- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02134522
El papel de la apnea obstructiva del sueño en niños con enfermedad del hígado graso
5 de junio de 2018 actualizado por: Yale University
El papel de la apnea obstructiva del sueño en la patogenia de la esteatosis hepática en niños y adolescentes obesos
El propósito de este estudio es examinar si la terapia con CPAP puede reducir o eliminar la acumulación de grasa hepática en niños y adolescentes obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
NAFLD está emergiendo como una de las complicaciones más comunes de la obesidad infantil.
Se asocia y predice el síndrome metabólico, independientemente de la obesidad general.
Recientemente, estudios en adolescentes obesos han demostrado que el aumento de los niveles de ALT está asociado con el deterioro de la sensibilidad a la insulina y la tolerancia a la glucosa, así como con el aumento de los niveles de FFA y triglicéridos.
Otros estudios demostraron que la prevalencia del síndrome metabólico y la prediabetes aumenta con el aumento del contenido de grasa hepática en una cohorte de adolescentes obesos.
Además, los investigadores encontraron que el hígado graso está asociado con un perfil dislipidémico pronunciado caracterizado por VLDL grandes, LDL pequeñas y densas y concentraciones reducidas de HDL grandes.
El hígado graso, independiente del contenido de lípidos viscerales e intramiocelulares, juega un papel central en el deterioro de la sensibilidad a la insulina del hígado, músculo y tejido adiposo en adolescentes obesos.
Por lo tanto, la enfermedad del hígado graso puede ser el componente hepático del síndrome metabólico.
La síntesis de triglicéridos en el hígado está regulada nutricionalmente y su formación a partir de carbohidratos simples requiere múltiples vías metabólicas, incluida la glucólisis y la oxidación del piruvato para generar acetil-CoA para la síntesis de ácidos grasos, la generación de NADPH para suministrar el poder reductor, el empaquetamiento de ácidos grasos en una columna vertebral de glicerofosfato y, finalmente, un empaque de lipoproteínas para exportar triglicéridos.
Estudios recientes han demostrado una asociación entre el hígado graso y la apnea obstructiva del sueño (AOS), una condición que se estima que afecta hasta el 27% de los niños obesos.
En particular, la AOS se ha asociado con los niveles de ALT y con el grado de esteatohepatitis.
A pesar de esas evidencias y de la importancia de NAFLD en el desarrollo de enfermedades metabólicas, la información sobre la asociación entre hígado graso y AOS en niños y adolescentes obesos es bastante escasa y, en particular, no está claro si la propia AOS puede causar NAFLD o las dos condiciones simplemente coexisten. como complicaciones de la obesidad.
En este estudio, los investigadores probarán la hipótesis de que la AOS es uno de los determinantes de la acumulación de grasa hepática.
Para probar la hipótesis de los investigadores, los investigadores seleccionarán un grupo de personas con NAFLD y OSA, que se someterán a una dieta de mantenimiento de peso y presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) durante 12 semanas.
CPAP está aprobado por la FDA y representa la terapia líder para la apnea obstructiva del sueño en niños mayores de 7 años y 40 libras.
Para evaluar el efecto de la CPAP en la acumulación de grasa intrahepática, los investigadores evaluarán el contenido de grasa hepática con resonancia magnética al inicio y después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Apnea del sueño diagnosticada por estudio clínico del sueño (índice de apnea hipopnea superior a 1)
- Evidencia de EHGNA diagnosticada mediante resonancia magnética (fracción de grasa hepática ≥5,5 %) Niño/adolescente obeso entre 9 y 21 años
- Cumplimiento con el uso de C-pap según las instrucciones
Criterio de exclusión:
- Medicamentos o enfermedades conocidas que alteran el metabolismo de la glucosa o la insulina, como los esteroides orales, o ciertos medicamentos psiquiátricos, como Xeleca, Lithium y Paxil.
- Diabetes mellitus tipo 2
- Medicamentos para efectos antiinflamatorios crónicos.
- Consumo de alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención C-PAP
La presión positiva continua en las vías respiratorias es una terapia comúnmente recetada para la apnea obstructiva del sueño que se recomienda para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño en niños y adultos.
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La presión positiva continua en las vías respiratorias es una terapia comúnmente recetada para la apnea obstructiva del sueño que se recomienda para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño en niños y adultos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el contenido de grasa hepática
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Resonancia magnética abdominal para medir el porcentaje de grasa hepática realizada al inicio y a las 12 semanas.
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línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la glucosa de dos horas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Glucosa a las 2 horas medida mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa realizada al inicio y a las 12 semanas.
Los datos se presentan como mg/dl.
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línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Santoro, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades del HIGADO
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Hígado graso
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
Otros números de identificación del estudio
- 1404013732
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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