Epilepsia Partialis Continua에서 Clobazam 사용 - 파일럿 연구
2018년 5월 3일 업데이트: The Cooper Health System
로라제팜 및/또는 클로나제팜을 병용하거나 병용하는 치료와 비교하여 클로바잠을 병용한 부분 지속성 간질 간질 치료 효과에 관한 3상, 무작위, 공개 라벨, 단일 센터 연구
이 연구의 목적은 상표명 Onf®인 clobazam이 Lorazepam 및/또는 clonazepam보다 Epilepsia Partialis Continua(EPC)를 종료하는 보조 요법 또는 단일 요법으로 더 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2011년 미국에서 레녹스-가스토 증후군 치료용으로 처음 승인된 클로바잠은 현재 미국에서 임상 사용이 승인된 유일한 1,5-벤조디아제핀입니다.
이전 임상 시험에서 클로바잠은 디아제팜, 로라제팜 및 클로나제팜과 같은 기존의 1,4-벤조디아제핀과 부작용 프로필을 비교했을 때 더 큰 효능을 갖고 개인에게 더 적은 부작용을 일으키는 것으로 나타났습니다.
벤조디아제핀으로서, 클로바잠은 항경련 특성을 갖는 것으로 밝혀졌으며, 1,4-벤조디아제핀에서 발견되는 것보다 더 광범위한 항경련 활성을 갖는 것으로 보이는 1,5-벤조디아제핀으로서의 구조적 차이가 있습니다.
이전 보고서에서 클로바잠은 에테르 종료 또는 특히 EPC와 부분 간질 상태를 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Universtiy Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
•≥ 18세
•신경과 전문의의 EPC 진단
제외 기준:
- 발표 전 clobazam에 대한 이전 노출
- 발작 일반화
- 삽관 및 Versed®, Propofol 또는 Presedex®와 같은 IV 진정제를 사용하는 환자.
- 임신 및/또는 수유 중인 여성 피험자
- 피험자는 불안정 및/또는 심각하거나 정신 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 불안정하거나 심각한 의학적 질병을 앓고 있습니다.
피험자는 다음 중 하나에 해당하지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 생명을 위협하는 의학적 상태
- 심한 패혈증 또는 패혈성 쇼크
- 중증 신장 장애
- 중증 간 장애
- 수면 무호흡증
- 협우각 녹내장
- 심한 호흡 부전
- 중증 근무력증
- 전이성 암
- 장기 부전
- 중증 진행성 신경계 질환
- 시험에 환자의 참여에 의해 영향을 받거나 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의미한 EKG 이상
- 피험자는 스크리닝 및 기준선 방문에서 적극적인 자살 생각을 가짐
피험자는 자살 생각이나 행동의 병력이 있으며, 이는 CSSR-S의 질문 4 및/또는 5에 대한 긍정적인 답변으로 표시됩니다. 배제 조치에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 특정 계획으로 자살 생각에 따라 행동하려는 이전 의도
- 이전의 준비 행위 또는 행동
- 이전의 실제 시도, 중단된 시도 또는 중단된 자살 시도
- 피험자는 지난 12개월 동안 알코올 및/또는 약물 남용의 병력이 있거나 피험자가 연구 동안 알코올 및/또는 약물 남용을 자제할 수 없습니다.
- 피험자는 현재 불법 약물 사용을 인정하거나 긍정적인 약물 검사를 받았습니다.
- 대상자는 현재 등록되어 있거나 지난 30일 이내에 임상 시험에 등록된 적이 있습니다.
- 피험자는 연구 약물(들)의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 클로바잠
클로바잠 치료 그룹에 배정된 피험자는 10mg 부하 용량을 받은 후 부하 용량 12시간 후부터 시작하여 5-25mg bid의 유지 용량을 받게 됩니다.
피험자가 클로바잠 치료에 반응하지 않는 것으로 밝혀지면 의사 조사관은 임상 상황에 따라 다른 AED를 시작하거나 클로바잠 용량을 늘릴 수 있습니다.
퇴원 시 여전히 클로바잠으로 치료를 받고 있는 피험자는 클로바잠을 30일분 공급받을 것입니다.
|
Epilepsia Partialis Continua에서의 AED 사용 비교
다른 이름들:
Epilepsia Partialis Continua에서의 AED 사용 비교
다른 이름들:
Epilepsia Partialis Continua에서의 AED 사용 비교
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 클로나제팜
클로나제팜 치료 그룹에 배정된 피험자는 1-2mg clonazepam 용량 tid의 용량을 받게 됩니다.
초기 치료 후 내과의 조사관이 피험자의 치료가 실패했다고 판단하는 경우, 조사자는 피험자를 클로바잠으로 치료할 수 있는 선택권이 있으며, 이 시점에서 개체는 원래 클로바잠 치료 그룹에 할당된 것과 동일한 방법으로 치료됩니다.
|
Epilepsia Partialis Continua에서의 AED 사용 비교
다른 이름들:
Epilepsia Partialis Continua에서의 AED 사용 비교
다른 이름들:
Epilepsia Partialis Continua에서의 AED 사용 비교
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 로라제팜
로라제팜 치료 그룹에 배정된 피험자는 1-2mg 용량의 로라제팜 qid를 받게 됩니다.
초기 치료 후 내과의 조사관이 피험자의 치료가 실패했다고 판단하는 경우, 조사자는 피험자를 클로바잠으로 치료할 수 있는 선택권이 있으며, 이 시점에서 개체는 원래 클로바잠 치료 그룹에 할당된 것과 동일한 방법으로 치료됩니다.
|
Epilepsia Partialis Continua에서의 AED 사용 비교
다른 이름들:
Epilepsia Partialis Continua에서의 AED 사용 비교
다른 이름들:
Epilepsia Partialis Continua에서의 AED 사용 비교
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
발작이 없어질 때까지의 시간(분 단위로 측정)
기간: 7일 이내
|
7일 이내
|
|
발작 빈도/분 감소
기간: 7일 이내
|
7일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
MoCA© 척도에 의해 측정된 진정 항경련제로부터 정신 상태 보존
기간: 37일 이내
|
37일 이내
|
|
하우저 보행 지수로 측정한 보행 기능
기간: 37일 이내
|
37일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Melissa Carran, MD, Cooper University Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EPC-1
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .