Clobazam 在部分性癫痫中的应用 - 试点研究
2018年5月3日 更新者：The Cooper Health System
一项 III 期、随机、开放标签、单中心的研究，比较氯巴占治疗持续性癫痫与劳拉西泮和/或氯硝西泮或联合劳拉西泮治疗的效果
本研究的目的是评估 clobazam（商品名 Onf®）作为一种辅助疗法或单一疗法，在终止持续性癫痫（EPC）方面是否比劳拉西泮和/或氯硝西泮更有效。
研究概览
详细说明
氯巴占于 2011 年首次在美国获批用于治疗 Lennox-Gastaut 综合征，是目前美国唯一获批用于临床的 1, 5-苯二氮卓类药物。
在之前的临床试验中，与传统的 1,4-苯二氮卓类药物（如地西泮、劳拉西泮和氯硝西泮）相比，氯巴占的不良事件特征已被证明在个体中具有更高的疗效和更少的副作用。
作为一种苯二氮卓类药物，氯巴占被发现具有抗惊厥特性，并且与 1,5-苯二氮卓类药物的结构差异似乎比 1,4-苯二氮卓类药物具有更广谱的抗惊厥活性。
在以前的报告中，clobazam 已被证明可有效终止或减少 EPC，特别是 EPC 和部分癫痫持续状态。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、美国、08103
- Cooper Universtiy Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
•≥ 18 岁
•神经科医生对 EPC 的诊断
排除标准：
- 就诊前曾接触过氯巴占
- 发作泛化
- 插管和静脉注射镇静剂（例如 Versed®、Propofol 或 Presedex®）的患者。
- 怀孕和/或哺乳的女性受试者
- 受试者患有不稳定的和/或严重的或精神疾病
- 受试者患有不稳定和/或严重的医学疾病
对象具有以下任何但不限于条件：
- 危及生命的医疗状况
- 严重败血症或感染性休克
- 严重肾功能损害
- 严重肝功能损害
- 睡眠呼吸暂停
- 窄角型青光眼
- 严重呼吸功能不全
- 重症肌无力
- 转移癌
- 器官衰竭
- 严重进行性神经系统疾病
- 临床上显着的 EKG 异常会影响和/或影响患者参与试验
- 受试者在筛选和基线访视时有积极的自杀意念
对象有自杀想法或行为的历史，这将通过对 CSSR-S 上的问题 4 和/或 5 的积极回答来表明。 排除行为包括但不限于：
- 以前打算通过特定计划对自杀意念采取行动
- 以前的准备行为或行为
- 以前的实际尝试、中断的尝试或中止的自杀尝试
- 受试者在过去 12 个月内有酒精和/或药物滥用史，或者受试者在研究期间无法避免酒精和/或药物滥用。
- 受试者承认使用非法药物或药物筛查呈阳性
- 受试者目前正在参加或在过去 30 天内参加过任何临床试验
- 受试者对研究药物的任何成分已知过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氯巴占
分配到 clobazam 治疗组的受试者将接受 10mg 负荷剂量，然后在负荷剂量后 12 小时开始接受 5-25mg bid 的维持剂量。
如果发现受试者对 clobazam 的治疗没有反应，研究医师可以根据临床情况开始另一种 AED 或增加 clobazam 的剂量。
出院时仍在接受氯巴占治疗的受试者将获得 30 天的氯巴占供应。
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AED 在部分性癫痫持续性癫痫中的使用比较
其他名称：
AED 在部分性癫痫持续性癫痫中的使用比较
其他名称：
AED 在部分性癫痫持续性癫痫中的使用比较
其他名称：
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有源比较器：氯硝西泮
分配到氯硝西泮治疗组的受试者将接受 1-2mg 氯硝西泮剂量 tid。
在初始治疗之后，如果医师调查员确定受试者的治疗失败，则调查员可以选择用氯巴占治疗受试者，此时个体将以与最初分配给氯巴占治疗组的那些人相同的方法进行治疗。
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AED 在部分性癫痫持续性癫痫中的使用比较
其他名称：
AED 在部分性癫痫持续性癫痫中的使用比较
其他名称：
AED 在部分性癫痫持续性癫痫中的使用比较
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有源比较器：劳拉西泮
分配到劳拉西泮治疗组的受试者将接受 1-2mg 剂量的劳拉西泮 qid。
在初始治疗之后，如果医师调查员确定受试者的治疗失败，则调查员可以选择用氯巴占治疗受试者，此时个体将以与最初分配给氯巴占治疗组的那些人相同的方法进行治疗。
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AED 在部分性癫痫持续性癫痫中的使用比较
其他名称：
AED 在部分性癫痫持续性癫痫中的使用比较
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AED 在部分性癫痫持续性癫痫中的使用比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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癫痫发作开始的时间（以分钟计）
大体时间：7天内
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7天内
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减少癫痫发作频率/分钟
大体时间：7天内
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7天内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过 MoCA© 量表测量镇静抗惊厥药的精神状态保持
大体时间：37天内
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37天内
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通过 Hauser 步行指数测量的步行功能
大体时间：37天内
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37天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Melissa Carran, MD、Cooper University Health System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月7日
首次发布 (估计)
2014年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月3日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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