- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02134522
Obstruktiivisen uniapnean rooli rasvamaksasairauksia sairastavilla lapsilla
tiistai 5. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Yale University
Obstruktiivisen uniapnean rooli lihavien lasten ja nuorten maksan steatoosin patogeneesissä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voiko CPAP-hoito vähentää tai poistaa maksan rasvan kertymistä lihavilla lapsilla ja nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NAFLD on nousemassa yhdeksi yleisimmistä lasten liikalihavuuden komplikaatioista.
Se liittyy metaboliseen oireyhtymään ja ennustaa sitä, riippumatta yleisestä liikalihavuudesta.
Äskettäin lihavilla nuorilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että kohonneet ALT-tasot liittyvät insuliiniherkkyyden ja glukoositoleranssin heikkenemiseen sekä kohonneisiin FFA- ja triglyseriditasoihin.
Lisätutkimukset osoittivat, että metabolisen oireyhtymän ja esidiabeteksen esiintyvyys lisääntyy lihavien nuorten kohortin maksan rasvapitoisuuden kasvaessa.
Lisäksi tutkijat havaitsivat, että rasvamaksaan liittyy voimakas dyslipideeminen profiili, jolle on tunnusomaista suuri VLDL, pieni tiheä LDL ja pienentyneet suuret HDL-pitoisuudet.
Viskeraalisesta ja myosellulaarisesta lipidipitoisuudesta riippumattomalla rasvamaksalla on keskeinen rooli lihavien nuorten maksan, lihasten ja rasvan insuliiniherkkyyden heikkenemisessä.
Siten rasvamaksasairaus voi olla metabolisen oireyhtymän maksakomponentti.
Triglyseridien synteesi maksassa on ravitsemuksellisesti säädeltyä, ja sen muodostuminen yksinkertaisista hiilihydraateista vaatii useita aineenvaihduntareittejä, mukaan lukien glykolyysi ja pyruvaattihapetus asetyyli-CoA:n tuottamiseksi rasvahapposynteesiä varten, NADPH:n muodostuminen pelkistysvoiman tuottamiseksi, rasvahappojen pakkaaminen glyserofosfaattirunko ja lopuksi lipoproteiinipakkaus triglyseridien vientiä varten.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden rasvamaksan ja obstruktiivisen uniapnean (OSA) välillä, sairauden, jonka on arvioitu vaikuttavan jopa 27 %:iin lihavista lapsista.
Erityisesti OSA on yhdistetty ALAT-tasoihin ja steatohepatiitin asteeseen.
Huolimatta näistä todisteista ja NAFLD:n merkityksestä aineenvaihduntasairauksien kehittymisessä, tiedot rasvamaksan ja OSA:n välisestä yhteydestä liikalihavilla lapsilla ja nuorilla ovat melko niukkoja, ja erityisesti on epäselvää, voiko OSA itse aiheuttaa NAFLD:n vai ovatko nämä kaksi tilaa vain rinnakkain. liikalihavuuden komplikaatioina.
Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan OSA on yksi maksan rasvan kertymisen määräävistä tekijöistä.
Todistaakseen tutkijan hypoteesin tutkijat valitsevat ryhmän NAFLD- ja OSA-potilaita, joille suoritetaan painonhallintaruokavalio ja jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) 12 viikon ajan.
CPAP on FDA:n hyväksymä ja edustaa johtavaa obstruktiivisen uniapnean hoitoa yli 7-vuotiailla ja 40 kiloa painavilla lapsilla.
Arvioidakseen CPAP:n vaikutusta maksan sisäiseen rasvan kertymiseen tutkijat arvioivat maksan rasvapitoisuuden MRI:llä lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uniapnea kliinisen unitutkimuksen mukaan diagnosoituna (Apnea Hypopnea -indeksi suurempi kuin 1)
- NAFLD:n näyttö MRI-seulonnalla diagnosoituna (maksan rasvafraktio ≥5,5 %) Lihava lapsi/nuori 9–21-vuotias
- Noudata C-papin käyttöä ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeet tai tunnetut sairaudet, joiden tiedetään muuttavan glukoosi- tai insuliiniaineenvaihduntaa, kuten suun kautta otettavat steroidit tai tietyt psykiatriset lääkkeet, kuten Xeleca, Lithium ja Paxil.
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- Lääkkeet kroonisiin anti-inflammatorisiin vaikutuksiin
- Alkoholin kulutus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: C-PAP interventio
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine on yleisesti määrätty obstruktiivisen uniapnean hoito, jota suositellaan lasten ja aikuisten obstruktiivisen uniapnean hoitoon.
|
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine on yleisesti määrätty obstruktiivisen uniapnean hoito, jota suositellaan lasten ja aikuisten obstruktiivisen uniapnean hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset maksan rasvapitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Vatsan MRI mittaamaan maksan rasvaprosenttia lähtötilanteessa ja 12 viikossa.
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kahden tunnin glukoosissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
2 tunnin glukoosi mitattuna oraalisella glukoosinsietotestillä, joka tehtiin lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Tiedot esitetään mg/dl.
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicola Santoro, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1404013732
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .