Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clobazam-bruk i Epilepsia Partialis Continua - Pilotstudie

3. mai 2018 oppdatert av: The Cooper Health System

En fase III, randomisert, åpen etikett, enkeltsenter, studie om effekten av behandling av Epilepsia Partialis Continua med Clobazam sammenlignet med behandling med eller i tillegg til Lorazepam og/eller Clonazepam

Hensikten med denne studien er å evaluere om klobazam, merkenavnet Onf®, er mer effektivt som tilleggs- eller monoterapi for å avslutte Epilepsia Partialis Continua (EPC) enn enten lorazepam og/eller klonazepam.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Først godkjent i USA i 2011 for bruk i behandling av Lennox-Gastaut syndrom, er clobazam det eneste 1,5-benzodiazepinet som for tiden er godkjent for klinisk bruk i USA. I tidligere kliniske studier har klobazam vist seg å ha større effekt og gi færre bivirkninger hos individer når bivirkningsprofilen sammenlignes med tradisjonelle 1,4-benzodiazepiner som diazepam, lorazepam og klonazepam. Som benzodiazepin har klobazam blitt funnet å ha antikonvulsive egenskaper og strukturelle forskjeller som 1,5-benzodiazepiner som ser ut til å ha et bredere spekter av antikonvulsiv aktivitet enn de som finnes i 1,4-benzodiazepiner. I tidligere rapporter har clobazam blitt sett på å være effektiv i eter-terminering eller reduksjon av både EPC spesielt og partiell status epilepticus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Universtiy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

•≥ til 18 år

•Diagnose av EPC av en nevrolog

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for clobazam før presentasjon
  • Generalisering av anfall
  • Pasienter som er intubert og på IV-sedasjon som Versed®, Propofol eller Presedex®.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide og/eller ammer
  • Personen har en ustabil og/eller alvorlig eller psykiatrisk sykdom
  • Personen har en ustabil og/eller alvorlig medisinsk sykdom

  • Emnet har noen av følgende, men ikke begrenset til betingelser:

    • En livstruende medisinsk tilstand
    • Alvorlig sepsis eller septisk sjokk
    • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
    • Alvorlig nedsatt leverfunksjon
    • Søvnapné
    • Trangvinklet glaukom
    • Alvorlig respiratorisk insuffisiens
    • Myasthenia gravis
    • Metastatisk kreft
    • Organsvikt
    • Alvorlig progressiv nervesystemsykdom
    • En klinisk signifikant EKG-avvik som vil bli påvirket av og/eller påvirke pasientens deltakelse i forsøket
  • Personen har aktive selvmordstanker ved screening og baseline-besøk

  • Subjektet har en historie med selvmordstanker eller -adferd, noe som kan indikeres av et positivt svar på spørsmål 4 og/eller 5 på CSSR-S. Ekskluderende handlinger inkluderer, men er ikke begrenset til:

    • Tidligere intensjon om å handle på selvmordstanker med en spesifikk plan
    • Tidligere forberedende handlinger eller oppførsel
    • Et tidligere faktisk forsøk, avbrutt forsøk eller avbrutt selvmordsforsøk
  • Forsøkspersonen har en historie med alkohol- og/eller rusmisbruk de siste 12 månedene, eller forsøkspersonen er ikke i stand til å avstå fra alkohol og/eller rusmisbruk under studien.
  • Forsøkspersonen innrømmer å presentere ulovlig narkotikabruk eller har en positiv narkotikaskjerm
  • Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i eller har vært registrert i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
  • Forsøkspersonen har en kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i studiemedisinen(e)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Clobazam
Forsøkspersoner som tildeles klobazam-behandlingsgruppen vil motta en startdose på 10 mg etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 5-25 mg to ganger daglig som starter 12 timer etter startdosen. Hvis det viser seg at forsøkspersoner ikke har respondert på behandling med klobazam, har legens utforsker muligheten til å enten starte en ny AED eller øke dosen av klobazam avhengig av den kliniske situasjonen. Personer som fortsatt behandles med klobazam ved utskrivning vil få 30 dagers tilførsel av klobazam.
Legemiddel: Clobazam
Sammenligning av AED-bruk i Epilepsia Partialis Continua
Andre navn:
  • Onfi
  • Frisium
  • Urbanol
Legemiddel: Klonazepam
Sammenligning av AED-bruk i Epilepsia Partialis Continua
Andre navn:
  • Klonopin
Legemiddel: Lorazepam
Sammenligning av AED-bruk i Epilepsia Partialis Continua
Andre navn:
  • Ativan
  • Orfidal
Aktiv komparator: Klonazepam
Forsøkspersoner som er tilordnet klonazepambehandlingsgruppen vil få en dose på 1-2 mg klonazepam dose tid. Etter den innledende behandlingen, hvis en legeutforsker fastslår at pasientens behandling har mislyktes, har etterforskeren muligheten til å behandle pasienten med clobazam, da personene vil bli behandlet med samme metode som de som opprinnelig ble tildelt klobazam-behandlingsgruppen.
Legemiddel: Clobazam
Sammenligning av AED-bruk i Epilepsia Partialis Continua
Andre navn:
  • Onfi
  • Frisium
  • Urbanol
Legemiddel: Klonazepam
Sammenligning av AED-bruk i Epilepsia Partialis Continua
Andre navn:
  • Klonopin
Legemiddel: Lorazepam
Sammenligning av AED-bruk i Epilepsia Partialis Continua
Andre navn:
  • Ativan
  • Orfidal
Aktiv komparator: Lorazepam
Forsøkspersoner som er tilordnet lorazepam-behandlingsgruppen vil få en dose på 1-2 mg lorazepam qid. Etter den innledende behandlingen, hvis en legeutforsker fastslår at pasientens behandling har mislyktes, har etterforskeren muligheten til å behandle pasienten med clobazam, da personene vil bli behandlet med samme metode som de som opprinnelig ble tildelt klobazam-behandlingsgruppen.
Legemiddel: Clobazam
Sammenligning av AED-bruk i Epilepsia Partialis Continua
Andre navn:
  • Onfi
  • Frisium
  • Urbanol
Legemiddel: Klonazepam
Sammenligning av AED-bruk i Epilepsia Partialis Continua
Andre navn:
  • Klonopin
Legemiddel: Lorazepam
Sammenligning av AED-bruk i Epilepsia Partialis Continua
Andre navn:
  • Ativan
  • Orfidal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid (målt i minutter) til utbruddet av anfallsfrihet
Tidsramme: Innen 7 dager
Innen 7 dager
Reduksjon av anfallsfrekvens/minutt
Tidsramme: Innen 7 dager
Innen 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevaring av mental status av sederende antikonvulsiva som målt med MoCA©-skalaen
Tidsramme: Innen 37 dager
Innen 37 dager
Ambulatorisk funksjon målt ved Hauser Ambulation Index
Tidsramme: Innen 37 dager
Innen 37 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cooper Health System

Samarbeidspartnere

Lundbeck LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa Carran, MD, Cooper University Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPC-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Register og naturhistorie for epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomer
    Forente stater

Kliniske studier på Clobazam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere