Klobazám alkalmazása Epilepsia Partialis Continua esetén – Pilot Study
2018. május 3. frissítette: The Cooper Health System
III. fázisú, randomizált, nyílt, egyetlen központ, tanulmány az Epilepsia Partialis Continua klobazammal történő kezelésének hatásairól a lorazepammal és/vagy klonazepammal vagy azokkal kiegészített kezeléssel összehasonlítva
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a klobazám, az Onf® márkanév, hatékonyabb-e kiegészítő vagy monoterápiaként az Epilepsia Partialis Continua (EPC) megszüntetésében, mint a lorazepám és/vagy a klonazepam.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban először 2011-ben engedélyezték Lennox-Gastaut szindróma kezelésére, a klobazám az egyetlen 1,5-benzodiazepin, amely jelenleg klinikai használatra engedélyezett az Egyesült Államokban.
Korábbi klinikai vizsgálatok során a klobazámról kimutatták, hogy nagyobb a hatékonysága és kevesebb mellékhatást vált ki az egyéneknél, ha a mellékhatásprofilját a hagyományos 1,4-benzodiazepinek, például a diazepam, a lorazepám és a klonazepámhoz hasonlítják.
Benzodiazepinként a klobazám görcsoldó tulajdonságokkal rendelkezik, és szerkezeti különbségeket mutat 1,5-benzodiazepinekként, amelyek szélesebb görcsoldó hatásspektrummal rendelkeznek, mint az 1,4-benzodiazepinek.
Korábbi jelentések szerint a klobazám hatásosnak bizonyult mind az EPC, mind a parciális status epilepticus éteres megszüntetésében vagy csökkentésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Cooper Universtiy Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
•≥ 18 éves korig
• Az EPC diagnózisa neurológus által
Kizárási kritériumok:
- Klobazam expozíció a bemutatás előtt
- A rohamok általánosítása
- Intubált és intravénás szedáció alatt álló betegek, mint például a Versed®, Propofol vagy Presedex®.
- Női alanyok, akik terhesek és/vagy szoptatnak
- Az alany instabil és/vagy súlyos vagy pszichiátriai betegségben szenved
- Az alany instabil és/vagy súlyos egészségügyi betegségben szenved
Az alany a következők valamelyikével rendelkezik, de nem kizárólagosan:
- Életveszélyes egészségügyi állapot
- Súlyos szepszis vagy szeptikus sokk
- Súlyos vesekárosodás
- Súlyos májkárosodás
- Alvási apnoe
- Szűk zugú glaukóma
- Súlyos légzési elégtelenség
- Myasthenia gravis
- Áttétes rák
- Szerv leállás
- Súlyos, progresszív idegrendszeri betegség
- Klinikailag jelentős EKG-rendellenesség, amelyet befolyásolna és/vagy befolyásolná a beteg részvételét a vizsgálatban
- Az alanynak aktív öngyilkossági gondolatai vannak a szűrés és a kiindulási vizitek alkalmával
Az alanynak korábban előfordult öngyilkossági gondolata vagy viselkedése, amit a CSSR-S 4. és/vagy 5. kérdésére adott pozitív válasz jelez. A kizáró intézkedések közé tartoznak, de nem kizárólagosan:
- Korábbi szándék az öngyilkossági gondolatok elleni fellépés konkrét tervvel
- Korábbi előkészítő cselekmények vagy magatartás
- Egy korábbi tényleges kísérlet, megszakított kísérlet vagy megszakított öngyilkossági kísérlet
- Az alanynak az elmúlt 12 hónapban alkohol- és/vagy kábítószer-visszaélése volt, vagy az alany nem tud tartózkodni az alkohol- és/vagy drogfogyasztástól a vizsgálat során.
- Az alany elismeri, hogy tiltott kábítószer-használatot mutat be, vagy pozitív kábítószer-szűrése van
- Az alany jelenleg be van írva bármely klinikai vizsgálatba, vagy az elmúlt 30 napban részt vett benne
- Az alany ismert allergiás a vizsgálati gyógyszer(ek) bármely összetevőjére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Clobazam
A klobazám-kezelési csoportba tartozó alanyok 10 mg-os telítő adagot kapnak, majd napi kétszer 5-25 mg-os fenntartó adagot kapnak, 12 órával a telítő adag után.
Ha azt találják, hogy az alanyok nem reagálnak a klobazám-kezelésre, a vizsgáló orvosnak lehetősége van arra, hogy a klinikai helyzettől függően vagy újabb AED-t kezdjen, vagy növelje a klobazám adagját.
Azok az alanyok, akiket még az elbocsátáskor is kezelnek klobazámmal, 30 napos klobazámot kapnak.
|
Az AED használatának összehasonlítása Epilepsia Partialis Continua esetén
Más nevek:
Az AED használatának összehasonlítása Epilepsia Partialis Continua esetén
Más nevek:
Az AED használatának összehasonlítása Epilepsia Partialis Continua esetén
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Clonazepam
A klonazepammal kezelt csoportba besorolt alanyok naponta háromszor 1-2 mg klonazepamot kapnak.
A kezdeti kezelést követően, ha a vizsgáló orvos megállapítja, hogy az alany kezelése sikertelen volt, a vizsgálónak lehetősége van arra, hogy az alanyot klobazammal kezelje, ekkor az egyéneket ugyanazzal a módszerrel kezelik, mint az eredetileg a klobazám-kezelési csoportba beosztottakat.
|
Az AED használatának összehasonlítása Epilepsia Partialis Continua esetén
Más nevek:
Az AED használatának összehasonlítása Epilepsia Partialis Continua esetén
Más nevek:
Az AED használatának összehasonlítása Epilepsia Partialis Continua esetén
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Lorazepam
A lorazepammal kezelt csoportba tartozó alanyok naponta 1-2 mg lorazepamot kapnak.
A kezdeti kezelést követően, ha a vizsgáló orvos megállapítja, hogy az alany kezelése sikertelen volt, a vizsgálónak lehetősége van arra, hogy az alanyot klobazammal kezelje, ekkor az egyéneket ugyanazzal a módszerrel kezelik, mint az eredetileg a klobazám-kezelési csoportba beosztottakat.
|
Az AED használatának összehasonlítása Epilepsia Partialis Continua esetén
Más nevek:
Az AED használatának összehasonlítása Epilepsia Partialis Continua esetén
Más nevek:
Az AED használatának összehasonlítása Epilepsia Partialis Continua esetén
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rohammentesség kezdetéig eltelt idő (percben mérve).
Időkeret: 7 napon belül
|
7 napon belül
|
|
A rohamok gyakoriságának csökkentése/perc
Időkeret: 7 napon belül
|
7 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mentális állapot megőrzése nyugtató antikonvulzív szerekkel a MoCA© skála szerint
Időkeret: 37 napon belül
|
37 napon belül
|
|
Ambuláns funkció a Hauser Ambulation Index által mérve
Időkeret: 37 napon belül
|
37 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melissa Carran, MD, Cooper University Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 7.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Rohamok
- Epilepticus állapot
- Epilepszia
- Folyamatos epilepszia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Antikonvulzív szerek
- GABA-A receptor agonisták
- GABA agonisták
- Lorazepam
- Clonazepam
- Clobazam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPC-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .