Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clobazam Gebruik bij Epilepsie Partialis Continua - Pilotstudie

3 mei 2018 bijgewerkt door: The Cooper Health System

Een gerandomiseerde, open-label, single-center fase III-studie naar de effecten van behandeling van epilepsie partialis continua met clobazam in vergelijking met behandeling met of als aanvulling op lorazepam en/of clonazepam

Het doel van deze studie is om te evalueren of clobazam, merknaam Onf®, effectiever is als adjuvans of monotherapie bij het beëindigen van Epilepsie Partialis Continua (EPC) dan lorazepam en/of clonazepam.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Clobazam, voor het eerst goedgekeurd in de Verenigde Staten in 2011 voor gebruik bij de behandeling van het Lennox-Gastaut-syndroom, is de enige 1,5-benzodiazepine die momenteel is goedgekeurd voor klinisch gebruik in de Verenigde Staten. In eerdere klinische onderzoeken is aangetoond dat clobazam een ​​grotere werkzaamheid heeft en minder bijwerkingen veroorzaakt bij individuen wanneer het bijwerkingenprofiel wordt vergeleken met de traditionele 1,4-benzodiazepinen zoals diazepam, lorazepam en clonazepam. Als benzodiazepine is gebleken dat clobazam anticonvulsieve eigenschappen heeft en structurele verschillen als 1,5-benzodiazepines die een breder spectrum van anticonvulsieve activiteit lijken te hebben dan die in 1,4-benzodiazepines. In eerdere rapporten is aangetoond dat clobazam effectief is bij het beëindigen of verminderen van zowel EPC in het bijzonder als gedeeltelijke status epilepticus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Universtiy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

•≥ tot 18 jaar

•Diagnose van EPC door een neuroloog

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan clobazam voorafgaand aan presentatie
  • Generalisatie van aanvallen
  • Patiënten die geïntubeerd zijn en IV-sedatie ondergaan zoals Versed®, Propofol of Presedex®.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven
  • Proefpersoon heeft een instabiele en/of ernstige of psychiatrische ziekte
  • Proefpersoon heeft een instabiele en/of ernstige medische ziekte

  • Onderwerp heeft een van de volgende, maar niet beperkt tot, voorwaarden:

    • Een levensbedreigende medische aandoening
    • Ernstige sepsis of septische shock
    • Ernstige nierfunctiestoornis
    • Ernstige leverfunctiestoornis
    • Slaapapneu
    • Nauwe kamerhoekglaucoom
    • Ernstige respiratoire insufficiëntie
    • Myasthenia gravis
    • Uitgezaaide kanker
    • Orgaanfalen
    • Ernstige progressieve ziekte van het zenuwstelsel
    • Een klinisch significante ECG-afwijking die zou worden beïnvloed door en/of invloed zou hebben op de deelname van de patiënt aan het onderzoek
  • Proefpersoon heeft actieve zelfmoordgedachten tijdens screening- en basislijnbezoeken

  • Onderwerp heeft een geschiedenis van suïcidale gedachten of gedragingen, wat zou worden aangegeven door een positief antwoord op vraag 4 en/of 5 op de CSSR-S. Uitsluitingsacties omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

    • Eerdere intentie om te reageren op zelfmoordgedachten met een specifiek plan
    • Eerdere voorbereidende handelingen of gedragingen
    • Een eerdere daadwerkelijke poging, onderbroken poging of afgebroken zelfmoordpoging
  • Proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden een voorgeschiedenis van alcohol- en/of middelenmisbruik, of de proefpersoon kan zich tijdens het onderzoek niet onthouden van alcohol- en/of middelenmisbruik.
  • Betrokkene geeft toe illegaal drugsgebruik te presenteren of heeft een positieve drugsscreening
  • Proefpersoon is momenteel ingeschreven in of heeft deelgenomen aan een klinische proef in de afgelopen 30 dagen
  • Proefpersoon heeft een bekende allergie voor een bestanddeel van de onderzoeksmedicatie(s)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clobazam
Proefpersonen aan wie de clobazam-behandelingsgroep is toegewezen, krijgen een oplaaddosis van 10 mg, gevolgd door een onderhoudsdosis van 5-25 mg tweemaal daags vanaf 12 uur na de oplaaddosis. Als blijkt dat proefpersonen niet reageren op behandeling met clobazam, kan de arts-onderzoeker ofwel een nieuwe AED starten of de dosis clobazam verhogen, afhankelijk van de klinische situatie. Proefpersonen die bij ontslag nog steeds met clobazam worden behandeld, krijgen een voorraad clobazam voor 30 dagen.
Geneesmiddel: Clobazam
Vergelijking van AED-gebruik bij Epilepsie Partialis Continua
Andere namen:
  • Onfi
  • Frisium
  • Urbanol
Geneesmiddel: Clonazepam
Vergelijking van AED-gebruik bij Epilepsie Partialis Continua
Andere namen:
  • Klonopin
Geneesmiddel: Lorazepam
Vergelijking van AED-gebruik bij Epilepsie Partialis Continua
Andere namen:
  • Ativan
  • Orfidal
Actieve vergelijker: Clonazepam
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de behandelingsgroep met clonazepam krijgen een dosis van 1-2 mg clonazepam driemaal daags. Als een arts-onderzoeker na de initiële behandeling vaststelt dat de behandeling van de proefpersoon heeft gefaald, heeft de onderzoeker de mogelijkheid om de proefpersoon met clobazam te behandelen, waarna de individuen op dezelfde manier zouden worden behandeld als degenen die oorspronkelijk waren toegewezen aan de clobazam-behandelingsgroep.
Geneesmiddel: Clobazam
Vergelijking van AED-gebruik bij Epilepsie Partialis Continua
Andere namen:
  • Onfi
  • Frisium
  • Urbanol
Geneesmiddel: Clonazepam
Vergelijking van AED-gebruik bij Epilepsie Partialis Continua
Andere namen:
  • Klonopin
Geneesmiddel: Lorazepam
Vergelijking van AED-gebruik bij Epilepsie Partialis Continua
Andere namen:
  • Ativan
  • Orfidal
Actieve vergelijker: Lorazepam
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de behandelingsgroep met lorazepam zullen een dosis van 1-2 mg lorazepam eenmaal per dag krijgen. Als een arts-onderzoeker na de initiële behandeling vaststelt dat de behandeling van de proefpersoon heeft gefaald, heeft de onderzoeker de mogelijkheid om de proefpersoon met clobazam te behandelen, waarna de individuen op dezelfde manier zouden worden behandeld als degenen die oorspronkelijk waren toegewezen aan de clobazam-behandelingsgroep.
Geneesmiddel: Clobazam
Vergelijking van AED-gebruik bij Epilepsie Partialis Continua
Andere namen:
  • Onfi
  • Frisium
  • Urbanol
Geneesmiddel: Clonazepam
Vergelijking van AED-gebruik bij Epilepsie Partialis Continua
Andere namen:
  • Klonopin
Geneesmiddel: Lorazepam
Vergelijking van AED-gebruik bij Epilepsie Partialis Continua
Andere namen:
  • Ativan
  • Orfidal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd (gemeten in minuten) tot het begin van aanvalsvrijheid
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen
Binnen 7 dagen
Vermindering van aanvalsfrequentie/minuut
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen
Binnen 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behoud van de mentale toestand door sederende anti-epileptica zoals gemeten met de MoCA©-schaal
Tijdsspanne: Binnen 37 dagen
Binnen 37 dagen
Ambulante functie zoals gemeten door de Hauser Ambulation Index
Tijdsspanne: Binnen 37 dagen
Binnen 37 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cooper Health System

Medewerkers

Lundbeck LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melissa Carran, MD, Cooper University Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPC-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clobazam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren