- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02134522
Rollen af obstruktiv søvnapnø hos børn med fedtleversygdom
5. juni 2018 opdateret af: Yale University
Obstruktiv søvnapnøs rolle i patogenesen af hepatisk steatose hos overvægtige børn og unge
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om CPAP-terapi kan reducere eller eliminere ophobning af leverfedt hos overvægtige børn og unge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
NAFLD er ved at dukke op som en af de mest almindelige komplikationer af fedme blandt børn.
Det er forbundet med og forudsiger det metaboliske syndrom, uafhængigt af overordnet fedme.
For nylig har undersøgelser af overvægtige teenagere vist, at øgede ALT-niveauer er forbundet med forringelse af insulinfølsomhed og glukosetolerance, såvel som med stigende FFA- og triglyceridniveauer.
Yderligere undersøgelser viste, at forekomsten af metabolisk syndrom og prædiabetes stiger med stigningerne i leverens fedtindhold i en kohorte af overvægtige unge.
Desuden fandt efterforskerne, at fedtleveren er forbundet med en udtalt dyslipidæmisk profil karakteriseret ved stor VLDL, lille tæt LDL og nedsatte store HDL-koncentrationer.
Fedtlever, uafhængig af visceralt og intramyocellulært lipidindhold, spiller en central rolle i svækkelsen af lever-, muskel- og fedtinsulinfølsomhed hos overvægtige unge.
Fedtleversygdom kan således være den hepatiske komponent af det metaboliske syndrom.
Syntesen af triglycerider i leveren er ernæringsmæssigt reguleret, og dens dannelse fra simple kulhydrater kræver flere metaboliske veje, herunder glykolyse og pyruvatoxidation for at generere acetyl-CoA til fedtsyresyntese, NADPH-generering til at levere den reduktive kraft, pakning af fedtsyrer i en glycerofosfat-rygrad, og endelig lipoprotein-emballage til eksport af triglycerider.
Nylige undersøgelser har vist en sammenhæng mellem fedtlever og obstruktiv søvnapnø (OSA), en tilstand, der er blevet anslået at påvirke op til 27 % af overvægtige børn.
Især OSA er blevet forbundet med ALT-niveauerne og med graden af steatohepatitis.
På trods af disse beviser og vigtigheden af NAFLD i udviklingen af stofskiftesygdomme, er oplysningerne om sammenhængen mellem fedtlever og OSA hos overvægtige børn og unge ret sparsomme, og det er især uklart, om OSA i sig selv kan forårsage NAFLD eller de to tilstande bare eksisterer side om side. som fedmekomplikationer.
I denne undersøgelse vil efterforskerne teste hypotesen om, at OSA er en af determinanterne for leverfedtakkumulering.
For at bevise efterforskernes hypotese vil efterforskerne udvælge en gruppe individer med NAFLD og OSA, som vil gennemgå en vægtvedligeholdelsesdiæt og Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) i 12 uger.
CPAP er godkendt af FDA og repræsenterer den førende behandling for obstruktiv søvnapnø hos børn over 7 og 40 lbs.
For at evaluere effekten af CPAP på den intrahepatiske fedtophobning vil efterforskerne evaluere leverfedtindholdet med MRI ved baseline og efter interventionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Søvnapnø som diagnosticeret ved klinisk søvnundersøgelse (apnøhypopnøindeks større end 1)
- Evidens for NAFLD som diagnosticeret ved screening MR (leverfedtfraktion ≥5,5 %) Overvægtigt barn/unge mellem 9-21 år
- Overholdelse af brug af C-pap som anvist
Ekskluderingskriterier:
- Medicin eller kendt sygdom, der er kendt for at ændre glukose- eller insulinmetabolismen, såsom orale steroider, eller visse psykiatriske lægemidler, såsom Xeleca, Lithium og Paxil.
- Type 2 diabetes mellitus
- Medicin til kroniske antiinflammatoriske virkninger
- Forbrug af alkohol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: C-PAP intervention
Kontinuerligt positivt luftvejstryk er en almindeligt ordineret behandling for obstruktiv søvnapnø, som anbefales til behandling af obstruktiv søvnapnø hos børn og voksne.
|
Kontinuerligt positivt luftvejstryk er en almindeligt ordineret behandling for obstruktiv søvnapnø, som anbefales til behandling af obstruktiv søvnapnø hos børn og voksne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hepatisk fedtindhold
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Abdominal MR for at måle procent leverfedt udført ved baseline og 12 uger.
|
baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i to timers glukose
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
2 timers glukose målt ved en oral glukosetolerancetest udført ved baseline og 12 uger.
Data præsenteres som mg/dl.
|
baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicola Santoro, MD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2014
Først opslået (Skøn)
9. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1404013732
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
-
Hinova Pharmaceuticals Inc.RekrutteringNAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease)Kina
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustRekrutteringNAFLD | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk... og andre forholdDet Forenede Kongerige
-
University of SevilleAfsluttetNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseSpanien
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkendtNAFLD - Non Alcoholic Fatty Lever DiseaseIsrael
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetModstandstræning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Israel
-
Sulaimany Polytechnic universityAfsluttetNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseIrak
-
Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringNAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease) | NASH (nonalkoholisk Steatohepatitis)Kina
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetSund og rask | NASH (Ikke-alkoholisk Steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Forenede Stater
-
Cyprus University of TechnologyCyprus State Heath Organization ServicesIkke rekrutterer endnuNAFLD | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseCypern
-
ContextVision ABUniversity of WashingtonRekrutteringNAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseForenede Stater
Kliniske forsøg med Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP).
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Fundacion Caubet-Cimera Islas BalearesUkendtHjerte-kar-sygdomme | SøvnapnøSpanien
-
Ospedale S. Giovanni BoscoTrukket tilbage
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | SøvnapnøSpanien
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Sociedad Vasco-Navarra de Patología Respiratoria og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Hjertefejl | SøvnapnøSpanien
-
University of SydneyRoyal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAfsluttet
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoTrukket tilbageObstruktiv søvnapnø | FibromyalgiCanada
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAfsluttetSlag | Kardiovaskulær sygdom | SøvnapnøSpanien
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendePolycystisk ovariesyndrom | Obstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVitalAireRekrutteringBrystkræft tidligt stadium brystkræft (stadie 1-3)Belgien
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Universitario di Studi Superiori PaviaRekruttering