Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití klobazamu u epilepsie partialis continua – pilotní studie

3. května 2018 aktualizováno: The Cooper Health System

Fáze III, Randomizovaná, Otevřená studie, Jedno centrum, Studie o účincích léčby Epilepsia Partialis continua klobazamem ve srovnání s léčbou lorazepamem a/nebo klonazepamem nebo jako doplněk k nim

Účelem této studie je vyhodnotit, zda je klobazam, obchodní značka Onf®, účinnější jako adjuvantní nebo monoterapie při ukončení Epilepsia Partialis Continua (EPC) než buď lorazepam a/nebo klonazepam.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klobazam, který byl poprvé schválen ve Spojených státech v roce 2011 pro použití při léčbě Lennox-Gastautova syndromu, je jediným 1,5-benzodiazepinem, který je v současné době schválen pro klinické použití ve Spojených státech. V předchozích klinických studiích bylo prokázáno, že klobazam má větší účinnost a vyvolává u jednotlivců méně vedlejších účinků, když je jeho profil nežádoucích účinků ve srovnání s tradičními 1,4-benzodiazepiny, jako je diazepam, lorazepam a klonazepam. Bylo zjištěno, že klobazam jako benzodiazepin má antikonvulzivní vlastnosti a strukturální rozdíly jako 1,5-benzodiazepiny, které se zdají mít širší spektrum antikonvulzivní aktivity než ty, které se nacházejí u 1,4-benzodiazepinů. V předchozích zprávách se ukázalo, že klobazam je účinný při etherovém ukončení nebo snížení jak EPC, tak částečného status epilepticus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Universtiy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

•≥ do 18 let věku

•Diagnostika EPC neurologem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice klobazamu před prezentací
  • Generalizace záchvatů
  • Pacienti, kteří jsou intubováni a na IV sedaci, jako je Versed®, Propofol nebo Presedex®.
  • Ženy, které jsou těhotné a/nebo kojící
  • Subjekt má nestabilní a/nebo vážné nebo psychiatrické onemocnění
  • Subjekt má nestabilní a/nebo vážné zdravotní onemocnění

  • Subjekt má některou z následujících podmínek, nikoli však pouze:

    • Život ohrožující zdravotní stav
    • Těžká sepse nebo septický šok
    • Těžké poškození ledvin
    • Těžké poškození jater
    • Spánková apnoe
    • Glaukom s úzkým úhlem
    • Těžká respirační insuficience
    • Myasthenia gravis
    • Metastatická rakovina
    • Selhání orgánů
    • Závažné progresivní onemocnění nervového systému
    • Klinicky významná abnormalita EKG, která by byla ovlivněna a/nebo by ovlivnila účast pacienta ve studii
  • Subjekt má aktivní sebevražedné myšlenky při screeningu a výchozích návštěvách

  • Subjekt má v minulosti sebevražedné myšlenky nebo chování, což by bylo indikováno pozitivní odpovědí na otázky 4 a/nebo 5 na CSSR-S. Vylučující akce zahrnují, ale nejsou omezeny na:

    • Předchozí záměr jednat na základě sebevražedných myšlenek se specifickým plánem
    • Předchozí přípravné činy nebo chování
    • Předchozí skutečný pokus, přerušený pokus nebo přerušený pokus o sebevraždu
  • Subjekt měl anamnézu zneužívání alkoholu a/nebo látek v předchozích 12 měsících, nebo subjekt není schopen se zdržet zneužívání alkoholu a/nebo látek během studie.
  • Subjekt se přizná k užívání nelegálních drog nebo má pozitivní drogový screening
  • Subjekt je v současné době zařazen do jakékoli klinické studie nebo do ní byl zařazen během posledních 30 dnů
  • Subjekt má známou alergii na jakoukoli složku studovaného léku (léků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clobazam
Jedinci, kteří jsou zařazeni do léčebné skupiny klobazamem, dostanou 10 mg úvodní dávku následovanou udržovací dávkou 5-25 mg dvakrát denně počínaje 12 hodinami po úvodní dávce. Pokud se zjistí, že subjekty nereagovaly na léčbu klobazamem, zkoušející lékař má možnost buď zahájit další AED, nebo zvýšit dávku klobazamu v závislosti na klinické situaci. Subjekty, které jsou při propuštění stále léčeny klobazamem, dostanou zásobu klobazamu na 30 dní.
Lék: Clobazam
Srovnání použití AED u Epilepsia Partialis Continua
Ostatní jména:
  • Onfi
  • Frisium
  • Urbanol
Lék: Klonazepam
Srovnání použití AED u Epilepsia Partialis Continua
Ostatní jména:
  • Klonopin
Lék: Lorazepam
Srovnání použití AED u Epilepsia Partialis Continua
Ostatní jména:
  • Ativan
  • Orfidal
Aktivní komparátor: Klonazepam
Jedinci, kteří jsou zařazeni do léčebné skupiny klonazepamu, dostanou dávku 1 až 2 mg klonazepamu tid. Po počáteční léčbě, pokud zkoušející lékař určí, že léčba subjektu selhala, má zkoušející možnost léčit subjekt klobazamem, v tomto okamžiku by jedinci byli léčeni stejnou metodou jako ti, kteří byli původně zařazeni do léčebné skupiny klobazamem.
Lék: Clobazam
Srovnání použití AED u Epilepsia Partialis Continua
Ostatní jména:
  • Onfi
  • Frisium
  • Urbanol
Lék: Klonazepam
Srovnání použití AED u Epilepsia Partialis Continua
Ostatní jména:
  • Klonopin
Lék: Lorazepam
Srovnání použití AED u Epilepsia Partialis Continua
Ostatní jména:
  • Ativan
  • Orfidal
Aktivní komparátor: Lorazepam
Jedinci, kteří jsou zařazeni do léčebné skupiny lorazepamem, dostanou dávku 1-2 mg lorazepam qid. Po počáteční léčbě, pokud zkoušející lékař určí, že léčba subjektu selhala, má zkoušející možnost léčit subjekt klobazamem, v tomto okamžiku by jedinci byli léčeni stejnou metodou jako ti, kteří byli původně zařazeni do léčebné skupiny klobazamem.
Lék: Clobazam
Srovnání použití AED u Epilepsia Partialis Continua
Ostatní jména:
  • Onfi
  • Frisium
  • Urbanol
Lék: Klonazepam
Srovnání použití AED u Epilepsia Partialis Continua
Ostatní jména:
  • Klonopin
Lék: Lorazepam
Srovnání použití AED u Epilepsia Partialis Continua
Ostatní jména:
  • Ativan
  • Orfidal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba (měřená v minutách) do nástupu volnosti záchvatu
Časové okno: Do 7 dnů
Do 7 dnů
Snížení frekvence záchvatů/minutu
Časové okno: Do 7 dnů
Do 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zachování duševního stavu pomocí sedativních antikonvulziv měřeno stupnicí MoCA©
Časové okno: Do 37 dnů
Do 37 dnů
Ambulantní funkce měřená Hauserovým ambulantním indexem
Časové okno: Do 37 dnů
Do 37 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cooper Health System

Spolupracovníci

Lundbeck LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Carran, MD, Cooper University Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPC-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clobazam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit