- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02134522
Rollen til obstruktiv søvnapné hos barn med fettleversykdom
5. juni 2018 oppdatert av: Yale University
Rollen til obstruktiv søvnapné i patogenesen av hepatisk steatose hos overvektige barn og ungdommer
Hensikten med denne studien er å undersøke om CPAP-terapi kan redusere eller eliminere hepatisk fettakkumulering hos overvektige barn og ungdom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
NAFLD dukker opp som en av de vanligste komplikasjonene ved fedme hos barn.
Det er assosiert med og forutsier det metabolske syndromet, uavhengig av generell fedme.
Nylig har studier på overvektige ungdom vist at økte ALT-nivåer er assosiert med forverring av insulinfølsomhet og glukosetoleranse, samt med økende FFA- og triglyseridnivåer.
Ytterligere studier viste at forekomsten av metabolsk syndrom og prediabetes øker med økningen i leverfettinnholdet i en gruppe overvektige ungdommer.
Videre fant etterforskerne at fettlever er assosiert med en uttalt dyslipidemisk profil preget av stor VLDL, liten tett LDL og reduserte store HDL-konsentrasjoner.
Fettlever, uavhengig av visceralt og intramyocellulært lipidinnhold, spiller en sentral rolle i svekkelsen av lever-, muskel- og fettinsulinfølsomhet hos overvektige ungdommer.
Dermed kan fettleversykdom være den hepatiske komponenten i det metabolske syndromet.
Syntesen av triglyserider i leveren er ernæringsmessig regulert, og dens dannelse fra enkle karbohydrater krever flere metabolske veier, inkludert glykolyse og pyruvatoksidasjon for å generere acetyl-CoA for fettsyresyntese, NADPH-generering for å levere reduktiv kraft, pakking av fettsyrer i en glycerofosfat-ryggrad, og til slutt, lipoprotein-emballasje for å eksportere triglyserider.
Nyere studier har vist en sammenheng mellom fettlever og obstruktiv søvnapné (OSA), en tilstand som har blitt anslått å påvirke opptil 27 % av overvektige barn.
Spesielt har OSA vært assosiert med ALT-nivåene og graden av steatohepatitt.
Til tross for disse bevisene og viktigheten av NAFLD i utviklingen av metabolske sykdommer, er informasjonen om sammenhengen mellom fettlever og OSA hos overvektige barn og ungdom ganske sparsom og spesielt uklart om OSA i seg selv kan forårsake NAFLD eller de to tilstandene bare eksisterer side om side. som fedmekomplikasjoner.
I denne studien vil etterforskerne teste hypotesen om at OSA er en av determinantene for akkumulering av leverfett.
For å bevise etterforskernes hypotese vil etterforskerne velge en gruppe individer med NAFLD og OSA, som vil gjennomgå en vektvedlikeholdsdiett og kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) i 12 uker.
CPAP er FDA-godkjent og representerer den ledende behandlingen for obstruktiv søvnapné hos barn over 7 og 40 kg.
For å evaluere effekten av CPAP på den intrahepatiske fettakkumuleringen vil etterforskerne evaluere leverfettinnholdet med MR ved baseline og etter intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Søvnapné som diagnostisert av klinisk søvnstudie (apnéhypopnéindeks større enn 1)
- Bevis for NAFLD som diagnostisert ved screening MR (leverfettfraksjon ≥5,5 %) Overvektige barn/ungdom mellom 9-21 år
- Overholdelse av bruk av C-pap som instruert
Ekskluderingskriterier:
- Medisiner eller kjent sykdom som er kjent for å endre glukose- eller insulinmetabolismen, som orale steroider, eller visse psykiatriske medisiner, som Xeleca, Lithium og Paxil.
- Type 2 diabetes mellitus
- Medisiner for kroniske anti-inflammatoriske effekter
- Forbruk av alkohol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: C-PAP intervensjon
Kontinuerlig positivt luftveistrykk er en vanlig foreskrevet terapi for obstruktiv søvnapné som anbefales for behandling av obstruktiv søvnapné hos barn og voksne.
|
Kontinuerlig positivt luftveistrykk er en vanlig foreskrevet terapi for obstruktiv søvnapné som anbefales for behandling av obstruktiv søvnapné hos barn og voksne.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fettinnhold i leveren
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Abdominal MR for å måle prosent leverfett utført ved baseline og 12 uker.
|
baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i to timers glukose
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
2 timers glukose målt ved en oral glukosetoleransetest utført ved baseline og 12 uker.
Data presenteres som mg/dl.
|
baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicola Santoro, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1404013732
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .