- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02134522
Role obstrukční spánkové apnoe u dětí se ztučnělým onemocněním jater
5. června 2018 aktualizováno: Yale University
Role obstrukční spánkové apnoe v patogenezi jaterní steatózy u obézních dětí a dospívajících
Účelem této studie je prozkoumat, zda terapie CPAP může snížit nebo odstranit hromadění tuku v játrech u obézních dětí a dospívajících.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
NAFLD se objevuje jako jedna z nejčastějších komplikací dětské obezity.
Je spojena a předpovídá metabolický syndrom, nezávisle na celkové obezitě.
Nedávno studie u obézních adolescentů prokázaly, že zvýšené hladiny ALT jsou spojeny se zhoršením citlivosti na inzulín a glukózovou tolerancí, stejně jako se zvýšením hladiny FFA a triglyceridů.
Další studie ukázaly, že prevalence metabolického syndromu a prediabetu se zvyšuje se zvýšením obsahu tuku v játrech u kohorty obézních adolescentů.
Kromě toho výzkumníci zjistili, že ztučnění jater je spojeno s výrazným dyslipidemickým profilem charakterizovaným velkým VLDL, malým hustým LDL a sníženými vysokými koncentracemi HDL.
Ztučnělá játra, nezávislá na viscerálním a intramyocelulárním obsahu lipidů, hrají ústřední roli v poruše citlivosti jater, svalů a tukového inzulínu u obézních adolescentů.
Tukové onemocnění jater tedy může být jaterní složkou metabolického syndromu.
Syntéza triglyceridů v játrech je nutričně regulována a její tvorba z jednoduchých sacharidů vyžaduje více metabolických cest, včetně glykolýzy a oxidace pyruvátu, aby se vytvořil acetyl-CoA pro syntézu mastných kyselin, generace NADPH pro dodání redukční síly, balení mastných kyselin do glycerofosfátový základní řetězec a konečně lipoproteinové balení pro export triglyceridů.
Nedávné studie prokázaly souvislost mezi ztučněním jater a obstrukční spánkovou apnoe (OSA), což je stav, který podle odhadů postihuje až 27 % obézních dětí.
Zejména OSA byla spojena s hladinami ALT a se stupněm steatohepatitidy.
Navzdory těmto důkazům a důležitosti NAFLD v rozvoji metabolických onemocnění jsou informace o souvislosti mezi ztukovatěním jater a OSA u obézních dětí a dospívajících poměrně skoupé a zejména není jasné, zda OSA sama o sobě může způsobit NAFLD, nebo tyto dva stavy jen koexistují jako komplikace obezity.
V této studii budou výzkumníci testovat hypotézu, že OSA je jedním z determinantů akumulace tuku v játrech.
Aby se potvrdila hypotéza vyšetřovatelů, vyberou vyšetřovatelé skupinu jedinců s NAFLD a OSA, kteří podstoupí dietu na udržení hmotnosti a kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) po dobu 12 týdnů.
CPAP je schválen FDA a představuje přední terapii obstrukční spánkové apnoe u dětí starších 7 let a 40 liber.
Aby bylo možné vyhodnotit účinek CPAP na akumulaci tuku v játrech, vyšetřovatelé vyhodnotí obsah tuku v játrech pomocí MRI na začátku a po intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spánková apnoe diagnostikovaná klinickou spánkovou studií (index apnoe hypopnoe větší než 1)
- Důkaz NAFLD diagnostikovaný screeningem MRI (frakce tuku v játrech ≥ 5,5 %) Obézní dítě/dospívající ve věku 9–21 let
- Shoda s použitím C-pap podle pokynů
Kritéria vyloučení:
- Léky nebo známé onemocnění, o kterých je známo, že mění metabolismus glukózy nebo inzulínu, jako jsou perorální steroidy, nebo některé psychiatrické léky, jako jsou Xeleca, Lithium a Paxil.
- Diabetes mellitus 2. typu
- Léky pro chronické protizánětlivé účinky
- Konzumace alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: C-PAP zásah
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách je běžně předepisovanou terapií obstrukční spánkové apnoe, která se doporučuje pro léčbu obstrukční spánkové apnoe u dětí a dospělých.
|
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách je běžně předepisovanou terapií obstrukční spánkové apnoe, která se doporučuje pro léčbu obstrukční spánkové apnoe u dětí a dospělých.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v obsahu tuku v játrech
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Břišní MRI k měření procenta jaterního tuku provedeného na začátku a po 12 týdnech.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v glukóze za dvě hodiny
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
2 hodiny glukóza měřená orálním glukózovým tolerančním testem provedeným na začátku a po 12 týdnech.
Údaje jsou uvedeny v mg/dl.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicola Santoro, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1404013732
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .