Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clobazam Anvendelse i Epilepsia Partialis Continua - Pilotundersøgelse

3. maj 2018 opdateret af: The Cooper Health System

En fase III, randomiseret, åben etiket, enkelt center, undersøgelse af virkningerne af behandling af Epilepsia Partialis Continua med Clobazam sammenlignet med behandling med eller som supplement til Lorazepam og/eller Clonazepam

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om clobazam, varemærke Onf®, er mere effektiv som et supplement eller monoterapi til at afslutte Epilepsia Partialis Continua (EPC) end enten lorazepam og/eller clonazepam.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Først godkendt i USA i 2011 til brug i behandling af Lennox-Gastaut syndrom, clobazam er det eneste 1,5-benzodiazepin, der i øjeblikket er godkendt til klinisk brug i USA. I tidligere kliniske forsøg har clobazam vist sig at have en større effekt og give færre bivirkninger hos individer, når dets bivirkningsprofil sammenlignes med de traditionelle 1,4-benzodiazepiner såsom diazepam, lorazepam og clonazepam. Som benzodiazepin har clobazam vist sig at have antikonvulsive egenskaber og strukturelle forskelle som 1,5-benzodiazepiner, der ser ud til at have et bredere spektrum af antikonvulsiv aktivitet end dem, der findes i 1,4-benzodiazepiner. I tidligere rapporter er clobazam blevet set at være effektiv til at etherterminere eller reducere både EPC i særdeleshed og partiel status epilepticus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Universtiy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

•≥ til 18 år

•Diagnose af EPC af en neurolog

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for clobazam før præsentation
  • Generalisering af anfald
  • Patienter, der er intuberet og i IV-sedation som Versed®, Propofol eller Presedex®.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide og/eller ammer
  • Personen har en ustabil og/eller alvorlig eller psykiatrisk sygdom
  • Forsøgspersonen har en ustabil og/eller alvorlig medicinsk sygdom

  • Emnet har et af følgende, men ikke begrænset til betingelser:

    • En livstruende medicinsk tilstand
    • Alvorlig sepsis eller septisk shock
    • Svært nedsat nyrefunktion
    • Svært nedsat leverfunktion
    • Søvnapnø
    • Snævervinklet glaukom
    • Alvorlig respiratorisk insufficiens
    • Myasthenia gravis
    • Metastatisk cancer
    • Organsvigt
    • Alvorlig progressiv nervesystemsygdom
    • En klinisk signifikant EKG-abnormitet, der ville blive påvirket af og/eller påvirke patientens deltagelse i forsøget
  • Forsøgspersonen har aktive selvmordstanker ved screening og baselinebesøg

  • Forsøgspersonen har en historie med selvmordstanker eller -adfærd, hvilket vil blive indikeret ved et positivt svar på spørgsmål 4 og/eller 5 på CSSR-S. Ekskluderende handlinger omfatter, men er ikke begrænset til:

    • Tidligere hensigt om at handle på selvmordstanker med en specifik plan
    • Tidligere forberedende handlinger eller adfærd
    • Et tidligere egentligt forsøg, afbrudt forsøg eller afbrudt selvmordsforsøg
  • Forsøgspersonen har en historie med alkohol- og/eller stofmisbrug inden for de foregående 12 måneder, eller forsøgspersonen er ude af stand til at afstå fra alkohol- og/eller stofmisbrug under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen indrømmer at have vist ulovligt stofbrug eller har en positiv stofscreening
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller har været tilmeldt ethvert klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
  • Forsøgspersonen har en kendt allergi over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen(erne)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clobazam
Forsøgspersoner, der tildeles clobazam-behandlingsgruppen, vil modtage en 10 mg startdosis efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 5-25 mg to gange dagligt, startende 12 timer efter startdosis. Hvis det viser sig, at forsøgspersoner ikke har reageret på behandling med clobazam, har lægens investigator mulighed for enten at starte en ny AED eller øge dosis af clobazam afhængigt af den kliniske situation. Personer, der stadig behandles med clobazam ved udskrivelsen, vil få 30 dages forsyning af clobazam.
Medicin: Clobazam
Sammenligning af AED-brug i Epilepsia Partialis Continua
Andre navne:
  • Onfi
  • Frisium
  • Urbanol
Medicin: Clonazepam
Sammenligning af AED-brug i Epilepsia Partialis Continua
Andre navne:
  • Klonopin
Medicin: Lorazepam
Sammenligning af AED-brug i Epilepsia Partialis Continua
Andre navne:
  • Ativan
  • Orfidal
Aktiv komparator: Clonazepam
Forsøgspersoner, der er tildelt clonazepam-behandlingsgruppen, vil modtage en dosis på 1-2 mg clonazepam dosis tid. Efter den indledende behandling, hvis en læge investigator fastslår, at forsøgspersonens behandling er mislykket, har investigator mulighed for at behandle forsøgspersonen med clobazam, hvorefter individerne vil blive behandlet med samme metode som dem, der oprindeligt blev tildelt clobazam-behandlingsgruppen.
Medicin: Clobazam
Sammenligning af AED-brug i Epilepsia Partialis Continua
Andre navne:
  • Onfi
  • Frisium
  • Urbanol
Medicin: Clonazepam
Sammenligning af AED-brug i Epilepsia Partialis Continua
Andre navne:
  • Klonopin
Medicin: Lorazepam
Sammenligning af AED-brug i Epilepsia Partialis Continua
Andre navne:
  • Ativan
  • Orfidal
Aktiv komparator: Lorazepam
Forsøgspersoner, der er tildelt lorazepam-behandlingsgruppen, vil modtage en dosis på 1-2 mg lorazepam qid. Efter den indledende behandling, hvis en læge investigator fastslår, at forsøgspersonens behandling er mislykket, har investigator mulighed for at behandle forsøgspersonen med clobazam, hvorefter individerne vil blive behandlet med samme metode som dem, der oprindeligt blev tildelt clobazam-behandlingsgruppen.
Medicin: Clobazam
Sammenligning af AED-brug i Epilepsia Partialis Continua
Andre navne:
  • Onfi
  • Frisium
  • Urbanol
Medicin: Clonazepam
Sammenligning af AED-brug i Epilepsia Partialis Continua
Andre navne:
  • Klonopin
Medicin: Lorazepam
Sammenligning af AED-brug i Epilepsia Partialis Continua
Andre navne:
  • Ativan
  • Orfidal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid (målt i minutter) til indtræden af ​​anfaldsfrihed
Tidsramme: Inden for 7 dage
Inden for 7 dage
Reduktion af anfaldsfrekvens/minut
Tidsramme: Inden for 7 dage
Inden for 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevarelse af mental status fra sederende antikonvulsiva som målt ved MoCA©-skalaen
Tidsramme: Inden for 37 dage
Inden for 37 dage
Ambulatorisk funktion målt ved Hauser Ambulation Index
Tidsramme: Inden for 37 dage
Inden for 37 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cooper Health System

Samarbejdspartnere

Lundbeck LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa Carran, MD, Cooper University Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2014

Først opslået (Skøn)

9. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPC-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Clobazam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner