Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​obstruktiv søvnapnø hos børn med fedtleversygdom

5. juni 2018 opdateret af: Yale University

Obstruktiv søvnapnøs rolle i patogenesen af ​​hepatisk steatose hos overvægtige børn og unge

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om CPAP-terapi kan reducere eller eliminere ophobning af leverfedt hos overvægtige børn og unge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

NAFLD er ved at dukke op som en af ​​de mest almindelige komplikationer af fedme blandt børn. Det er forbundet med og forudsiger det metaboliske syndrom, uafhængigt af overordnet fedme. For nylig har undersøgelser af overvægtige teenagere vist, at øgede ALT-niveauer er forbundet med forringelse af insulinfølsomhed og glukosetolerance, såvel som med stigende FFA- og triglyceridniveauer. Yderligere undersøgelser viste, at forekomsten af ​​metabolisk syndrom og prædiabetes stiger med stigningerne i leverens fedtindhold i en kohorte af overvægtige unge. Desuden fandt efterforskerne, at fedtleveren er forbundet med en udtalt dyslipidæmisk profil karakteriseret ved stor VLDL, lille tæt LDL og nedsatte store HDL-koncentrationer. Fedtlever, uafhængig af visceralt og intramyocellulært lipidindhold, spiller en central rolle i svækkelsen af ​​lever-, muskel- og fedtinsulinfølsomhed hos overvægtige unge. Fedtleversygdom kan således være den hepatiske komponent af det metaboliske syndrom. Syntesen af ​​triglycerider i leveren er ernæringsmæssigt reguleret, og dens dannelse fra simple kulhydrater kræver flere metaboliske veje, herunder glykolyse og pyruvatoxidation for at generere acetyl-CoA til fedtsyresyntese, NADPH-generering til at levere den reduktive kraft, pakning af fedtsyrer i en glycerofosfat-rygrad, og endelig lipoprotein-emballage til eksport af triglycerider. Nylige undersøgelser har vist en sammenhæng mellem fedtlever og obstruktiv søvnapnø (OSA), en tilstand, der er blevet anslået at påvirke op til 27 % af overvægtige børn. Især OSA er blevet forbundet med ALT-niveauerne og med graden af ​​steatohepatitis. På trods af disse beviser og vigtigheden af ​​NAFLD i udviklingen af ​​stofskiftesygdomme, er oplysningerne om sammenhængen mellem fedtlever og OSA hos overvægtige børn og unge ret sparsomme, og det er især uklart, om OSA i sig selv kan forårsage NAFLD eller de to tilstande bare eksisterer side om side. som fedmekomplikationer. I denne undersøgelse vil efterforskerne teste hypotesen om, at OSA er en af ​​determinanterne for leverfedtakkumulering. For at bevise efterforskernes hypotese vil efterforskerne udvælge en gruppe individer med NAFLD og OSA, som vil gennemgå en vægtvedligeholdelsesdiæt og Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) i 12 uger. CPAP er godkendt af FDA og repræsenterer den førende behandling for obstruktiv søvnapnø hos børn over 7 og 40 lbs. For at evaluere effekten af ​​CPAP på den intrahepatiske fedtophobning vil efterforskerne evaluere leverfedtindholdet med MRI ved baseline og efter interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Søvnapnø som diagnosticeret ved klinisk søvnundersøgelse (apnøhypopnøindeks større end 1)
  • Evidens for NAFLD som diagnosticeret ved screening MR (leverfedtfraktion ≥5,5 %) Overvægtigt barn/unge mellem 9-21 år
  • Overholdelse af brug af C-pap som anvist

Ekskluderingskriterier:

  • Medicin eller kendt sygdom, der er kendt for at ændre glukose- eller insulinmetabolismen, såsom orale steroider, eller visse psykiatriske lægemidler, såsom Xeleca, Lithium og Paxil.
  • Type 2 diabetes mellitus
  • Medicin til kroniske antiinflammatoriske virkninger
  • Forbrug af alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C-PAP intervention
Kontinuerligt positivt luftvejstryk er en almindeligt ordineret behandling for obstruktiv søvnapnø, som anbefales til behandling af obstruktiv søvnapnø hos børn og voksne.
Kontinuerligt positivt luftvejstryk er en almindeligt ordineret behandling for obstruktiv søvnapnø, som anbefales til behandling af obstruktiv søvnapnø hos børn og voksne.
Andre navne:
  • c-pap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hepatisk fedtindhold
Tidsramme: baseline og 12 uger
Abdominal MR for at måle procent leverfedt udført ved baseline og 12 uger.
baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i to timers glukose
Tidsramme: baseline og 12 uger
2 timers glukose målt ved en oral glukosetolerancetest udført ved baseline og 12 uger. Data præsenteres som mg/dl.
baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicola Santoro, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2014

Først opslået (Skøn)

9. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP).

Abonner