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Utilisation du clobazam dans l'épilepsie partielle continue - Étude pilote

3 mai 2018 mis à jour par: The Cooper Health System

Une étude de phase III, randomisée, ouverte, monocentrique, sur les effets du traitement de l'épilepsie partielle continue avec le clobazam par rapport au traitement avec ou en plus du lorazépam et/ou du clonazépam

Le but de cette étude est d'évaluer si le clobazam, nom de marque Onf®, est plus efficace en tant que traitement d'appoint ou monothérapie pour mettre fin à l'épilepsie partielle continue (EPC) que le lorazépam et/ou le clonazépam.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Approuvé pour la première fois aux États-Unis en 2011 pour une utilisation dans le traitement du syndrome de Lennox-Gastaut, le clobazam est la seule 1, 5-benzodiazépine actuellement approuvée pour une utilisation clinique aux États-Unis. Dans des essais cliniques antérieurs, il a été démontré que le clobazam a une plus grande efficacité et produit moins d'effets secondaires chez les individus lorsque son profil d'événements indésirables est comparé aux 1,4-benzodiazépines traditionnelles telles que le diazépam, le lorazépam et le clonazépam. En tant que benzodiazépine, le clobazam s'est avéré avoir des propriétés anticonvulsivantes et des différences structurelles en tant que 1,5-benzodiazépines qui semblent avoir un spectre d'activité anticonvulsivante plus large que ceux trouvés dans les 1,4-benzodiazépines. Dans des rapports précédents, le clobazam s'est avéré efficace pour mettre fin à l'éther ou réduire à la fois l'EPC en particulier et l'état de mal épileptique partiel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Universtiy Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• ≥ à 18 ans

• Diagnostic d'EPC par un neurologue

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure au clobazam avant la présentation
  • Généralisation des crises
  • Patients intubés et sous sédation IV tels que Versed®, Propofol ou Presedex®.
  • Sujets féminins enceintes et/ou allaitant
  • Le sujet a une maladie instable et/ou grave ou psychiatrique
  • Le sujet a une maladie instable et/ou grave

  • Le sujet présente l'une des conditions suivantes, mais sans s'y limiter :

    • Une condition médicale potentiellement mortelle
    • Septicémie sévère ou choc septique
    • Insuffisance rénale sévère
    • Insuffisance hépatique sévère
    • Apnée du sommeil
    • Glaucome à angle fermé
    • Insuffisance respiratoire sévère
    • Myasthénie grave
    • Cancer métastatique
    • Défaillance d'organe
    • Maladie grave et progressive du système nerveux
    • Une anomalie ECG cliniquement significative qui serait affectée par et/ou affecterait la participation du patient à l'essai
  • Le sujet a des idées suicidaires actives lors des visites de dépistage et de référence

  • Le sujet a des antécédents de pensées ou de comportements suicidaires, ce qui serait indiqué par une réponse positive aux questions 4 et/ou 5 du CSSR-S. Les actions d'exclusion incluent, mais ne sont pas limitées à :

    • Intention antérieure d'agir sur les idées suicidaires avec un plan spécifique
    • Actes ou comportements préparatoires antérieurs
    • Une tentative antérieure réelle, une tentative interrompue ou une tentative de suicide avortée
  • Le sujet a des antécédents d'alcoolisme et/ou de toxicomanie au cours des 12 derniers mois, ou le sujet est incapable de s'abstenir de consommer de l'alcool et/ou de la toxicomanie pendant l'étude.
  • Le sujet admet présenter une consommation de drogues illicites ou a un dépistage de drogue positif
  • Le sujet est actuellement inscrit ou a été inscrit à un essai clinique au cours des 30 derniers jours
  • Le sujet a une allergie connue à l'un des composants du ou des médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clobazam
Les sujets qui sont assignés au groupe de traitement clobazam recevront une dose de charge de 10 mg suivie d'une dose d'entretien de 5 à 25 mg bid commençant 12 heures après la dose de charge. S'il s'avère que les sujets n'ont pas répondu au traitement par le clobazam, le médecin investigateur a la possibilité de commencer un autre DEA ou d'augmenter la dose de clobazam en fonction de la situation clinique. Les sujets toujours traités par clobazam à la sortie recevront un approvisionnement de 30 jours de clobazam.
Médicament: Clobazam
Comparaison de l'utilisation des DEA dans l'épilepsie partielle continue
Autres noms:
  • Onfi
  • Frise
  • Urbanol
Médicament: Clonazépam
Comparaison de l'utilisation des DEA dans l'épilepsie partielle continue
Autres noms:
  • Klonopin
Médicament: Lorazépam
Comparaison de l'utilisation des DEA dans l'épilepsie partielle continue
Autres noms:
  • Ativa
  • Orfidal
Comparateur actif: Clonazépam
Les sujets qui sont affectés au groupe de traitement au clonazépam recevront une dose de 1 à 2 mg de clonazépam tid. Après le traitement initial, si un médecin chercheur détermine que le traitement du sujet a échoué, le chercheur a la possibilité de traiter le sujet avec du clobazam, auquel cas les individus seraient traités selon la même méthode que ceux initialement affectés au groupe de traitement au clobazam.
Médicament: Clobazam
Comparaison de l'utilisation des DEA dans l'épilepsie partielle continue
Autres noms:
  • Onfi
  • Frise
  • Urbanol
Médicament: Clonazépam
Comparaison de l'utilisation des DEA dans l'épilepsie partielle continue
Autres noms:
  • Klonopin
Médicament: Lorazépam
Comparaison de l'utilisation des DEA dans l'épilepsie partielle continue
Autres noms:
  • Ativa
  • Orfidal
Comparateur actif: Lorazépam
Les sujets affectés au groupe de traitement par le lorazépam recevront une dose de 1 à 2 mg de lorazépam qid. Après le traitement initial, si un médecin chercheur détermine que le traitement du sujet a échoué, le chercheur a la possibilité de traiter le sujet avec du clobazam, auquel cas les individus seraient traités selon la même méthode que ceux initialement affectés au groupe de traitement au clobazam.
Médicament: Clobazam
Comparaison de l'utilisation des DEA dans l'épilepsie partielle continue
Autres noms:
  • Onfi
  • Frise
  • Urbanol
Médicament: Clonazépam
Comparaison de l'utilisation des DEA dans l'épilepsie partielle continue
Autres noms:
  • Klonopin
Médicament: Lorazépam
Comparaison de l'utilisation des DEA dans l'épilepsie partielle continue
Autres noms:
  • Ativa
  • Orfidal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai (mesuré en minutes) jusqu'à l'apparition de l'absence de crise
Délai: Dans les 7 jours
Dans les 7 jours
Réduction de la fréquence des crises/minute
Délai: Dans les 7 jours
Dans les 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Préservation de l'état mental des anticonvulsivants sédatifs mesuré par l'échelle MoCA©
Délai: Sous 37 jours
Sous 37 jours
Fonction ambulatoire telle que mesurée par le Hauser Ambulation Index
Délai: Sous 37 jours
Sous 37 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cooper Health System

Collaborateurs

Lundbeck LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melissa Carran, MD, Cooper University Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2014

Première publication (Estimation)

9 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPC-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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