此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

阻塞性睡眠呼吸暂停在儿童脂肪肝中的作用

2018年6月5日 更新者:Yale University

阻塞性睡眠呼吸暂停在肥胖儿童和青少年肝脏脂肪变性发病机制中的作用

本研究的目的是检查 CPAP 治疗是否可以减少或消除肥胖儿童和青少年的肝脏脂肪堆积。

研究概览

详细说明

NAFLD 正在成为儿童肥胖最常见的并发症之一。 它与代谢综合征相关并可预测代谢综合征,与整体肥胖无关。 最近,对肥胖青少年的研究表明,ALT 水平升高与胰岛素敏感性和葡萄糖耐量恶化以及游离脂肪酸和甘油三酯水平升高有关。 进一步的研究表明,代谢综合征和前驱糖尿病的患病率随着肥胖青少年队列中肝脏脂肪含量的增加而增加。 此外,研究人员发现,脂肪肝与明显的血脂异常相关,其特征是大 VLDL、小密度 LDL 和大 HDL 浓度降低。 与内脏和肌细胞内脂质含量无关的脂肪肝在肥胖青少年的肝脏、肌肉和脂肪胰岛素敏感性受损中起着核心作用。 因此,脂肪肝疾病可能是代谢综合征的肝脏成分。 肝脏中甘油三酯的合成受营养调节,它从简单的碳水化合物形成需要多种代谢途径,包括糖酵解和丙酮酸氧化生成用于脂肪酸合成的乙酰辅酶 A,生成 NADPH 提供还原能力,将脂肪酸包装成甘油磷酸主链,最后是脂蛋白包装以输出甘油三酯。 最近的研究表明,脂肪肝与阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 之间存在关联,据估计,OSA 会影响多达 27% 的肥胖儿童。 特别是,OSA 与 ALT 水平和脂肪性肝炎的程度有关。 尽管有这些证据以及 NAFLD 在代谢性疾病发展中的重要性,但关于肥胖儿童和青少年脂肪肝与 OSA 之间关联的信息非常稀少,尤其不清楚 OSA 本身是否会导致 NAFLD 或这两种情况只是共存作为肥胖并发症。 在这项研究中,研究人员将检验 OSA 是肝脏脂肪堆积的决定因素之一的假设。 为了证明研究人员的假设,研究人员将选择一组患有 NAFLD 和 OSA 的个体,他们将接受体重维持饮食和持续气道正压通气 (CPAP) 治疗 12 周。 CPAP 已获得 FDA 批准,是治疗 7 岁以上和 40 磅儿童阻塞性睡眠呼吸暂停的主要疗法。 为了评估 CPAP 对肝内脂肪堆积的影响,研究人员将在基线和干预后使用 MRI 评估肝脏脂肪含量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 临床睡眠研究诊断的睡眠呼吸暂停(呼吸暂停低通气指数大于 1)
  • 通过筛查 MRI 诊断为 NAFLD 的证据(肝脏脂肪分数≥5.5%) 9-21 岁的肥胖儿童/青少年
  • 遵照指示使用 C-pap

排除标准:

  • 已知会改变葡萄糖或胰岛素代谢的药物或已知疾病,例如口服类固醇,或某些精神科药物,例如 Xeleca、Lithium 和 Paxil。
  • 2 型糖尿病
  • 具有慢性抗炎作用的药物
  • 饮酒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:C-PAP干预
持续气道正压通气是阻塞性睡眠呼吸暂停的常用处方疗法,推荐用于治疗儿童和成人的阻塞性睡眠呼吸暂停。
持续气道正压通气是阻塞性睡眠呼吸暂停的常用处方疗法,推荐用于治疗儿童和成人的阻塞性睡眠呼吸暂停。
其他名称:
  • 胎记

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝脏脂肪含量的变化
大体时间:基线和 12 周
腹部 MRI 测量基线和 12 周时的肝脏脂肪百分比。
基线和 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两小时血糖的变化
大体时间:基线和 12 周
通过在基线和 12 周时进行的口服葡萄糖耐量试验测量 2 小时葡萄糖。 数据以 mg/dl 表示。
基线和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nicola Santoro, MD、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月1日

研究完成 (实际的)

2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月8日

首次发布 (估计)

2014年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月5日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅