- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02134522
Il ruolo dell'apnea ostruttiva del sonno nei bambini con steatosi epatica
5 giugno 2018 aggiornato da: Yale University
Il ruolo dell'apnea ostruttiva del sonno nella patogenesi della steatosi epatica nei bambini e negli adolescenti obesi
Lo scopo di questo studio è esaminare se la terapia CPAP può ridurre o eliminare l'accumulo di grasso epatico nei bambini e negli adolescenti obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La NAFLD sta emergendo come una delle complicanze più comuni dell'obesità infantile.
È associato e predice la sindrome metabolica, indipendentemente dall'obesità generale.
Recentemente, studi su adolescenti obesi hanno dimostrato che l'aumento dei livelli di ALT è associato al deterioramento della sensibilità all'insulina e della tolleranza al glucosio, nonché all'aumento dei livelli di FFA e trigliceridi.
Ulteriori studi hanno dimostrato che la prevalenza della sindrome metabolica e del prediabete aumenta con l'aumento del contenuto di grasso epatico in una coorte di adolescenti obesi.
Inoltre, i ricercatori hanno scoperto che il fegato grasso è associato a un pronunciato profilo dislipidemico caratterizzato da grandi VLDL, piccole LDL dense e ridotte concentrazioni di HDL.
Il fegato grasso, indipendente dal contenuto lipidico viscerale e intramiocellulare, svolge un ruolo centrale nella compromissione della sensibilità all'insulina epatica, muscolare e adiposa negli adolescenti obesi.
Pertanto, la steatosi epatica può essere la componente epatica della sindrome metabolica.
La sintesi dei trigliceridi nel fegato è regolata dal punto di vista nutrizionale e la sua formazione da carboidrati semplici richiede molteplici vie metaboliche, tra cui la glicolisi e l'ossidazione del piruvato per generare acetil-CoA per la sintesi degli acidi grassi, la generazione di NADPH per fornire il potere riduttivo, il confezionamento degli acidi grassi in una spina dorsale di glicerofosfato e, infine, l'imballaggio delle lipoproteine per esportare i trigliceridi.
Studi recenti hanno dimostrato un'associazione tra fegato grasso e apnea ostruttiva del sonno (OSA), una condizione che si stima colpisca fino al 27% dei bambini obesi.
In particolare, l'OSA è stata associata ai livelli di ALT e al grado di steatoepatite.
Nonostante queste evidenze e l'importanza della NAFLD nello sviluppo delle malattie metaboliche, le informazioni riguardanti l'associazione tra steatosi epatica e OSA nei bambini e negli adolescenti obesi sono piuttosto scarse e in particolare non è chiaro se l'OSA stessa possa causare NAFLD o se le due condizioni coesistano. come complicanze dell'obesità.
In questo studio i ricercatori verificheranno l'ipotesi che l'OSA sia uno dei determinanti dell'accumulo di grasso epatico.
Per dimostrare l'ipotesi degli investigatori, gli investigatori selezioneranno un gruppo di individui con NAFLD e OSA, che saranno sottoposti a una dieta per il mantenimento del peso e pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per 12 settimane.
CPAP è approvato dalla FDA e rappresenta la terapia leader per l'apnea ostruttiva del sonno nei bambini di età superiore a 7 e 40 libbre.
Per valutare l'effetto della CPAP sull'accumulo di grasso intraepatico, i ricercatori valuteranno il contenuto di grasso epatico con la risonanza magnetica al basale e dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Apnea notturna come diagnosticata dallo studio clinico del sonno (indice di apnea ipopnea maggiore di 1)
- Evidenza di NAFLD diagnosticata mediante screening MRI (frazione di grasso epatico ≥5,5%) Bambino/adolescente obeso di età compresa tra 9 e 21 anni
- Conformità all'uso di C-pap secondo le istruzioni
Criteri di esclusione:
- Farmaci o malattie note che alterano il metabolismo del glucosio o dell'insulina come gli steroidi orali o alcuni farmaci psichiatrici, come Xeleca, Lithium e Paxil.
- Diabete mellito di tipo 2
- Farmaci per effetti antinfiammatori cronici
- Consumo di alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento C-PAP
La pressione positiva continua delle vie aeree è una terapia comunemente prescritta per l'apnea ostruttiva del sonno, raccomandata per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno nei bambini e negli adulti.
|
La pressione positiva continua delle vie aeree è una terapia comunemente prescritta per l'apnea ostruttiva del sonno, raccomandata per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno nei bambini e negli adulti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel contenuto di grasso epatico
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
|
Risonanza magnetica addominale per misurare la percentuale di grasso epatico eseguita al basale e a 12 settimane.
|
basale e 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel glucosio a due ore
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
|
Glicemia a 2 ore misurata da un test orale di tolleranza al glucosio eseguito al basale e 12 settimane.
I dati sono presentati in mg/dl.
|
basale e 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicola Santoro, MD, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
9 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie del fegato
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Fegato grasso
- Malattia del fegato grasso non alcolica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1404013732
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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