Klobatsaamin käyttö Epilepsia Partialis Continuassa - Pilottitutkimus
torstai 3. toukokuuta 2018 päivittänyt: The Cooper Health System
Vaihe III, satunnaistettu, avoin, yksi keskus, tutkimus Epilepsia Partialis Continua -hoidon vaikutuksista klobatsaamilla verrattuna hoitoon loratsepaamilla ja/tai klonatsepaamilla tai niiden lisäksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko klobatsaami, tuotenimi Onf®, tehokkaampi lisä- tai monoterapiana Epilepsia Partialis Continuan (EPC) lopettamisessa kuin joko loratsepaami ja/tai klonatsepaami.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäistä kertaa Yhdysvalloissa vuonna 2011 Lennox-Gastaut'n oireyhtymän hoitoon hyväksytty klobatsaami on ainoa 1,5-bentsodiatsepiini, joka on tällä hetkellä hyväksytty kliiniseen käyttöön Yhdysvalloissa.
Aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa klobatsaamilla on osoitettu olevan suurempi teho ja vähemmän sivuvaikutuksia yksilöissä, kun sen haittavaikutusprofiilia verrataan perinteisiin 1,4-bentsodiatsepiineihin, kuten diatsepaami, loratsepaami ja klonatsepaami.
Bentsodiatsepiinina klobatsaamilla on havaittu olevan kouristuksia estäviä ominaisuuksia ja rakenteellisia eroja 1,5-bentsodiatsepiineina, joilla näyttää olevan laajempi antikonvulsiivinen vaikutus kuin 1,4-bentsodiatsepiineilla.
Aiemmissa raporteissa klobatsaamin on havaittu olevan tehokas eetterin lopettamisessa tai vähentämisessä sekä erityisesti EPC:tä että osittaista status epilepticusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper Universtiy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
•≥ 18-vuotiaille
• Neurologin EPC-diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistus klobatsaamille ennen esillepanoa
- Kohtausten yleistys
- Potilaat, jotka ovat intuboituja ja joilla on IV-sedaatio, kuten Versed®, Propofol tai Presedex®.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät
- Tutkittavalla on epävakaa ja/tai vakava tai psykiatrinen sairaus
- Tutkittavalla on epävakaa ja/tai vakava lääketieteellinen sairaus
Aiheella on jokin seuraavista ehdoista, mutta ei niihin rajoittuen:
- Henkeä uhkaava sairaus
- Vaikea sepsis tai septinen sokki
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- Uniapnea
- Kapeakulmaglaukooma
- Vaikea hengitysvajaus
- Myasthenia gravis
- Metastaattinen syöpä
- Elinten vajaatoiminta
- Vaikea etenevä hermoston sairaus
- Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama, johon potilaan osallistuminen tutkimukseen vaikuttaisi ja/tai se vaikuttaa
- Tutkittavalla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia seulonta- ja peruskäynneillä
Tutkittavalla on ollut itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä, minkä osoittaisi myönteinen vastaus CSSR-S:n kysymyksiin 4 ja/tai 5. Poissulkeviin toimiin kuuluvat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Aiempi aikomus toimia itsemurha-ajatusten johdosta tietyllä suunnitelmalla
- Aiemmat valmistelevat toimet tai käyttäytyminen
- Edellinen todellinen yritys, keskeytetty yritys tai keskeytetty itsemurhayritys
- Tutkittavalla on ollut alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttöä edellisten 12 kuukauden aikana tai koehenkilö ei pysty pidättymään alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäytöstä tutkimuksen aikana.
- Tutkittava myöntää käyttäneensä laittomia huumeita tai hänellä on positiivinen huumeseulonta
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tai on ollut mukana kliinisissä tutkimuksissa viimeisten 30 päivän aikana
- Tutkittavalla on tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klobatsaami
Kohdehenkilöt, joille on määrätty klobatsaamihoitoryhmä, saavat 10 mg:n kyllästysannoksen, jota seuraa ylläpitoannos 5-25 mg kahdesti kahdesti alkaen 12 tunnin kuluttua kyllästysannoksesta.
Jos potilaiden havaitaan epäonnistuneen vasteen klobatsaamihoitoon, lääkärin tutkijalla on mahdollisuus joko aloittaa uusi AED tai lisätä klobatsaamin annosta kliinisen tilanteen mukaan.
Potilaille, joita hoidetaan edelleen klobatsamilla kotiutuksen yhteydessä, annetaan klobatsaamia 30 päivän ajan.
|
AED-käytön vertailu Epilepsia Partialis Continuassa
Muut nimet:
AED-käytön vertailu Epilepsia Partialis Continuassa
Muut nimet:
AED-käytön vertailu Epilepsia Partialis Continuassa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Klonatsepaami
Potilaat, jotka on määrätty klonatsepaamihoitoryhmään, saavat annoksen 1-2 mg klonatsepaamia 3 kertaa päivässä.
Alkuhoidon jälkeen, jos lääkärin tutkija toteaa, että potilaan hoito on epäonnistunut, tutkijalla on mahdollisuus hoitaa kohde klobatsamilla, jolloin yksilöitä hoidetaan samalla menetelmällä kuin alun perin klobatsaamihoitoryhmään osoitettuja henkilöitä.
|
AED-käytön vertailu Epilepsia Partialis Continuassa
Muut nimet:
AED-käytön vertailu Epilepsia Partialis Continuassa
Muut nimet:
AED-käytön vertailu Epilepsia Partialis Continuassa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Loratsepaami
Koehenkilöt, jotka on määrätty loratsepaamihoitoryhmään, saavat 1–2 mg:n annoksen loratsepaamia qid.
Alkuhoidon jälkeen, jos lääkärin tutkija toteaa, että potilaan hoito on epäonnistunut, tutkijalla on mahdollisuus hoitaa kohde klobatsamilla, jolloin yksilöitä hoidetaan samalla menetelmällä kuin alun perin klobatsaamihoitoryhmään osoitettuja henkilöitä.
|
AED-käytön vertailu Epilepsia Partialis Continuassa
Muut nimet:
AED-käytön vertailu Epilepsia Partialis Continuassa
Muut nimet:
AED-käytön vertailu Epilepsia Partialis Continuassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika (mitattu minuutteina) kohtausvapauden alkamiseen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
|
7 päivän sisällä
|
|
Kohtausten tiheyden vähentäminen minuutissa
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
|
7 päivän sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mielentilan säilyttäminen rauhoittavien antikonvulsanttien käytöstä MoCA©-asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 37 päivän sisällä
|
37 päivän sisällä
|
|
Ambulatorinen toiminta mitattuna Hauserin ambulaatioindeksillä
Aikaikkuna: 37 päivän sisällä
|
37 päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa Carran, MD, Cooper University Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kohtaukset
- Status Epilepticus
- Epilepsia
- Epilepsia Partialis Continua
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- GABA-A-reseptoriagonistit
- GABA-agonistit
- Loratsepaami
- Klonatsepaami
- Klobatsaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPC-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .