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Uso di clobazam nell'epilessia parziale Continua - Studio pilota

3 maggio 2018 aggiornato da: The Cooper Health System

Uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, monocentrico, sugli effetti del trattamento dell'epilessia parziale continua con clobazam rispetto al trattamento con o in aggiunta a lorazepam e/o clonazepam

Lo scopo di questo studio è valutare se il clobazam, nome commerciale Onf®, sia più efficace come aggiunta o monoterapia nel terminare l'epilessia parziale continua (EPC) rispetto al lorazepam e/o al clonazepam.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Approvato per la prima volta negli Stati Uniti nel 2011 per l'uso nel trattamento della sindrome di Lennox-Gastaut, il clobazam è l'unica 1,5-benzodiazepina attualmente approvata per l'uso clinico negli Stati Uniti. In precedenti studi clinici, il clobazam ha dimostrato di avere una maggiore efficacia e di produrre meno effetti collaterali negli individui quando il suo profilo di eventi avversi viene confrontato con le tradizionali 1,4-benzodiazepine come diazepam, lorazepam e clonazepam. Come benzodiazepina, è stato scoperto che il clobazam ha proprietà anticonvulsivanti e differenze strutturali come 1,5-benzodiazepine che sembrano avere uno spettro di attività anticonvulsivante più ampio rispetto a quelli trovati nelle 1,4-benzodiazepine. In rapporti precedenti, il clobazam si è dimostrato efficace nel terminare o ridurre sia l'EPC in particolare che lo stato epilettico parziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Universtiy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

•≥ a 18 anni di età

•Diagnosi di EPC da parte di un neurologo

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a clobazam prima della presentazione
  • Generalizzazione delle crisi
  • Pazienti intubati e in sedazione endovenosa come Versed®, Propofol o Presedex®.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza e/o in allattamento
  • Il soggetto ha una malattia instabile e/o grave o psichiatrica
  • Il soggetto ha una malattia medica instabile e/o grave

  • Il soggetto ha una delle seguenti condizioni, ma non limitate a:

    • Una condizione medica pericolosa per la vita
    • Sepsi grave o shock settico
    • Insufficienza renale grave
    • Compromissione epatica grave
    • Apnea notturna
    • Glaucoma ad angolo stretto
    • Grave insufficienza respiratoria
    • Miastenia grave
    • Cancro metastatico
    • Insufficienza d'organo
    • Grave malattia progressiva del sistema nervoso
    • Un'anomalia dell'ECG clinicamente significativa che potrebbe essere influenzata da e/o influenzare la partecipazione del paziente allo studio
  • Il soggetto presenta un'idea suicidaria attiva alle visite di screening e di riferimento

  • Il soggetto ha una storia di pensieri o comportamenti suicidari, che sarebbero indicati da una risposta positiva alle domande 4 e/o 5 sul CSSR-S. Le azioni di esclusione includono ma non sono limitate a:

    • Precedente intenzione di agire su ideazione suicidaria con un piano specifico
    • Precedenti atti o comportamenti preparatori
    • Un precedente tentativo effettivo, un tentativo interrotto o un tentativo di suicidio fallito
  • - Il soggetto ha una storia di abuso di alcol e/o sostanze nei 12 mesi precedenti o il soggetto non è in grado di astenersi dall'abuso di alcol e/o sostanze durante lo studio.
  • Il soggetto ammette di presentare l'uso di droghe illecite o ha uno screening positivo per la droga
  • Il soggetto è attualmente arruolato o è stato arruolato in qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni
  • Il soggetto ha un'allergia nota a qualsiasi componente dei farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clobazam
I soggetti a cui viene assegnato il gruppo di trattamento con clobazam riceveranno una dose di carico di 10 mg seguita da una dose di mantenimento di 5-25 mg bid a partire da 12 ore dopo la dose di carico. Se si scopre che i soggetti non hanno risposto al trattamento con clobazam, il medico sperimentatore ha la possibilità di iniziare un altro AED o aumentare la dose di clobazam a seconda della situazione clinica. I soggetti ancora in trattamento con clobazam alla dimissione riceveranno una fornitura di 30 giorni di clobazam.
Droga: Clobazam
Confronto dell'uso di AED nell'epilessia parziale continua
Altri nomi:
  • Onfi
  • Frisio
  • Urbanolo
Droga: Clonazepam
Confronto dell'uso di AED nell'epilessia parziale continua
Altri nomi:
  • Clonopin
Droga: Lorazepam
Confronto dell'uso di AED nell'epilessia parziale continua
Altri nomi:
  • Ativan
  • Orfidale
Comparatore attivo: Clonazepam
I soggetti assegnati al gruppo di trattamento con clonazepam riceveranno una dose di 1-2 mg di clonazepam una volta al giorno. Dopo il trattamento iniziale, se un medico investigatore determina che il trattamento del soggetto ha fallito, l'investigatore ha la possibilità di trattare il soggetto con clobazam, a quel punto gli individui sarebbero trattati con lo stesso metodo di quelli originariamente assegnati al gruppo di trattamento con clobazam.
Droga: Clobazam
Confronto dell'uso di AED nell'epilessia parziale continua
Altri nomi:
  • Onfi
  • Frisio
  • Urbanolo
Droga: Clonazepam
Confronto dell'uso di AED nell'epilessia parziale continua
Altri nomi:
  • Clonopin
Droga: Lorazepam
Confronto dell'uso di AED nell'epilessia parziale continua
Altri nomi:
  • Ativan
  • Orfidale
Comparatore attivo: Lorazepam
I soggetti assegnati al gruppo di trattamento con lorazepam riceveranno una dose di 1-2 mg di lorazepam qid. Dopo il trattamento iniziale, se un medico investigatore determina che il trattamento del soggetto ha fallito, l'investigatore ha la possibilità di trattare il soggetto con clobazam, a quel punto gli individui sarebbero trattati con lo stesso metodo di quelli originariamente assegnati al gruppo di trattamento con clobazam.
Droga: Clobazam
Confronto dell'uso di AED nell'epilessia parziale continua
Altri nomi:
  • Onfi
  • Frisio
  • Urbanolo
Droga: Clonazepam
Confronto dell'uso di AED nell'epilessia parziale continua
Altri nomi:
  • Clonopin
Droga: Lorazepam
Confronto dell'uso di AED nell'epilessia parziale continua
Altri nomi:
  • Ativan
  • Orfidale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo (misurato in minuti) all'inizio della libertà da crisi
Lasso di tempo: Entro 7 giorni
Entro 7 giorni
Riduzione della frequenza delle crisi/minuto
Lasso di tempo: Entro 7 giorni
Entro 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conservazione dello stato mentale senza anticonvulsivanti sedativi misurata dalla scala MoCA©
Lasso di tempo: Entro 37 giorni
Entro 37 giorni
Funzione ambulatoriale misurata dall'Hauser Ambulation Index
Lasso di tempo: Entro 37 giorni
Entro 37 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cooper Health System

Collaboratori

Lundbeck LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa Carran, MD, Cooper University Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPC-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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