Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clobazam Användning i Epilepsia Partialis Continua - Pilotstudie

3 maj 2018 uppdaterad av: The Cooper Health System

En fas III, randomiserad, öppen etikett, Single Center, studie om effekterna av behandling av Epilepsia Partialis Continua med Clobazam jämfört med behandling med eller som tillägg till Lorazepam och/eller Clonazepam

Syftet med denna studie är att utvärdera om klobazam, varumärket Onf®, är mer effektivt som tilläggs- eller monoterapi för att avsluta Epilepsia Partialis Continua (EPC) än antingen lorazepam och/eller klonazepam.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Först godkänd i USA 2011 för användning vid behandling av Lennox-Gastaut syndrom, klobazam är det enda 1,5-bensodiazepin som för närvarande är godkänt för klinisk användning i USA. I tidigare kliniska prövningar har klobazam visat sig ha en större effekt och ge färre biverkningar hos individer när dess biverkningsprofil jämförs med traditionella 1,4-bensodiazepiner som diazepam, lorazepam och klonazepam. Som bensodiazepin har klobazam visat sig ha antikonvulsiva egenskaper och strukturella skillnader som 1,5-bensodiazepiner som verkar ha ett bredare spektrum av antikonvulsiv aktivitet än de som finns i 1,4-bensodiazepiner. I tidigare rapporter har klobazam visat sig vara effektivt för att eteravbryta eller minska både EPC i synnerhet och partiell status epilepticus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Universtiy Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

•≥ till 18 års ålder

•Diagnos av EPC av en neurolog

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för klobazam före presentation
  • Generalisering av anfall
  • Patienter som är intuberade och på IV-sedation som Versed®, Propofol eller Presedex®.
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida och/eller ammar
  • Personen har en instabil och/eller allvarlig eller psykiatrisk sjukdom
  • Personen har en instabil och/eller allvarlig medicinsk sjukdom

  • Ämnet har något av följande men inte begränsat till villkor:

    • Ett livshotande medicinskt tillstånd
    • Svår sepsis eller septisk chock
    • Svårt nedsatt njurfunktion
    • Svårt nedsatt leverfunktion
    • Sömnapné
    • Trångvinkelglaukom
    • Allvarlig andningsinsufficiens
    • Myasthenia gravis
    • Metastaserande cancer
    • Organsvikt
    • Allvarlig progressiv sjukdom i nervsystemet
    • En kliniskt signifikant EKG-avvikelse som skulle påverkas av och/eller påverka patientens deltagande i prövningen
  • Försökspersonen har aktiva självmordstankar vid screening och baslinjebesök

  • Försökspersonen har en historia av självmordstankar eller -beteenden, vilket skulle indikeras av ett positivt svar på frågorna 4 och/eller 5 på CSSR-S. Exkluderande åtgärder inkluderar men är inte begränsade till:

    • Tidigare avsikt att agera på självmordstankar med en specifik plan
    • Tidigare förberedande handlingar eller beteende
    • Ett tidigare faktiskt försök, avbrutet försök eller avbrutet självmordsförsök
  • Försökspersonen har en historia av alkohol- och/eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna, eller försökspersonen kan inte avstå från alkohol- och/eller drogmissbruk under studien.
  • Försökspersonen erkänner att han uppvisar olaglig droganvändning eller har en positiv drogkontroll
  • Försökspersonen är för närvarande inskriven i eller har varit inskriven i någon klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
  • Försökspersonen har en känd allergi mot någon komponent i studieläkemedlet/läkemedlen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Clobazam
Försökspersoner som tilldelas klobazambehandlingsgruppen kommer att få en laddningsdos på 10 mg följt av en underhållsdos på 5-25 mg två gånger dagligen med start 12 timmar efter laddningsdosen. Om försökspersoner visar sig ha misslyckats med att svara på behandling med klobazam, har läkarens utredare möjlighet att antingen starta en ny AED eller öka dosen av klobazam beroende på den kliniska situationen. Patienter som fortfarande behandlas med klobazam vid utskrivning kommer att ges 30 dagars förråd av klobazam.
Läkemedel: Clobazam
Jämförelse av AED-användning vid Epilepsia Partialis Continua
Andra namn:
  • Onfi
  • Frisium
  • Urbanol
Läkemedel: Klonazepam
Jämförelse av AED-användning vid Epilepsia Partialis Continua
Andra namn:
  • Klonopin
Läkemedel: Lorazepam
Jämförelse av AED-användning vid Epilepsia Partialis Continua
Andra namn:
  • Ativan
  • Orfidal
Aktiv komparator: Klonazepam
Försökspersoner som tilldelas klonazepambehandlingsgruppen kommer att få en dos på 1-2 mg klonazepam dos tid. Efter den initiala behandlingen, om en utredare av läkare fastställer att patientens behandling har misslyckats, har utredaren möjlighet att behandla patienten med klobazam vid vilken tidpunkt individerna skulle behandlas med samma metod som de som ursprungligen tilldelades klobazambehandlingsgruppen.
Läkemedel: Clobazam
Jämförelse av AED-användning vid Epilepsia Partialis Continua
Andra namn:
  • Onfi
  • Frisium
  • Urbanol
Läkemedel: Klonazepam
Jämförelse av AED-användning vid Epilepsia Partialis Continua
Andra namn:
  • Klonopin
Läkemedel: Lorazepam
Jämförelse av AED-användning vid Epilepsia Partialis Continua
Andra namn:
  • Ativan
  • Orfidal
Aktiv komparator: Lorazepam
Försökspersoner som tilldelas lorazepambehandlingsgruppen kommer att få en dos på 1-2 mg lorazepam qid. Efter den initiala behandlingen, om en utredare av läkare fastställer att patientens behandling har misslyckats, har utredaren möjlighet att behandla patienten med klobazam vid vilken tidpunkt individerna skulle behandlas med samma metod som de som ursprungligen tilldelades klobazambehandlingsgruppen.
Läkemedel: Clobazam
Jämförelse av AED-användning vid Epilepsia Partialis Continua
Andra namn:
  • Onfi
  • Frisium
  • Urbanol
Läkemedel: Klonazepam
Jämförelse av AED-användning vid Epilepsia Partialis Continua
Andra namn:
  • Klonopin
Läkemedel: Lorazepam
Jämförelse av AED-användning vid Epilepsia Partialis Continua
Andra namn:
  • Ativan
  • Orfidal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid (mätt i minuter) tills anfallsfrihet börjar
Tidsram: Inom 7 dagar
Inom 7 dagar
Minskad anfallsfrekvens/minut
Tidsram: Inom 7 dagar
Inom 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bevarande av mental status av lugnande antikonvulsiva medel mätt med MoCA©-skalan
Tidsram: Inom 37 dagar
Inom 37 dagar
Ambulatorisk funktion mätt med Hauser Ambulation Index
Tidsram: Inom 37 dagar
Inom 37 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cooper Health System

Samarbetspartners

Lundbeck LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Melissa Carran, MD, Cooper University Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EPC-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clobazam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera