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脂肪肝疾患の小児における閉塞性睡眠時無呼吸症候群の役割

2018年6月5日 更新者:Yale University

肥満の小児および青年における脂肪肝の病因における閉塞性睡眠時無呼吸の役割

この研究の目的は、CPAP 療法が肥満の子供や青年の肝脂肪蓄積を減少または排除できるかどうかを調べることです。

調査の概要

詳細な説明

NAFLD は、小児肥満の最も一般的な合併症の 1 つとして浮上しています。 これは、全体的な肥満とは関係なく、メタボリック シンドロームに関連し、メタボリック シンドロームを予測します。 最近、肥満の青年を対象とした研究により、ALT レベルの上昇は、インスリン感受性および耐糖能の低下、ならびに FFA およびトリグリセリド レベルの上昇と関連していることが示されました。 更なる研究は、メタボリックシンドロームと前糖尿病の有病率が、肥満の青年のコホートにおける肝脂肪含有量の増加とともに増加することを示しました. さらに研究者らは、脂肪肝は、大きな VLDL、小さな高密度 LDL、および大きな HDL 濃度の低下を特徴とする顕著な脂質異常症プロファイルと関連していることを発見しました。 脂肪肝は、内臓および筋細胞内の脂質含有量とは無関係に、肥満の青年における肝臓、筋肉、および脂肪インスリン感受性の障害において中心的な役割を果たします。 したがって、脂肪肝疾患は、メタボリック シンドロームの肝成分である可能性があります。 肝臓でのトリグリセリドの合成は栄養的に調節されており、単純な炭水化物からのトリグリセリドの形成には、脂肪酸合成のためのアセチル-CoAを生成するための解糖およびピルビン酸酸化、還元力を供給するためのNADPH生成、脂肪酸のパッケージングなど、複数の代謝経路が必要です。グリセロリン酸骨格、そして最後に、トリグリセリドを輸出するためのリポタンパク質パッケージング。 最近の研究では、脂肪肝と閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) との関連が示されています。OSA は、肥満の子供の最大 27% に影響を与えると推定されています。 特に、OSA は ALT レベルおよび脂肪性肝炎の程度と関連しています。 これらの証拠と代謝性疾患の発症における NAFLD の重要性にもかかわらず、肥満の子供と青年における脂肪肝と OSA との関連に関する情報は非常にまばらであり、特に OSA 自体が NAFLD を引き起こす可能性があるのか​​、それとも 2 つの状態が単に共存するのかは不明です。肥満の合併症として。 この研究では、研究者は、OSA が肝臓脂肪蓄積の決定要因の 1 つであるという仮説を検証します。 研究者の仮説を証明するために、研究者は NAFLD と OSA を持つ個人のグループを選択し、体重維持食と持続的気道陽圧 (CPAP) を 12 週間受けます。 CPAP は FDA の承認を受けており、7 歳以上、40 ポンド以上の子供の閉塞性睡眠時無呼吸の主要な治療法です。 肝臓内脂肪蓄積に対する CPAP の効果を評価するために、研究者はベースライン時および介入後に MRI を使用して肝臓脂肪含有量を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -臨床睡眠研究によって診断された睡眠時無呼吸(無呼吸低呼吸指数が1より大きい)
  • MRIのスクリーニングで診断されたNAFLDの証拠(肝脂肪率≧5.5%) 9〜21歳の肥満の子供/青年
  • 指示通りにC-papを使用することの遵守

除外基準:

  • 経口ステロイド、Xeleca、Lithium、Paxil などの特定の精神科薬など、グルコースまたはインスリン代謝を変化させることが知られている薬物または既知の疾患。
  • 2型糖尿病
  • 慢性抗炎症作用の薬
  • アルコールの消費

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:C-PAP介入
持続気道陽圧療法は、閉塞性睡眠時無呼吸の一般的に処方される治療法であり、小児および成人の閉塞性睡眠時無呼吸の治療に推奨されています。
持続気道陽圧療法は、閉塞性睡眠時無呼吸の一般的に処方される治療法であり、小児および成人の閉塞性睡眠時無呼吸の治療に推奨されています。
他の名前:
  • c-パップ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝脂肪量の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
ベースライン時および12週目に行われた肝臓脂肪率を測定するための腹部MRI。
ベースラインと 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2時間グルコースの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
ベースラインおよび12週間で行われた経口耐糖能試験によって測定された2時間のブドウ糖。 データは mg/dl として表示されます。
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nicola Santoro, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月5日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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