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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02134522
Le rôle de l'apnée obstructive du sommeil chez les enfants atteints de stéatose hépatique
5 juin 2018 mis à jour par: Yale University
Le rôle de l'apnée obstructive du sommeil dans la pathogenèse de la stéatose hépatique chez les enfants et les adolescents obèses
Le but de cette étude est d'examiner si la thérapie CPAP peut réduire ou éliminer l'accumulation de graisse hépatique chez les enfants et les adolescents obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La NAFLD est en train de devenir l'une des complications les plus courantes de l'obésité infantile.
Il est associé et prédit le syndrome métabolique, indépendamment de l'obésité globale.
Récemment, des études chez des adolescents obèses ont démontré qu'une augmentation des taux d'ALT est associée à une détérioration de la sensibilité à l'insuline et de la tolérance au glucose, ainsi qu'à une augmentation des taux de FFA et de triglycérides.
D'autres études ont montré que la prévalence du syndrome métabolique et du prédiabète augmente avec l'augmentation de la teneur en graisse hépatique dans une cohorte d'adolescents obèses.
De plus, les chercheurs ont découvert que la stéatose hépatique est associée à un profil dyslipidémique prononcé caractérisé par de grandes VLDL, de petites LDL denses et une diminution des grandes concentrations de HDL.
La stéatose hépatique, indépendante du contenu en lipides viscéraux et intramyocellulaires, joue un rôle central dans l'altération de la sensibilité hépatique, musculaire et adipeuse à l'insuline chez les adolescents obèses.
Ainsi, la stéatose hépatique peut être la composante hépatique du syndrome métabolique.
La synthèse des triglycérides dans le foie est régulée par la nutrition et sa formation à partir de glucides simples nécessite de multiples voies métaboliques, y compris la glycolyse et l'oxydation du pyruvate pour générer de l'acétyl-CoA pour la synthèse des acides gras, la génération de NADPH pour fournir le pouvoir réducteur, le conditionnement des acides gras dans un squelette glycérophosphate, et enfin, un conditionnement lipoprotéique pour exporter les triglycérides.
Des études récentes ont montré une association entre la stéatose hépatique et l'apnée obstructive du sommeil (AOS), une condition qui, selon les estimations, affecte jusqu'à 27 % des enfants obèses.
En particulier, l'AOS a été associée aux taux d'ALT et au degré de stéatohépatite.
Malgré ces preuves et l'importance de la NAFLD dans le développement des maladies métaboliques, les informations concernant l'association entre la stéatose hépatique et l'OSA chez les enfants et les adolescents obèses sont assez rares et, en particulier, on ne sait pas si l'OSA elle-même peut provoquer la NAFLD ou si les deux conditions coexistent. que les complications de l'obésité.
Dans cette étude, les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle l'OSA est l'un des déterminants de l'accumulation de graisse hépatique.
Pour prouver l'hypothèse des enquêteurs, les enquêteurs sélectionneront un groupe d'individus atteints de NAFLD et d'OSA, qui subiront un régime de maintien du poids et une pression positive continue (CPAP) pendant 12 semaines.
CPAP est approuvé par la FDA et représente la principale thérapie pour l'apnée obstructive du sommeil chez les enfants de plus de 7 ans et 40 livres.
Pour évaluer l'effet de la CPAP sur l'accumulation de graisse intra-hépatique, les enquêteurs évalueront la teneur en graisse hépatique avec l'IRM au départ et après l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Apnée du sommeil telle que diagnostiquée par une étude clinique du sommeil (indice d'apnée hypopnée supérieur à 1)
- Preuve de NAFLD diagnostiquée par IRM de dépistage (fraction de graisse hépatique ≥ 5,5 %) Enfant/adolescent obèse âgé de 9 à 21 ans
- Conformité à l'utilisation de C-pap comme indiqué
Critère d'exclusion:
- Médicaments ou maladies connues pour altérer le métabolisme du glucose ou de l'insuline, tels que les stéroïdes oraux, ou certains médicaments psychiatriques, tels que Xeleca, Lithium et Paxil.
- Diabète sucré de type 2
- Médicaments aux effets anti-inflammatoires chroniques
- Consommation d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention C-PAP
La pression positive continue des voies respiratoires est une thérapie couramment prescrite pour l'apnée obstructive du sommeil qui est recommandée pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil chez les enfants et les adultes.
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La pression positive continue des voies respiratoires est une thérapie couramment prescrite pour l'apnée obstructive du sommeil qui est recommandée pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil chez les enfants et les adultes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la teneur en graisse hépatique
Délai: ligne de base et 12 semaines
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IRM abdominale pour mesurer le pourcentage de graisse hépatique réalisée au départ et à 12 semaines.
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ligne de base et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la glycémie sur deux heures
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Glycémie sur 2 heures mesurée par un test oral de tolérance au glucose effectué au départ et à 12 semaines.
Les données sont présentées en mg/dl.
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ligne de base et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicola Santoro, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2014
Première publication (Estimation)
9 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladies du foie
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Foie gras
- Stéatose hépatique non alcoolique
Autres numéros d'identification d'étude
- 1404013732
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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