- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02134522
Роль обструктивного апноэ сна у детей с жировой болезнью печени
5 июня 2018 г. обновлено: Yale University
Роль обструктивного апноэ сна в патогенезе стеатоза печени у детей и подростков с ожирением
Целью данного исследования является изучение того, может ли СИПАП-терапия уменьшить или устранить накопление жира в печени у детей и подростков с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
НАЖБП становится одним из наиболее частых осложнений детского ожирения.
Это связано с метаболическим синдромом и предсказывает его, независимо от общего ожирения.
Недавно исследования подростков с ожирением показали, что повышение уровня АЛТ связано с ухудшением чувствительности к инсулину и толерантности к глюкозе, а также с повышением уровня СЖК и триглицеридов.
Дальнейшие исследования показали, что распространенность метаболического синдрома и преддиабета увеличивается с увеличением содержания жира в печени в когорте подростков с ожирением.
Более того, исследователи обнаружили, что жировая дистрофия печени связана с выраженным дислипидемическим профилем, характеризующимся большим количеством ЛПОНП, малым плотным ЛПНП и снижением больших концентраций ЛПВП.
Ожирение печени независимо от содержания висцеральных и внутримиоцеллюлярных липидов играет центральную роль в нарушении чувствительности печени, мышц и жировой ткани к инсулину у подростков с ожирением.
Таким образом, жировая болезнь печени может быть печеночным компонентом метаболического синдрома.
Синтез триглицеридов в печени регулируется питанием, а его образование из простых углеводов требует нескольких метаболических путей, включая гликолиз и окисление пирувата для образования ацетил-КоА для синтеза жирных кислот, образование НАДФН для обеспечения восстановительной способности, упаковку жирных кислот в глицерофосфатный остов и, наконец, упаковка липопротеинов для экспорта триглицеридов.
Недавние исследования показали связь между ожирением печени и синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС), состоянием, которым, по оценкам, страдают до 27% детей с ожирением.
В частности, ОАС был связан с уровнем АЛТ и степенью стеатогепатита.
Несмотря на эти доказательства и важность НАЖБП в развитии метаболических заболеваний, информация о связи между ожирением печени и СОАС у детей и подростков с ожирением довольно скудна и, в частности, неясно, может ли СОАС сам по себе вызывать НАЖБП или эти два состояния просто сосуществуют. как осложнения ожирения.
В этом исследовании ученые проверят гипотезу о том, что СОАС является одним из факторов, определяющих накопление жира в печени.
Чтобы доказать гипотезу исследователей, исследователи выберут группу людей с НАЖБП и ОАС, которые будут проходить диету для поддержания веса и постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) в течение 12 недель.
CPAP одобрен FDA и представляет собой ведущую терапию обструктивного апноэ во сне у детей старше 7 лет и весом 40 фунтов.
Чтобы оценить влияние CPAP на накопление внутрипеченочного жира, исследователи будут оценивать содержание жира в печени с помощью МРТ в начале исследования и после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Апноэ во сне, диагностированное клиническим исследованием сна (индекс апноэ-гипопноэ больше 1)
- Признаки НАЖБП, диагностированные при скрининговой МРТ (фракция жира в печени ≥5,5%) Дети/подростки с ожирением в возрасте 9–21 год
- Соблюдение инструкции по использованию C-pap
Критерий исключения:
- Лекарства или известные заболевания, которые, как известно, изменяют метаболизм глюкозы или инсулина, такие как пероральные стероиды, или определенные психиатрические препараты, такие как Xeleca, Lithium и Paxil.
- Сахарный диабет 2 типа
- Лекарства для хронического противовоспалительного действия
- Употребление алкоголя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: C-PAP вмешательство
Постоянное положительное давление в дыхательных путях — это обычно назначаемая терапия обструктивного апноэ сна, которая рекомендуется для лечения обструктивного апноэ сна у детей и взрослых.
|
Постоянное положительное давление в дыхательных путях — это обычно назначаемая терапия обструктивного апноэ сна, которая рекомендуется для лечения обструктивного апноэ сна у детей и взрослых.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения содержания жира в печени
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
МРТ брюшной полости для измерения процента жира в печени, проведенная в начале исследования и через 12 недель.
|
исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня глюкозы за два часа
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Уровень глюкозы через 2 часа, измеренный пероральным тестом на толерантность к глюкозе, проведенным в начале исследования и через 12 недель.
Данные представлены в мг/дл.
|
исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicola Santoro, MD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Заболевания печени
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Жирная печень
- Неалкогольная жировая болезнь печени
Другие идентификационные номера исследования
- 1404013732
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .