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Le rôle de l'apnée obstructive du sommeil chez les enfants atteints de stéatose hépatique

5 juin 2018 mis à jour par: Yale University

Le rôle de l'apnée obstructive du sommeil dans la pathogenèse de la stéatose hépatique chez les enfants et les adolescents obèses

Le but de cette étude est d'examiner si la thérapie CPAP peut réduire ou éliminer l'accumulation de graisse hépatique chez les enfants et les adolescents obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

La NAFLD est en train de devenir l'une des complications les plus courantes de l'obésité infantile. Il est associé et prédit le syndrome métabolique, indépendamment de l'obésité globale. Récemment, des études chez des adolescents obèses ont démontré qu'une augmentation des taux d'ALT est associée à une détérioration de la sensibilité à l'insuline et de la tolérance au glucose, ainsi qu'à une augmentation des taux de FFA et de triglycérides. D'autres études ont montré que la prévalence du syndrome métabolique et du prédiabète augmente avec l'augmentation de la teneur en graisse hépatique dans une cohorte d'adolescents obèses. De plus, les chercheurs ont découvert que la stéatose hépatique est associée à un profil dyslipidémique prononcé caractérisé par de grandes VLDL, de petites LDL denses et une diminution des grandes concentrations de HDL. La stéatose hépatique, indépendante du contenu en lipides viscéraux et intramyocellulaires, joue un rôle central dans l'altération de la sensibilité hépatique, musculaire et adipeuse à l'insuline chez les adolescents obèses. Ainsi, la stéatose hépatique peut être la composante hépatique du syndrome métabolique. La synthèse des triglycérides dans le foie est régulée par la nutrition et sa formation à partir de glucides simples nécessite de multiples voies métaboliques, y compris la glycolyse et l'oxydation du pyruvate pour générer de l'acétyl-CoA pour la synthèse des acides gras, la génération de NADPH pour fournir le pouvoir réducteur, le conditionnement des acides gras dans un squelette glycérophosphate, et enfin, un conditionnement lipoprotéique pour exporter les triglycérides. Des études récentes ont montré une association entre la stéatose hépatique et l'apnée obstructive du sommeil (AOS), une condition qui, selon les estimations, affecte jusqu'à 27 % des enfants obèses. En particulier, l'AOS a été associée aux taux d'ALT et au degré de stéatohépatite. Malgré ces preuves et l'importance de la NAFLD dans le développement des maladies métaboliques, les informations concernant l'association entre la stéatose hépatique et l'OSA chez les enfants et les adolescents obèses sont assez rares et, en particulier, on ne sait pas si l'OSA elle-même peut provoquer la NAFLD ou si les deux conditions coexistent. que les complications de l'obésité. Dans cette étude, les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle l'OSA est l'un des déterminants de l'accumulation de graisse hépatique. Pour prouver l'hypothèse des enquêteurs, les enquêteurs sélectionneront un groupe d'individus atteints de NAFLD et d'OSA, qui subiront un régime de maintien du poids et une pression positive continue (CPAP) pendant 12 semaines. CPAP est approuvé par la FDA et représente la principale thérapie pour l'apnée obstructive du sommeil chez les enfants de plus de 7 ans et 40 livres. Pour évaluer l'effet de la CPAP sur l'accumulation de graisse intra-hépatique, les enquêteurs évalueront la teneur en graisse hépatique avec l'IRM au départ et après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Apnée du sommeil telle que diagnostiquée par une étude clinique du sommeil (indice d'apnée hypopnée supérieur à 1)
  • Preuve de NAFLD diagnostiquée par IRM de dépistage (fraction de graisse hépatique ≥ 5,5 %) Enfant/adolescent obèse âgé de 9 à 21 ans
  • Conformité à l'utilisation de C-pap comme indiqué

Critère d'exclusion:

  • Médicaments ou maladies connues pour altérer le métabolisme du glucose ou de l'insuline, tels que les stéroïdes oraux, ou certains médicaments psychiatriques, tels que Xeleca, Lithium et Paxil.
  • Diabète sucré de type 2
  • Médicaments aux effets anti-inflammatoires chroniques
  • Consommation d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention C-PAP
La pression positive continue des voies respiratoires est une thérapie couramment prescrite pour l'apnée obstructive du sommeil qui est recommandée pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil chez les enfants et les adultes.
La pression positive continue des voies respiratoires est une thérapie couramment prescrite pour l'apnée obstructive du sommeil qui est recommandée pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil chez les enfants et les adultes.
Autres noms:
  • c-pap

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la teneur en graisse hépatique
Délai: ligne de base et 12 semaines
IRM abdominale pour mesurer le pourcentage de graisse hépatique réalisée au départ et à 12 semaines.
ligne de base et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la glycémie sur deux heures
Délai: ligne de base et 12 semaines
Glycémie sur 2 heures mesurée par un test oral de tolérance au glucose effectué au départ et à 12 semaines. Les données sont présentées en mg/dl.
ligne de base et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicola Santoro, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2014

Première publication (Estimation)

9 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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