Zastosowanie klobazamu w padaczce częściowej ciągłej — badanie pilotażowe
3 maja 2018 zaktualizowane przez: The Cooper Health System
Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy III dotyczące wpływu leczenia padaczki częściowej częściowej ciągłej za pomocą klobazamu w porównaniu z leczeniem lorazepamem i/lub klonazepamem lub dodatkowo do nich
Celem tego badania jest ocena, czy klobazam, marka Onf®, jest skuteczniejszy jako terapia wspomagająca lub w monoterapii w przerywaniu padaczki częściowej ciągłej (EPC) niż lorazepam i/lub klonazepam.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po raz pierwszy zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych w 2011 roku do stosowania w leczeniu zespołu Lennoxa-Gastauta, klobazam jest jedyną 1,5-benzodiazepiną, która jest obecnie dopuszczona do użytku klinicznego w Stanach Zjednoczonych.
W poprzednich badaniach klinicznych wykazano, że klobazam ma większą skuteczność i powoduje mniej skutków ubocznych u osób, gdy jego profil działań niepożądanych jest porównywany z tradycyjnymi 1,4-benzodiazepinami, takimi jak diazepam, lorazepam i klonazepam.
Stwierdzono, że jako benzodiazepina klobazam ma właściwości przeciwdrgawkowe i różnice strukturalne w porównaniu z 1,5-benzodiazepinami, które wydają się mieć szersze spektrum działania przeciwdrgawkowego niż te występujące w 1,4-benzodiazepinach.
We wcześniejszych doniesieniach klobazam był skuteczny w przerywaniu lub zmniejszaniu zarówno EPC, jak i częściowego stanu padaczkowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper Universtiy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
•≥ do 18 roku życia
• Diagnoza EPC przez neurologa
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na klobazam przed prezentacją
- Uogólnienie napadu
- Pacjenci zaintubowani i poddawani sedacji dożylnej, takiej jak Versed®, Propofol lub Presedex®.
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
- Podmiot cierpi na niestabilną i/lub poważną chorobę lub chorobę psychiczną
- Podmiot cierpi na niestabilną i/lub poważną chorobę medyczną
Podmiot spełnia jeden z poniższych warunków, ale nie ogranicza się do nich:
- Stan zdrowia zagrażający życiu
- Ciężka sepsa lub wstrząs septyczny
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- Bezdech senny
- Jaskra z wąskim kątem przesączania
- Ciężka niewydolność oddechowa
- Myasthenia gravis
- Rak z przerzutami
- Niewydolność narządów
- Ciężka postępująca choroba układu nerwowego
- Klinicznie istotna nieprawidłowość EKG, na którą może mieć wpływ i/lub wpływa na udział pacjenta w badaniu
- Podmiot ma aktywne myśli samobójcze podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
Podmiot ma historię myśli lub zachowań samobójczych, na co wskazuje pozytywna odpowiedź na pytania 4 i/lub 5 w CSSR-S. Działania wykluczające obejmują między innymi:
- Wcześniejszy zamiar działania w związku z myślami samobójczymi z określonym planem
- Poprzednie czynności przygotowawcze lub zachowanie
- Poprzednia rzeczywista próba, przerwana próba lub przerwana próba samobójcza
- Uczestnik ma historię nadużywania alkoholu i/lub substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub uczestnik nie jest w stanie powstrzymać się od nadużywania alkoholu i/lub substancji podczas badania.
- Podmiot przyznaje się do używania nielegalnych narkotyków lub ma pozytywny wynik badania na obecność narkotyków
- Uczestnik jest obecnie zapisany lub brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Uczestnik ma znaną alergię na jakikolwiek składnik badanego leku(ów)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klobazam
Osobnicy przydzieleni do grupy leczonej klobazamem otrzymają dawkę nasycającą 10 mg, a następnie dawkę podtrzymującą 5-25 mg dwa razy dziennie, rozpoczynając 12 godzin po dawce nasycającej.
Jeśli okaże się, że pacjenci nie zareagowali na leczenie klobazamem, lekarz prowadzący badanie ma możliwość rozpoczęcia innego LPP lub zwiększenia dawki klobazamu w zależności od sytuacji klinicznej.
Pacjenci nadal leczeni klobazamem przy wypisie otrzymają zapas klobazamu na 30 dni.
|
Porównanie użycia AED w padaczce częściowej ciągłej
Inne nazwy:
Porównanie użycia AED w padaczce częściowej ciągłej
Inne nazwy:
Porównanie użycia AED w padaczce częściowej ciągłej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Klonazepam
Osobnicy przydzieleni do grupy leczonej klonazepamem otrzymają dawkę 1-2 mg klonazepamu trzy razy na dobę.
Po początkowym leczeniu, jeśli lekarz prowadzący stwierdzi, że leczenie osobnika nie powiodło się, badacz ma możliwość leczenia osobnika klobazamem, w którym to momencie osobniki będą leczone w ten sam sposób, jak te pierwotnie przydzielone do grupy leczonej klobazamem.
|
Porównanie użycia AED w padaczce częściowej ciągłej
Inne nazwy:
Porównanie użycia AED w padaczce częściowej ciągłej
Inne nazwy:
Porównanie użycia AED w padaczce częściowej ciągłej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Lorazepam
Pacjenci przydzieleni do grupy leczonej lorazepamem otrzymają dawkę 1-2 mg lorazepamu qid.
Po początkowym leczeniu, jeśli lekarz prowadzący stwierdzi, że leczenie osobnika nie powiodło się, badacz ma możliwość leczenia osobnika klobazamem, w którym to momencie osobniki będą leczone w ten sam sposób, jak te pierwotnie przydzielone do grupy leczonej klobazamem.
|
Porównanie użycia AED w padaczce częściowej ciągłej
Inne nazwy:
Porównanie użycia AED w padaczce częściowej ciągłej
Inne nazwy:
Porównanie użycia AED w padaczce częściowej ciągłej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas (mierzony w minutach) do ustąpienia napadów
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni
|
W ciągu 7 dni
|
|
Zmniejszenie częstości napadów na minutę
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni
|
W ciągu 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zachowanie stanu psychicznego po uspokajających lekach przeciwdrgawkowych mierzone za pomocą skali MoCA©
Ramy czasowe: W ciągu 37 dni
|
W ciągu 37 dni
|
|
Funkcja ambulatoryjna mierzona za pomocą Hauser Ambulation Index
Ramy czasowe: W ciągu 37 dni
|
W ciągu 37 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa Carran, MD, Cooper University Health System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Drgawki
- Stan padaczkowy
- Padaczka
- Padaczka częściowa ciągła
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Leki przeciwdrgawkowe
- Agoniści receptora GABA-A
- Agoniści GABA
- Lorazepam
- Klonazepam
- Klobazam
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPC-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .