Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az obstruktív alvási apnoe szerepe zsírmájbetegségben szenvedő gyermekeknél

2018. június 5. frissítette: Yale University

Az obstruktív alvási apnoe szerepe az elhízott gyermekek és serdülők májzsugorodás patogenezisében

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a CPAP-terápia csökkentheti-e vagy megszüntetheti-e az elhízott gyermekek és serdülők májzsírfelhalmozódását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

A NAFLD a gyermekkori elhízás egyik leggyakoribb szövődményeként jelenik meg. Összefügg a metabolikus szindrómával, és előrejelzi azt, függetlenül az általános elhízástól. A közelmúltban elhízott serdülőkön végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a megnövekedett ALT-szint az inzulinérzékenység és a glükóztolerancia romlásával, valamint az FFA- és trigliceridszintek emelkedésével jár. További vizsgálatok kimutatták, hogy a metabolikus szindróma és a prediabétesz prevalenciája növekszik a máj zsírtartalmának növekedésével az elhízott serdülők csoportjában. Ezenkívül a kutatók azt találták, hogy a zsírmáj kifejezett diszlipidémiás profillal társul, amelyet nagy VLDL, kis sűrű LDL és csökkent nagy HDL-koncentráció jellemez. A zsigeri és intramyocelluláris lipidtartalomtól független zsírmáj központi szerepet játszik elhízott serdülőkorúak máj-, izom- és zsíros inzulinérzékenységének károsodásában. Így a zsírmájbetegség a metabolikus szindróma májkomponense lehet. A trigliceridek szintézise a májban táplálkozásilag szabályozott, és egyszerű szénhidrátokból történő képződése többféle anyagcsere-utat igényel, beleértve a glikolízist és a piruvát oxidációját, hogy acetil-CoA-t állítson elő a zsírsavszintézishez, NADPH-termelést a redukáló erő ellátásához, zsírsavak becsomagolását egy glicerofoszfát gerincet, és végül a lipoprotein csomagolást a trigliceridek exportálására. A legújabb tanulmányok összefüggést mutattak ki a zsírmáj és az obstruktív alvási apnoe (OSA) között, amely állapot a becslések szerint az elhízott gyermekek 27%-át érinti. Az OSA-t különösen az ALT-szinttel és a steatohepatitis mértékével hozták összefüggésbe. A bizonyítékok és a NAFLD szerepe ellenére az anyagcsere-betegségek kialakulásában, az elhízott gyermekek és serdülők zsírmáj és az OSA közötti összefüggésre vonatkozó információk meglehetősen ritkák, és különösen nem világos, hogy az OSA maga okozhat-e NAFLD-t, vagy a két állapot csak együtt létezik. mint az elhízás szövődményei. Ebben a tanulmányban a kutatók azt a hipotézist tesztelik, hogy az OSA a májzsír felhalmozódásának egyik meghatározója. A kutatók hipotézisének bizonyítására a kutatók kiválasztanak egy csoportot NAFLD-ben és OSA-ban szenvedő egyénekből, akik 12 héten át testsúlymegtartó diétán és folyamatos pozitív légúti nyomáson (CPAP) vesznek részt. A CPAP az FDA által jóváhagyott, és a vezető terápiát jelenti az obstruktív alvási apnoe kezelésére 7 év feletti és 40 font súlyú gyermekeknél. A CPAP májon belüli zsírfelhalmozódásra gyakorolt ​​hatásának értékelésére a kutatók MRI-vel értékelik a máj zsírtartalmát a kiinduláskor és a beavatkozás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikai alvásvizsgálattal diagnosztizált alvási apnoe (Apnoe Hypopnea index nagyobb, mint 1)
  • Az MRI szűréssel diagnosztizált NAFLD bizonyítéka (máj zsírfrakció ≥5,5%) 9-21 év közötti elhízott gyermek/serdülő
  • A C-pap használati utasításának való megfelelés

Kizárási kritériumok:

  • Olyan gyógyszerek vagy ismert betegségek, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a glükóz- vagy inzulinanyagcserét, például orális szteroidok, vagy bizonyos pszichiátriai gyógyszerek, például a Xeleca, a Lithium és a Paxil.
  • 2-es típusú diabetes mellitus
  • Krónikus gyulladáscsökkentő hatású gyógyszerek
  • Alkohol fogyasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: C-PAP beavatkozás
A folyamatos pozitív légúti nyomás az obstruktív alvási apnoe általánosan előírt terápiája, amelyet gyermekek és felnőttek obstruktív alvási apnoéjának kezelésére ajánlanak.
A folyamatos pozitív légúti nyomás az obstruktív alvási apnoe általánosan előírt terápiája, amelyet gyermekek és felnőttek obstruktív alvási apnoéjának kezelésére ajánlanak.
Más nevek:
  • c-pap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a máj zsírtartalmában
Időkeret: alapvonal és 12 hét
Hasi MRI a májzsír százalékos arányának mérésére az alapvonalon és a 12 héten.
alapvonal és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kétórás glükózban
Időkeret: alapvonal és 12 hét
2 órás glükóz, amelyet orális glükóz tolerancia teszttel mértek a kiinduláskor és 12 héten belül. Az adatok mg/dl-ben vannak megadva.
alapvonal és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicola Santoro, MD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel