- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02134522
Rola obturacyjnego bezdechu sennego u dzieci ze stłuszczeniem wątroby
5 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Yale University
Rola obturacyjnego bezdechu sennego w patogenezie stłuszczenia wątroby u otyłych dzieci i młodzieży
Celem tego badania jest zbadanie, czy terapia CPAP może zmniejszyć lub wyeliminować gromadzenie się tłuszczu w wątrobie u otyłych dzieci i młodzieży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
NAFLD staje się jednym z najczęstszych powikłań otyłości u dzieci.
Jest to związane z zespołem metabolicznym i przewiduje je, niezależnie od ogólnej otyłości.
Niedawno badania przeprowadzone na otyłych nastolatkach wykazały, że zwiększone poziomy ALT są związane z pogorszeniem wrażliwości na insulinę i tolerancję glukozy, a także ze wzrostem poziomów FFA i trójglicerydów.
Dalsze badania wykazały, że częstość występowania zespołu metabolicznego i stanu przedcukrzycowego wzrasta wraz ze wzrostem zawartości tłuszczu w wątrobie w kohorcie otyłych nastolatków.
Co więcej, badacze stwierdzili, że stłuszczenie wątroby jest związane z wyraźnym profilem dyslipidemii charakteryzującym się dużym VLDL, małym gęstym LDL i obniżonymi dużymi stężeniami HDL.
Stłuszczenie wątroby, niezależnie od zawartości lipidów trzewnych i wewnątrzkomórkowych, odgrywa kluczową rolę w upośledzeniu wrażliwości wątroby, mięśni i tkanki tłuszczowej na insulinę u otyłych nastolatków.
Zatem stłuszczenie wątroby może być wątrobowym składnikiem zespołu metabolicznego.
Synteza trójglicerydów w wątrobie jest regulowana przez odżywianie, a jej tworzenie z węglowodanów prostych wymaga wielu szlaków metabolicznych, w tym glikolizy i utleniania pirogronianu w celu wytworzenia acetylo-CoA do syntezy kwasów tłuszczowych, wytwarzania NADPH w celu zapewnienia mocy redukcyjnej, pakowania kwasów tłuszczowych w szkielet glicerofosforanowy i wreszcie opakowania lipoproteinowe do eksportu trójglicerydów.
Ostatnie badania wykazały związek między stłuszczeniem wątroby a obturacyjnym bezdechem sennym (OSA), schorzeniem, które według szacunków dotyka nawet 27% otyłych dzieci.
W szczególności OBS powiązano z poziomami ALT i stopniem stłuszczeniowego zapalenia wątroby.
Pomimo tych dowodów i znaczenia NAFLD w rozwoju chorób metabolicznych, informacje dotyczące związku między stłuszczeniem wątroby a OBS u otyłych dzieci i młodzieży są dość skąpe, a w szczególności nie jest jasne, czy sam OBS może powodować NAFLD, czy te dwa schorzenia po prostu współistnieją jako powikłania otyłości.
W tym badaniu badacze przetestują hipotezę, że OBS jest jednym z wyznaczników odkładania się tłuszczu w wątrobie.
Aby udowodnić hipotezę badaczy, badacze wybiorą grupę osób z NAFLD i OSA, które przez 12 tygodni będą przechodzić dietę utrzymującą wagę i utrzymujące dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP).
CPAP jest zatwierdzony przez FDA i stanowi wiodącą terapię obturacyjnego bezdechu sennego u dzieci w wieku powyżej 7 lat i 40 funtów.
Aby ocenić wpływ CPAP na gromadzenie się tłuszczu w wątrobie, badacze ocenią zawartość tłuszczu w wątrobie za pomocą MRI na początku badania i po interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bezdech senny zdiagnozowany w badaniu klinicznym snu (wskaźnik spłycenia bezdechu większy niż 1)
- Dowody na NAFLD rozpoznane na podstawie przesiewowego rezonansu magnetycznego (frakcja tłuszczu wątrobowego ≥5,5%) Otyłe dziecko/młodzież w wieku 9-21 lat
- Zgodność z użyciem C-pap zgodnie z instrukcją
Kryteria wyłączenia:
- Leki lub znane choroby, o których wiadomo, że zmieniają metabolizm glukozy lub insuliny, takie jak doustne sterydy lub niektóre leki psychiatryczne, takie jak Xeleca, Lithium i Paxil.
- Cukrzyca typu 2
- Leki na przewlekłe działanie przeciwzapalne
- Spożycie alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja C-PAP
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych jest często przepisywaną terapią obturacyjnego bezdechu sennego, która jest zalecana w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego u dzieci i dorosłych.
|
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych jest często przepisywaną terapią obturacyjnego bezdechu sennego, która jest zalecana w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego u dzieci i dorosłych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany zawartości tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
MRI jamy brzusznej w celu pomiaru procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie wykonanej na początku badania i po 12 tygodniach.
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany dwugodzinnego stężenia glukozy
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Stężenie glukozy po 2 godzinach mierzone za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy wykonanego na początku badania i po 12 tygodniach.
Dane przedstawiono w mg/dl.
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicola Santoro, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1404013732
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP).
-
Murdoch Childrens Research InstituteWestern Health, Australia; Royal Women's Hospital, Melbourne, AustraliaRekrutacyjnyZespół zaburzeń oddychania, noworodek | Zespół zaburzeń oddychania u wcześniakówAustralia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVitalAireRekrutacyjnyRak piersi Rak piersi we wczesnym stadium (stadium 1-3)Belgia
-
Saint-Joseph UniversityJeszcze nie rekrutacja