- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02134522
O papel da apneia obstrutiva do sono em crianças com doença hepática gordurosa
5 de junho de 2018 atualizado por: Yale University
O Papel da Apneia Obstrutiva do Sono na Patogênese da Esteatose Hepática em Crianças e Adolescentes Obesos
O objetivo deste estudo é examinar se a terapia com CPAP pode reduzir ou eliminar o acúmulo de gordura hepática em crianças e adolescentes obesos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
NAFLD está emergindo como uma das complicações mais comuns da obesidade infantil.
Está associado e prediz a síndrome metabólica, independentemente da obesidade geral.
Recentemente, estudos em adolescentes obesos demonstraram que o aumento dos níveis de ALT está associado à deterioração da sensibilidade à insulina e tolerância à glicose, bem como ao aumento dos níveis de AGL e triglicerídeos.
Estudos posteriores mostraram que a prevalência de síndrome metabólica e pré-diabetes aumenta com o aumento do conteúdo de gordura hepática em uma coorte de adolescentes obesos.
Além disso, os pesquisadores descobriram que o fígado gorduroso está associado a um perfil dislipidêmico pronunciado, caracterizado por VLDL grande, LDL pequeno e denso e diminuição das grandes concentrações de HDL.
O fígado gorduroso, independente do conteúdo lipídico visceral e intramiocelular, desempenha um papel central no comprometimento da sensibilidade à insulina hepática, muscular e adiposa em adolescentes obesos.
Assim, a doença hepática gordurosa pode ser o componente hepático da síndrome metabólica.
A síntese de triglicerídeos no fígado é nutricionalmente regulada e sua formação a partir de carboidratos simples requer múltiplas vias metabólicas, incluindo glicólise e oxidação do piruvato para gerar acetil-CoA para síntese de ácidos graxos, geração de NADPH para fornecer o poder redutor, empacotamento de ácidos graxos em um esqueleto de glicerofosfato e, finalmente, uma embalagem de lipoproteína para exportar triglicerídeos.
Estudos recentes mostraram uma associação entre fígado gorduroso e apneia obstrutiva do sono (OSA), uma condição que afeta até 27% das crianças obesas.
Em particular, a AOS tem sido associada aos níveis de ALT e ao grau de esteato-hepatite.
Apesar dessas evidências e da importância da DHGNA no desenvolvimento de doenças metabólicas, as informações sobre a associação entre fígado gorduroso e AOS em crianças e adolescentes obesos são bastante escassas e, em particular, não está claro se a própria AOS pode causar DHGNA ou as duas condições apenas coexistem como complicações da obesidade.
Neste estudo os investigadores irão testar a hipótese de que a AOS é um dos determinantes da acumulação de gordura hepática.
Para provar a hipótese dos investigadores, os investigadores selecionarão um grupo de indivíduos com NAFLD e OSA, que serão submetidos a uma dieta de manutenção de peso e pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) por 12 semanas.
O CPAP é aprovado pela FDA e representa a principal terapia para apneia obstrutiva do sono em crianças com mais de 7 anos e 40 libras.
Para avaliar o efeito do CPAP no acúmulo de gordura intra-hepática, os investigadores avaliarão o conteúdo de gordura hepática com ressonância magnética no início e após a intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apnéia do sono diagnosticada por estudo clínico do sono (índice de apnéia e hipopnéia maior que 1)
- Evidência de DHGNA diagnosticada por triagem de ressonância magnética (fração de gordura hepática ≥5,5%) Criança/adolescente obeso entre 9 e 21 anos
- Conformidade com o uso do C-pap conforme as instruções
Critério de exclusão:
- Medicamentos ou doenças conhecidas que alteram o metabolismo da glicose ou da insulina, como esteróides orais ou certos medicamentos psiquiátricos, como Xeleca, Lithium e Paxil.
- Diabetes mellitus tipo 2
- Medicamentos para efeitos anti-inflamatórios crônicos
- Consumo de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção C-PAP
A pressão positiva contínua nas vias aéreas é uma terapia comumente prescrita para a apneia obstrutiva do sono, recomendada para o tratamento da apneia obstrutiva do sono em crianças e adultos.
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A pressão positiva contínua nas vias aéreas é uma terapia comumente prescrita para a apneia obstrutiva do sono, recomendada para o tratamento da apneia obstrutiva do sono em crianças e adultos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no teor de gordura hepática
Prazo: linha de base e 12 semanas
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RM abdominal para medir a porcentagem de gordura hepática realizada no início e 12 semanas.
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linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na glicose de duas horas
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Glicose de 2 horas medida por um teste oral de tolerância à glicose feito na linha de base e 12 semanas.
Os dados são apresentados em mg/dl.
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linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Santoro, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças do Fígado
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Fígado gordo
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
Outros números de identificação do estudo
- 1404013732
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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