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Anwendung von Clobazam bei Epilepsia Partialis Continua – Pilotstudie

3. Mai 2018 aktualisiert von: The Cooper Health System

Eine randomisierte, offene Single-Center-Studie der Phase III zu den Auswirkungen der Behandlung von Epilepsia Partialis Continua mit Clobazam im Vergleich zu einer Behandlung mit oder zusätzlich zu Lorazepam und/oder Clonazepam

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung, ob Clobazam, Markenname Onf®, als Zusatz- oder Monotherapie bei der Beendigung von Epilepsia Partialis Continua (EPC) wirksamer ist als Lorazepam und/oder Clonazepam.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Clobazam wurde erstmals 2011 in den USA zur Behandlung des Lennox-Gastaut-Syndroms zugelassen und ist das einzige 1,5-Benzodiazepin, das derzeit in den USA für die klinische Anwendung zugelassen ist. In früheren klinischen Studien hat sich gezeigt, dass Clobazam eine größere Wirksamkeit hat und weniger Nebenwirkungen bei Personen hervorruft, wenn sein Nebenwirkungsprofil mit den traditionellen 1,4-Benzodiazepinen wie Diazepam, Lorazepam und Clonazepam verglichen wird. Als Benzodiazepin wurde festgestellt, dass Clobazam antikonvulsive Eigenschaften und strukturelle Unterschiede zu 1,5-Benzodiazepinen aufweist, die ein breiteres Spektrum an antikonvulsiver Aktivität zu haben scheinen als diejenigen, die in 1,4-Benzodiazepinen gefunden werden. In früheren Berichten wurde festgestellt, dass Clobazam bei der Ether-Beendigung oder -Reduzierung sowohl von EPC insbesondere als auch von partiellem Status epilepticus wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Universtiy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• ≥ bis 18 Jahre alt

•Diagnose von EPC durch einen Neurologen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber Clobazam vor der Präsentation
  • Generalisierung von Anfällen
  • Patienten, die intubiert sind und eine IV-Sedierung wie Versed®, Propofol oder Presedex® erhalten.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind und/oder stillen
  • Das Subjekt hat eine instabile und/oder schwere oder psychiatrische Erkrankung
  • Das Subjekt hat eine instabile und/oder schwere medizinische Erkrankung

  • Das Subjekt hat eine der folgenden Bedingungen, ist aber nicht darauf beschränkt:

    • Eine lebensbedrohliche Erkrankung
    • Schwere Sepsis oder septischer Schock
    • Schwere Nierenfunktionsstörung
    • Schwere Leberfunktionsstörung
    • Schlafapnoe
    • Engwinkelglaukom
    • Schwere respiratorische Insuffizienz
    • Myasthenia gravis
    • Metastasierender Krebs
    • Organversagen
    • Schwere fortschreitende Erkrankung des Nervensystems
    • Eine klinisch signifikante EKG-Anormalität, die durch die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinflusst und/oder beeinträchtigt würde
  • Das Subjekt hat aktive Selbstmordgedanken bei Screening- und Baseline-Besuchen

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Selbstmordgedanken oder -verhalten, was durch eine positive Antwort auf die Fragen 4 und/oder 5 auf dem CSSR-S angezeigt würde. Ausschließende Maßnahmen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

    • Frühere Absicht, auf Suizidgedanken mit einem bestimmten Plan zu reagieren
    • Frühere vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen
    • Ein früherer tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch oder abgebrochener Suizidversuch
  • Das Subjekt hat in den letzten 12 Monaten Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder das Subjekt ist nicht in der Lage, während der Studie auf Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch zu verzichten.
  • Das Subjekt gibt zu, illegalen Drogenkonsum zu haben oder hat einen positiven Drogenscreening
  • Das Subjekt ist derzeit in eine klinische Studie aufgenommen oder war in den letzten 30 Tagen in eine klinische Studie aufgenommen
  • Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der Studienmedikation(en)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clobazam
Patienten, denen die Clobazam-Behandlungsgruppe zugewiesen wurde, erhalten eine 10-mg-Ladedosis, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 5–25 mg bid, beginnend 12 Stunden nach der Ladedosis. Wenn sich herausstellt, dass Patienten auf die Behandlung mit Clobazam nicht angesprochen haben, kann der Prüfarzt je nach klinischer Situation entweder mit einem anderen AED beginnen oder die Clobazam-Dosis erhöhen. Probanden, die bei der Entlassung noch mit Clobazam behandelt werden, erhalten eine 30-Tage-Versorgung mit Clobazam.
Arzneimittel: Clobazam
Vergleich der Verwendung von AED bei Epilepsia Partialis Continua
Andere Namen:
  • Onfi
  • Frisium
  • Urbanol
Arzneimittel: Clonazepam
Vergleich der Verwendung von AED bei Epilepsia Partialis Continua
Andere Namen:
  • Klonopin
Arzneimittel: Lorazepam
Vergleich der Verwendung von AED bei Epilepsia Partialis Continua
Andere Namen:
  • Ativan
  • Orfidal
Aktiver Komparator: Clonazepam
Patienten, die der Clonazepam-Behandlungsgruppe zugeordnet sind, erhalten eine Dosis von 1-2 mg Clonazepam-Dosis tid. Wenn ein Prüfarzt nach der Erstbehandlung feststellt, dass die Behandlung des Probanden fehlgeschlagen ist, hat der Prüfarzt die Möglichkeit, den Probanden mit Clobazam zu behandeln. Zu diesem Zeitpunkt würden die Personen mit der gleichen Methode behandelt, wie diejenigen, die ursprünglich der Clobazam-Behandlungsgruppe zugeordnet waren.
Arzneimittel: Clobazam
Vergleich der Verwendung von AED bei Epilepsia Partialis Continua
Andere Namen:
  • Onfi
  • Frisium
  • Urbanol
Arzneimittel: Clonazepam
Vergleich der Verwendung von AED bei Epilepsia Partialis Continua
Andere Namen:
  • Klonopin
Arzneimittel: Lorazepam
Vergleich der Verwendung von AED bei Epilepsia Partialis Continua
Andere Namen:
  • Ativan
  • Orfidal
Aktiver Komparator: Lorazepam
Probanden, die der Lorazepam-Behandlungsgruppe zugeordnet sind, erhalten eine Dosis von 1-2 mg Lorazepam 4-mal täglich. Wenn ein Prüfarzt nach der Erstbehandlung feststellt, dass die Behandlung des Probanden fehlgeschlagen ist, hat der Prüfarzt die Möglichkeit, den Probanden mit Clobazam zu behandeln. Zu diesem Zeitpunkt würden die Personen mit der gleichen Methode behandelt, wie diejenigen, die ursprünglich der Clobazam-Behandlungsgruppe zugeordnet waren.
Arzneimittel: Clobazam
Vergleich der Verwendung von AED bei Epilepsia Partialis Continua
Andere Namen:
  • Onfi
  • Frisium
  • Urbanol
Arzneimittel: Clonazepam
Vergleich der Verwendung von AED bei Epilepsia Partialis Continua
Andere Namen:
  • Klonopin
Arzneimittel: Lorazepam
Vergleich der Verwendung von AED bei Epilepsia Partialis Continua
Andere Namen:
  • Ativan
  • Orfidal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit (gemessen in Minuten) bis zum Einsetzen der Anfallsfreiheit
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen
Innerhalb von 7 Tagen
Reduktion der Anfallshäufigkeit/Minute
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen
Innerhalb von 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhaltung des mentalen Status ohne sedierende Antikonvulsiva, gemessen anhand der MoCA©-Skala
Zeitfenster: Innerhalb von 37 Tagen
Innerhalb von 37 Tagen
Gehfähigkeit gemessen am Hauser Ambulation Index
Zeitfenster: Innerhalb von 37 Tagen
Innerhalb von 37 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cooper Health System

Mitarbeiter

Lundbeck LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa Carran, MD, Cooper University Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPC-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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