Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование клобазама при эпилепсии Partialis Continua — пилотное исследование

3 мая 2018 г. обновлено: The Cooper Health System

Фаза III, рандомизированное, открытое, одноцентровое исследование эффектов лечения частичной непрерывной эпилепсии клобазамом по сравнению с лечением лоразепамом и/или клоназепамом или в дополнение к ним

Целью данного исследования является оценка того, является ли клобазам, торговая марка Onf®, более эффективным в качестве дополнительной или монотерапии для купирования парциальной эпилепсии (EPC), чем лоразепам и/или клоназепам.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Впервые одобренный в США в 2011 году для лечения синдрома Леннокса-Гасто, клобазам является единственным 1,5-бензодиазепином, который в настоящее время одобрен для клинического применения в США. В предыдущих клинических испытаниях было показано, что клобазам обладает большей эффективностью и вызывает меньше побочных эффектов у людей по сравнению с традиционными 1,4-бензодиазепинами, такими как диазепам, лоразепам и клоназепам. Было обнаружено, что клобазам как бензодиазепин обладает противосудорожными свойствами, а структурные отличия от 1,5-бензодиазепинов, по-видимому, обладают более широким спектром противосудорожной активности, чем у 1,4-бензодиазепинов. В предыдущих отчетах было показано, что клобазам эффективен в прекращении действия эфира или уменьшении как EPC, в частности, так и парциального эпилептического статуса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• ≥ до 18 лет

• Диагностика ЭПК неврологом

Критерий исключения:

  • Предыдущее воздействие клобазама до презентации
  • Генерализация припадков
  • Пациенты, которые интубированы и находятся на внутривенной седации, такой как Versed®, Propofol или Presedex®.
  • Субъекты женского пола, которые беременны и/или кормят грудью
  • Субъект имеет нестабильное и/или серьезное или психическое заболевание
  • Субъект имеет нестабильное и/или серьезное заболевание

  • Субъект имеет любое из следующих состояний, но не ограничивается ими:

    • Опасное для жизни заболевание
    • Тяжелый сепсис или септический шок
    • Тяжелая почечная недостаточность
    • Тяжелая печеночная недостаточность
    • Апноэ во сне
    • Узкоугольная глаукома
    • Тяжелая дыхательная недостаточность
    • Миастения гравис
    • Метастатический рак
    • Органная недостаточность
    • Тяжелое прогрессирующее заболевание нервной системы
    • Клинически значимая аномалия ЭКГ, которая может повлиять на участие пациента в исследовании и/или повлиять на него.
  • Субъект проявляет активные суицидальные мысли во время скрининга и исходных посещений.

  • Субъект имеет историю суицидальных мыслей или поведения, о чем свидетельствует положительный ответ на вопросы 4 и/или 5 в CSSR-S. Исключающие действия включают, но не ограничиваются:

    • Предыдущее намерение действовать в соответствии с суицидальными мыслями по определенному плану
    • Предыдущие подготовительные действия или поведение
    • Предыдущая фактическая попытка, прерванная попытка или прерванная попытка самоубийства
  • Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем и / или психоактивными веществами в течение предыдущих 12 месяцев, или субъект не может воздерживаться от злоупотребления алкоголем и / или психоактивными веществами во время исследования.
  • Субъект признается в употреблении запрещенных наркотиков или имеет положительный результат проверки на наркотики.
  • Субъект в настоящее время включен или был включен в какое-либо клиническое исследование в течение последних 30 дней.
  • Субъект имеет известную аллергию на любой компонент исследуемого лекарства (препаратов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клобазам
Субъекты, которым назначена группа лечения клобазамом, получат нагрузочную дозу 10 мг, а затем поддерживающую дозу 5-25 мг два раза в день, начиная с 12 часов после нагрузочной дозы. Если обнаружено, что субъекты не реагируют на лечение клобазамом, врач-исследователь может либо начать прием другого противоэпилептического препарата, либо увеличить дозу клобазама в зависимости от клинической ситуации. Субъектам, все еще получающим лечение клобазамом, при выписке будет предоставлен 30-дневный запас клобазама.
Лекарство: Клобазам
Сравнение использования АНД при непрерывной парциальной эпилепсии
Другие имена:
  • Онфи
  • Фризиум
  • Урбанол
Лекарство: Клоназепам
Сравнение использования АНД при непрерывной парциальной эпилепсии
Другие имена:
  • Клонопин
Лекарство: Лоразепам
Сравнение использования АНД при непрерывной парциальной эпилепсии
Другие имена:
  • Ативан
  • Орфидаль
Активный компаратор: Клоназепам
Субъекты, включенные в группу лечения клоназепамом, будут получать дозу 1-2 мг клоназепама три раза в день. После начального лечения, если врач-исследователь определяет, что лечение субъекта не дало результатов, у исследователя есть возможность лечить субъекта клобазамом, после чего людей будут лечить тем же методом, что и тех, которые первоначально были назначены в группу лечения клобазамом.
Лекарство: Клобазам
Сравнение использования АНД при непрерывной парциальной эпилепсии
Другие имена:
  • Онфи
  • Фризиум
  • Урбанол
Лекарство: Клоназепам
Сравнение использования АНД при непрерывной парциальной эпилепсии
Другие имена:
  • Клонопин
Лекарство: Лоразепам
Сравнение использования АНД при непрерывной парциальной эпилепсии
Другие имена:
  • Ативан
  • Орфидаль
Активный компаратор: Лоразепам
Субъекты, назначенные в группу лечения лоразепамом, будут получать дозу лоразепама 1-2 мг четыре раза в день. После начального лечения, если врач-исследователь определяет, что лечение субъекта не дало результатов, у исследователя есть возможность лечить субъекта клобазамом, после чего людей будут лечить тем же методом, что и тех, которые первоначально были назначены в группу лечения клобазамом.
Лекарство: Клобазам
Сравнение использования АНД при непрерывной парциальной эпилепсии
Другие имена:
  • Онфи
  • Фризиум
  • Урбанол
Лекарство: Клоназепам
Сравнение использования АНД при непрерывной парциальной эпилепсии
Другие имена:
  • Клонопин
Лекарство: Лоразепам
Сравнение использования АНД при непрерывной парциальной эпилепсии
Другие имена:
  • Ативан
  • Орфидаль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время (измеряемое в минутах) до начала освобождения от припадков
Временное ограничение: В течение 7 дней
В течение 7 дней
Снижение частоты припадков в минуту
Временное ограничение: В течение 7 дней
В течение 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сохранение психического статуса при приеме седативных противосудорожных препаратов по шкале MoCA©
Временное ограничение: В течение 37 дней
В течение 37 дней
Амбулаторная функция, измеряемая индексом ходьбы Хаузера
Временное ограничение: В течение 37 дней
В течение 37 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cooper Health System

Соавторы

Lundbeck LLC

Следователи

  • Главный следователь: Melissa Carran, MD, Cooper University Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPC-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться