Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role obstrukční spánkové apnoe u dětí se ztučnělým onemocněním jater

5. června 2018 aktualizováno: Yale University

Role obstrukční spánkové apnoe v patogenezi jaterní steatózy u obézních dětí a dospívajících

Účelem této studie je prozkoumat, zda terapie CPAP může snížit nebo odstranit hromadění tuku v játrech u obézních dětí a dospívajících.

Přehled studie

Detailní popis

NAFLD se objevuje jako jedna z nejčastějších komplikací dětské obezity. Je spojena a předpovídá metabolický syndrom, nezávisle na celkové obezitě. Nedávno studie u obézních adolescentů prokázaly, že zvýšené hladiny ALT jsou spojeny se zhoršením citlivosti na inzulín a glukózovou tolerancí, stejně jako se zvýšením hladiny FFA a triglyceridů. Další studie ukázaly, že prevalence metabolického syndromu a prediabetu se zvyšuje se zvýšením obsahu tuku v játrech u kohorty obézních adolescentů. Kromě toho výzkumníci zjistili, že ztučnění jater je spojeno s výrazným dyslipidemickým profilem charakterizovaným velkým VLDL, malým hustým LDL a sníženými vysokými koncentracemi HDL. Ztučnělá játra, nezávislá na viscerálním a intramyocelulárním obsahu lipidů, hrají ústřední roli v poruše citlivosti jater, svalů a tukového inzulínu u obézních adolescentů. Tukové onemocnění jater tedy může být jaterní složkou metabolického syndromu. Syntéza triglyceridů v játrech je nutričně regulována a její tvorba z jednoduchých sacharidů vyžaduje více metabolických cest, včetně glykolýzy a oxidace pyruvátu, aby se vytvořil acetyl-CoA pro syntézu mastných kyselin, generace NADPH pro dodání redukční síly, balení mastných kyselin do glycerofosfátový základní řetězec a konečně lipoproteinové balení pro export triglyceridů. Nedávné studie prokázaly souvislost mezi ztučněním jater a obstrukční spánkovou apnoe (OSA), což je stav, který podle odhadů postihuje až 27 % obézních dětí. Zejména OSA byla spojena s hladinami ALT a se stupněm steatohepatitidy. Navzdory těmto důkazům a důležitosti NAFLD v rozvoji metabolických onemocnění jsou informace o souvislosti mezi ztukovatěním jater a OSA u obézních dětí a dospívajících poměrně skoupé a zejména není jasné, zda OSA sama o sobě může způsobit NAFLD, nebo tyto dva stavy jen koexistují jako komplikace obezity. V této studii budou výzkumníci testovat hypotézu, že OSA je jedním z determinantů akumulace tuku v játrech. Aby se potvrdila hypotéza vyšetřovatelů, vyberou vyšetřovatelé skupinu jedinců s NAFLD a OSA, kteří podstoupí dietu na udržení hmotnosti a kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) po dobu 12 týdnů. CPAP je schválen FDA a představuje přední terapii obstrukční spánkové apnoe u dětí starších 7 let a 40 liber. Aby bylo možné vyhodnotit účinek CPAP na akumulaci tuku v játrech, vyšetřovatelé vyhodnotí obsah tuku v játrech pomocí MRI na začátku a po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spánková apnoe diagnostikovaná klinickou spánkovou studií (index apnoe hypopnoe větší než 1)
  • Důkaz NAFLD diagnostikovaný screeningem MRI (frakce tuku v játrech ≥ 5,5 %) Obézní dítě/dospívající ve věku 9–21 let
  • Shoda s použitím C-pap podle pokynů

Kritéria vyloučení:

  • Léky nebo známé onemocnění, o kterých je známo, že mění metabolismus glukózy nebo inzulínu, jako jsou perorální steroidy, nebo některé psychiatrické léky, jako jsou Xeleca, Lithium a Paxil.
  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Léky pro chronické protizánětlivé účinky
  • Konzumace alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: C-PAP zásah
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách je běžně předepisovanou terapií obstrukční spánkové apnoe, která se doporučuje pro léčbu obstrukční spánkové apnoe u dětí a dospělých.
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách je běžně předepisovanou terapií obstrukční spánkové apnoe, která se doporučuje pro léčbu obstrukční spánkové apnoe u dětí a dospělých.
Ostatní jména:
  • c-pap

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v obsahu tuku v játrech
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Břišní MRI k měření procenta jaterního tuku provedeného na začátku a po 12 týdnech.
výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v glukóze za dvě hodiny
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
2 hodiny glukóza měřená orálním glukózovým tolerančním testem provedeným na začátku a po 12 týdnech. Údaje jsou uvedeny v mg/dl.
výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola Santoro, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit