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Die Rolle der obstruktiven Schlafapnoe bei Kindern mit Fettlebererkrankung

5. Juni 2018 aktualisiert von: Yale University

Die Rolle der obstruktiven Schlafapnoe bei der Pathogenese der hepatischen Steatose bei adipösen Kindern und Jugendlichen

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die CPAP-Therapie die hepatische Fettansammlung bei adipösen Kindern und Jugendlichen reduzieren oder eliminieren kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

NAFLD entwickelt sich zu einer der häufigsten Komplikationen von Fettleibigkeit im Kindesalter. Es ist mit dem metabolischen Syndrom assoziiert und sagt es voraus, unabhängig von der allgemeinen Fettleibigkeit. Kürzlich haben Studien an übergewichtigen Jugendlichen gezeigt, dass erhöhte ALT-Spiegel mit einer Verschlechterung der Insulinsensitivität und Glukosetoleranz sowie mit steigenden FFA- und Triglyceridspiegeln einhergehen. Weitere Studien zeigten, dass die Prävalenz des metabolischen Syndroms und Prädiabetes mit zunehmendem Leberfettgehalt in einer Kohorte adipöser Jugendlicher zunimmt. Darüber hinaus fanden die Forscher heraus, dass die Fettleber mit einem ausgeprägten dyslipidämischen Profil verbunden ist, das durch große VLDL-, kleine dichte LDL- und verringerte große HDL-Konzentrationen gekennzeichnet ist. Die Fettleber spielt unabhängig vom viszeralen und intramyozellulären Lipidgehalt eine zentrale Rolle bei der Beeinträchtigung der Insulinsensitivität von Leber, Muskel und Fett bei übergewichtigen Jugendlichen. Somit kann eine Fettlebererkrankung die hepatische Komponente des metabolischen Syndroms sein. Die Synthese von Triglyceriden in der Leber wird ernährungsphysiologisch reguliert, und ihre Bildung aus einfachen Kohlenhydraten erfordert mehrere Stoffwechselwege, einschließlich Glykolyse und Pyruvatoxidation zur Erzeugung von Acetyl-CoA für die Fettsäuresynthese, NADPH-Erzeugung zur Bereitstellung der Reduktionskraft, Verpackung von Fettsäuren in ein Glycerophosphat-Rückgrat und schließlich eine Lipoproteinverpackung zum Export von Triglyceriden. Jüngste Studien haben einen Zusammenhang zwischen Fettleber und obstruktiver Schlafapnoe (OSA) gezeigt, einer Erkrankung, die schätzungsweise bis zu 27 % der adipösen Kinder betrifft. Insbesondere wurde OSA mit den ALT-Spiegeln und dem Grad der Steatohepatitis in Verbindung gebracht. Trotz dieser Beweise und der Bedeutung von NAFLD für die Entwicklung von Stoffwechselerkrankungen sind die Informationen über den Zusammenhang zwischen Fettleber und OSA bei übergewichtigen Kindern und Jugendlichen recht spärlich und insbesondere unklar, ob OSA selbst NAFLD verursachen kann oder die beiden Zustände nur nebeneinander bestehen als Komplikationen bei Fettleibigkeit. In dieser Studie werden die Forscher die Hypothese testen, dass OSA eine der Determinanten der hepatischen Fettansammlung ist. Um die Hypothese der Forscher zu beweisen, werden die Forscher eine Gruppe von Personen mit NAFLD und OSA auswählen, die sich 12 Wochen lang einer gewichtserhaltenden Diät und einem kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) unterziehen. CPAP ist von der FDA zugelassen und stellt die führende Therapie für obstruktive Schlafapnoe bei Kindern über 7 und 40 Pfund dar. Um die Wirkung des CPAP auf die intrahepatische Fettansammlung zu bewerten, werden die Prüfärzte den hepatischen Fettgehalt mit MRT zu Studienbeginn und nach dem Eingriff bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlafapnoe, diagnostiziert durch eine klinische Schlafstudie (Apnoe-Hypopnoe-Index größer als 1)
  • Nachweis von NAFLD, diagnostiziert durch Screening-MRT (Leberfettanteil ≥ 5,5 %) Adipöses Kind/Jugendlicher zwischen 9 und 21 Jahren
  • Einhaltung der Anweisungen zur Verwendung von C-pap

Ausschlusskriterien:

  • Medikamente oder bekannte Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie den Glukose- oder Insulinstoffwechsel verändern, wie orale Steroide oder bestimmte psychiatrische Medikamente, wie Xeleca, Lithium und Paxil.
  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Medikamente für chronische entzündungshemmende Wirkungen
  • Konsum von Alkohol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: C-PAP-Eingriff
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck ist eine häufig verschriebene Therapie für obstruktive Schlafapnoe, die für die Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe bei Kindern und Erwachsenen empfohlen wird.
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck ist eine häufig verschriebene Therapie für obstruktive Schlafapnoe, die für die Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe bei Kindern und Erwachsenen empfohlen wird.
Andere Namen:
  • c-pap

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des hepatischen Fettgehalts
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Bauch-MRT zur Messung des prozentualen Leberfettanteils zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
Grundlinie und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der 2-Stunden-Glukose
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
2-Stunden-Glukose gemessen durch einen oralen Glukosetoleranztest, der zu Studienbeginn und nach 12 Wochen durchgeführt wurde. Die Daten sind als mg/dl angegeben.
Grundlinie und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicola Santoro, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP).

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