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Uso de Clobazam na Epilepsia Parcial Contínua - Estudo Piloto

3 de maio de 2018 atualizado por: The Cooper Health System

Um estudo de fase III, randomizado, aberto, de centro único, sobre os efeitos do tratamento da epilepsia parcial contínua com clobazam em comparação com o tratamento com ou em adição a lorazepam e/ou clonazepam

O objetivo deste estudo é avaliar se o clobazam, nome comercial Onf®, é mais eficaz como adjuvante ou monoterapia no tratamento da Epilepsia Parcial Contínua (EPC) do que o lorazepam e/ou o clonazepam.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aprovado pela primeira vez nos Estados Unidos em 2011 para uso no tratamento da síndrome de Lennox-Gastaut, o clobazam é ​​o único 1,5-benzodiazepínico atualmente aprovado para uso clínico nos Estados Unidos. Em ensaios clínicos anteriores, o clobazam demonstrou ter maior eficácia e produzir menos efeitos colaterais em indivíduos quando seu perfil de eventos adversos é comparado aos 1,4-benzodiazepínicos tradicionais, como diazepam, lorazepam e clonazepam. Como um benzodiazepínico, descobriu-se que o clobazam tem propriedades anticonvulsivantes e diferenças estruturais como 1,5-benzodiazepínicos que parecem ter um espectro mais amplo de atividade anticonvulsivante do que os encontrados nos 1,4-benzodiazepínicos. Em relatórios anteriores, o clobazam demonstrou ser eficaz na terminação com éter ou na redução do EPC em particular e do estado de mal epiléptico parcial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Universtiy Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

•≥ a 18 anos de idade

• Diagnóstico de EPC por um neurologista

Critério de exclusão:

  • Exposição prévia ao clobazam antes da apresentação
  • Generalização de convulsão
  • Pacientes entubados e sob sedação IV como Versed®, Propofol ou Presedex®.
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas e/ou amamentando
  • O sujeito tem uma doença instável e/ou grave ou psiquiátrica
  • O sujeito tem uma doença médica instável e/ou grave

  • O sujeito tem qualquer um dos seguintes, mas não limitado a condições:

    • Uma condição médica com risco de vida
    • Sepse grave ou choque séptico
    • Insuficiência renal grave
    • Comprometimento hepático grave
    • Apnéia do sono
    • Glaucoma de ângulo estreito
    • Insuficiência respiratória grave
    • Miastenia grave
    • câncer metastático
    • Falência do órgão
    • Doença progressiva grave do sistema nervoso
    • Uma anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa que seria afetada e/ou afetaria a participação do paciente no estudo
  • O sujeito tem ideação suicida ativa nas visitas de triagem e linha de base

  • O sujeito tem um histórico de pensamentos ou comportamentos suicidas, o que seria indicado por uma resposta positiva às questões 4 e/ou 5 do CSSR-S. As ações de exclusão incluem, mas não estão limitadas a:

    • Intenção prévia de agir sobre ideação suicida com um plano específico
    • Atos ou comportamentos preparatórios anteriores
    • Uma tentativa real anterior, tentativa interrompida ou tentativa abortada de suicídio
  • O sujeito tem um histórico de abuso de álcool e/ou substâncias nos últimos 12 meses, ou o sujeito é incapaz de se abster de álcool e/ou abuso de substâncias durante o estudo.
  • Sujeito admite apresentar uso de drogas ilícitas ou tem uma triagem de drogas positiva
  • O sujeito está atualmente inscrito ou foi inscrito em qualquer ensaio clínico nos últimos 30 dias
  • O sujeito tem alergia conhecida a qualquer componente do(s) medicamento(s) do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clobazam
Os indivíduos que são designados para o grupo de tratamento com clobazam receberão uma dose de ataque de 10 mg seguida por uma dose de manutenção de 5-25 mg duas vezes por dia, começando 12 horas após a dose de ataque. Se for constatado que os indivíduos não responderam ao tratamento com clobazam, o médico investigador pode iniciar outro AED ou aumentar a dose de clobazam, dependendo da situação clínica. Os indivíduos que ainda estiverem sendo tratados com clobazam na alta receberão um suprimento de 30 dias de clobazam.
Medicamento: Clobazam
Comparação do uso de DEA na Epilepsia Parcial Contínua
Outros nomes:
  • Onfi
  • Frísio
  • Urbanol
Medicamento: Clonazepam
Comparação do uso de DEA na Epilepsia Parcial Contínua
Outros nomes:
  • Klonopin
Medicamento: Lorazepam
Comparação do uso de DEA na Epilepsia Parcial Contínua
Outros nomes:
  • Ativan
  • Orfidal
Comparador Ativo: Clonazepam
Os indivíduos designados para o grupo de tratamento com clonazepam receberão uma dose de 1-2 mg de clonazepam três vezes ao dia. Após o tratamento inicial, se um médico investigador determinar que o tratamento do sujeito falhou, o investigador tem a opção de tratar o sujeito com clobazam, ponto em que os indivíduos seriam tratados com o mesmo método daqueles originalmente atribuídos ao grupo de tratamento com clobazam.
Medicamento: Clobazam
Comparação do uso de DEA na Epilepsia Parcial Contínua
Outros nomes:
  • Onfi
  • Frísio
  • Urbanol
Medicamento: Clonazepam
Comparação do uso de DEA na Epilepsia Parcial Contínua
Outros nomes:
  • Klonopin
Medicamento: Lorazepam
Comparação do uso de DEA na Epilepsia Parcial Contínua
Outros nomes:
  • Ativan
  • Orfidal
Comparador Ativo: Lorazepam
Os indivíduos designados para o grupo de tratamento com lorazepam receberão uma dose de 1-2 mg de lorazepam qid. Após o tratamento inicial, se um médico investigador determinar que o tratamento do sujeito falhou, o investigador tem a opção de tratar o sujeito com clobazam, ponto em que os indivíduos seriam tratados com o mesmo método daqueles originalmente atribuídos ao grupo de tratamento com clobazam.
Medicamento: Clobazam
Comparação do uso de DEA na Epilepsia Parcial Contínua
Outros nomes:
  • Onfi
  • Frísio
  • Urbanol
Medicamento: Clonazepam
Comparação do uso de DEA na Epilepsia Parcial Contínua
Outros nomes:
  • Klonopin
Medicamento: Lorazepam
Comparação do uso de DEA na Epilepsia Parcial Contínua
Outros nomes:
  • Ativan
  • Orfidal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo (medido em minutos) até o início da ausência de convulsões
Prazo: Dentro de 7 dias
Dentro de 7 dias
Redução da frequência de convulsões/minuto
Prazo: Dentro de 7 dias
Dentro de 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Preservação do estado mental sem sedativos anticonvulsivantes medido pela escala MoCA©
Prazo: Dentro de 37 dias
Dentro de 37 dias
Função ambulatória conforme medida pelo Índice de Ambulância de Hauser
Prazo: Dentro de 37 dias
Dentro de 37 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cooper Health System

Colaboradores

Lundbeck LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa Carran, MD, Cooper University Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EPC-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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