que los asignados originalmente al grupo de tratamiento con clobazam.
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Comparación del uso de DEA en epilepsia parcial continua
Otros nombres:
Comparación del uso de DEA en epilepsia parcial continua
Otros nombres:
Comparación del uso de DEA en epilepsia parcial continua
Otros nombres:
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Comparador activo: Lorazepam
Los sujetos asignados al grupo de tratamiento con lorazepam recibirán una dosis de 1-2 mg de lorazepam qid.
Después del tratamiento inicial, si un investigador médico determina que el tratamiento del sujeto ha fallado, el investigador tiene la opción de tratar al sujeto con clobazam, momento en el cual los individuos serían tratados con el mismo método que los asignados originalmente al grupo de tratamiento con clobazam.
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Comparación del uso de DEA en epilepsia parcial continua
Otros nombres:
Comparación del uso de DEA en epilepsia parcial continua
Otros nombres:
Comparación del uso de DEA en epilepsia parcial continua
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo (medido en minutos) hasta el inicio de la ausencia de convulsiones
Periodo de tiempo: En 7 dias
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En 7 dias
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Reducción de la frecuencia de convulsiones/minuto
Periodo de tiempo: En 7 dias
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En 7 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Preservación del estado mental fuera de los anticonvulsivantes sedantes medidos por la escala MoCA©
Periodo de tiempo: Dentro de 37 días
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Dentro de 37 días
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Función ambulatoria medida por el índice de deambulación de Hauser
Periodo de tiempo: Dentro de 37 días
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Dentro de 37 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Carran, MD, Cooper University Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Convulsiones
- Estado epiléptico
- Epilepsia
- Epilepsia parcial continua
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agonistas del receptor GABA-A
- Agonistas de GABA
- Lorazepam
- Clonazepam
- Clobazam
Otros números de identificación del estudio
- EPC-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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