- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02134522
Az obstruktív alvási apnoe szerepe zsírmájbetegségben szenvedő gyermekeknél
2018. június 5. frissítette: Yale University
Az obstruktív alvási apnoe szerepe az elhízott gyermekek és serdülők májzsugorodás patogenezisében
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a CPAP-terápia csökkentheti-e vagy megszüntetheti-e az elhízott gyermekek és serdülők májzsírfelhalmozódását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A NAFLD a gyermekkori elhízás egyik leggyakoribb szövődményeként jelenik meg.
Összefügg a metabolikus szindrómával, és előrejelzi azt, függetlenül az általános elhízástól.
A közelmúltban elhízott serdülőkön végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a megnövekedett ALT-szint az inzulinérzékenység és a glükóztolerancia romlásával, valamint az FFA- és trigliceridszintek emelkedésével jár.
További vizsgálatok kimutatták, hogy a metabolikus szindróma és a prediabétesz prevalenciája növekszik a máj zsírtartalmának növekedésével az elhízott serdülők csoportjában.
Ezenkívül a kutatók azt találták, hogy a zsírmáj kifejezett diszlipidémiás profillal társul, amelyet nagy VLDL, kis sűrű LDL és csökkent nagy HDL-koncentráció jellemez.
A zsigeri és intramyocelluláris lipidtartalomtól független zsírmáj központi szerepet játszik elhízott serdülőkorúak máj-, izom- és zsíros inzulinérzékenységének károsodásában.
Így a zsírmájbetegség a metabolikus szindróma májkomponense lehet.
A trigliceridek szintézise a májban táplálkozásilag szabályozott, és egyszerű szénhidrátokból történő képződése többféle anyagcsere-utat igényel, beleértve a glikolízist és a piruvát oxidációját, hogy acetil-CoA-t állítson elő a zsírsavszintézishez, NADPH-termelést a redukáló erő ellátásához, zsírsavak becsomagolását egy glicerofoszfát gerincet, és végül a lipoprotein csomagolást a trigliceridek exportálására.
A legújabb tanulmányok összefüggést mutattak ki a zsírmáj és az obstruktív alvási apnoe (OSA) között, amely állapot a becslések szerint az elhízott gyermekek 27%-át érinti.
Az OSA-t különösen az ALT-szinttel és a steatohepatitis mértékével hozták összefüggésbe.
A bizonyítékok és a NAFLD szerepe ellenére az anyagcsere-betegségek kialakulásában, az elhízott gyermekek és serdülők zsírmáj és az OSA közötti összefüggésre vonatkozó információk meglehetősen ritkák, és különösen nem világos, hogy az OSA maga okozhat-e NAFLD-t, vagy a két állapot csak együtt létezik. mint az elhízás szövődményei.
Ebben a tanulmányban a kutatók azt a hipotézist tesztelik, hogy az OSA a májzsír felhalmozódásának egyik meghatározója.
A kutatók hipotézisének bizonyítására a kutatók kiválasztanak egy csoportot NAFLD-ben és OSA-ban szenvedő egyénekből, akik 12 héten át testsúlymegtartó diétán és folyamatos pozitív légúti nyomáson (CPAP) vesznek részt.
A CPAP az FDA által jóváhagyott, és a vezető terápiát jelenti az obstruktív alvási apnoe kezelésére 7 év feletti és 40 font súlyú gyermekeknél.
A CPAP májon belüli zsírfelhalmozódásra gyakorolt hatásának értékelésére a kutatók MRI-vel értékelik a máj zsírtartalmát a kiinduláskor és a beavatkozás után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai alvásvizsgálattal diagnosztizált alvási apnoe (Apnoe Hypopnea index nagyobb, mint 1)
- Az MRI szűréssel diagnosztizált NAFLD bizonyítéka (máj zsírfrakció ≥5,5%) 9-21 év közötti elhízott gyermek/serdülő
- A C-pap használati utasításának való megfelelés
Kizárási kritériumok:
- Olyan gyógyszerek vagy ismert betegségek, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a glükóz- vagy inzulinanyagcserét, például orális szteroidok, vagy bizonyos pszichiátriai gyógyszerek, például a Xeleca, a Lithium és a Paxil.
- 2-es típusú diabetes mellitus
- Krónikus gyulladáscsökkentő hatású gyógyszerek
- Alkohol fogyasztása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: C-PAP beavatkozás
A folyamatos pozitív légúti nyomás az obstruktív alvási apnoe általánosan előírt terápiája, amelyet gyermekek és felnőttek obstruktív alvási apnoéjának kezelésére ajánlanak.
|
A folyamatos pozitív légúti nyomás az obstruktív alvási apnoe általánosan előírt terápiája, amelyet gyermekek és felnőttek obstruktív alvási apnoéjának kezelésére ajánlanak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a máj zsírtartalmában
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
Hasi MRI a májzsír százalékos arányának mérésére az alapvonalon és a 12 héten.
|
alapvonal és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kétórás glükózban
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
2 órás glükóz, amelyet orális glükóz tolerancia teszttel mértek a kiinduláskor és 12 héten belül.
Az adatok mg/dl-ben vannak megadva.
|
alapvonal és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicola Santoro, MD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1404013732
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .